Engagera fäder för effektiv barnnäring och utveckling i Tanzania (EFFECTS)
28 april 2021 uppdaterad av: Mary Pat Kieffer, Project Concern International
Engagera fäder för effektiv barnnäring och utveckling i Tanzania (EFFECTS): En gemenskapsbaserad paketerad kost och föräldrainsats
Denna studie syftar till att utvärdera den oberoende och kombinerade effektiviteten av att engagera både mödrar och fäder i paketerade föräldraskaps- och näringsbeteendeförändringar för tidig näring och utveckling av barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med EFFECTS är att utveckla, implementera och utvärdera kost- och föräldrainsatser som kommer att levereras av hälsovårdspersonal i Mara-regionen i Tanzania.
Vi kommer att använda en 2x2 faktoriellt kluster randomiserad kontrollerad studiedesign, plus en lokal kontrollgrupp för vårdstandard, för att utvärdera effektiviteten av EFFECTS på de primära resultaten av tidig barnnäring och utveckling.
Totalt kommer det att finnas fem studiearmar: kostintervention med mammor, kostintervention med mammor och pappor, buntad nutrition och föräldraintervention med mammor, buntad nutrition och föräldraintervention med mammor och pappor samt en lokal standard för vårdkontroll.
Vi antar att en interventionsmetod som engagerar fäder kommer att gynna de primära resultaten; ett paketerat kost- och föräldrapaket kommer att gynna samma primära resultat; och att den kombinerade interventionsstrategin - som både engagerar fäder och paketerar budskap om näring och föräldraskap - kommer att ha ytterligare fördelar på de primära resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mara
-
Musoma, Mara, Tanzania
- Project Concern International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushållet har ett barn i åldern 0-18 månader vid studieinskrivning
- Barnet har en mamma/kvinnlig vårdare med en manlig partner
- Mor, far och barn räknar med att stanna kvar i studieområdet under hela studien
- Mamman, och fadern där så är lämpligt, är villiga att delta i en kamratgrupp under hela insatsen, och får full kunskap om hur lång tid de förväntas bidra till denna studie.
- Både mamma och pappa lämnar informerat samtycke.
- Pappor måste vara närvarande i hushållet med mor/barn 10 månader om året
Exklusions kriterier:
- Inga (endast de hushåll som inte uppfyller alla ovanstående kriterier kommer att exkluderas från studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näring, mammor
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att underlätta kamratgruppssessioner med mödrar till barn i åldern 0-18 månader vid inskrivningen.
CHWs kommer att leverera nyckelbudskap och underlätta problemlösning och kompetensbyggande aktiviteter för att främja näringsrelaterad beteendeförändring.
Gruppsessioner kommer att pågå mellan 1,5-2 timmar och grupper kommer att träffas varannan vecka under en period av 12 månader.
På grund av covid-pandemin pausades gruppsessionerna i tre månader (mars-juni 2020).
Interventionen återupptogs i juli 2020 med leverans via hembesök snarare än kamratgrupper och avslutades i september 2020.
|
Nutritionsrelaterade sociala och beteendeförändringar (SBC) budskap och aktiviteter för mödrar fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), dietmångfald, vatten, sanitet och hygien (WASH), mattillgång (användning av inkomst och hemodlad mat ), psykosocialt välbefinnande, jämställdhet, allokering av resurser inom hushållet, partnerkommunikation och hushållens beslutsfattande
|
|
Experimentell: Näring, mammor och pappor
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att underlätta kamratgruppssessioner med mödrar och pappor till barn i åldern 0-18 månader vid inskrivningen.
CHWs kommer att leverera nyckelbudskap och underlätta problemlösning och kompetensbyggande aktiviteter för att främja näringsrelaterad beteendeförändring.
Gruppsessionerna kommer att pågå mellan 1,5-2 timmar och grupperna träffas varannan vecka under en period av 12 månader.
På grund av covid-pandemin pausades gruppsessionerna i tre månader (mars-juni 2020).
Interventionen återupptogs i juli 2020 med leverans via hembesök snarare än kamratgrupper och avslutades i september 2020.
|
Nutritionsrelaterade sociala och beteendeförändringsmeddelanden (SBC) och aktiviteter för mödrar och fäder fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), kostmångfald, vatten, sanitet och hygien (WASH), mattillgång (användning av inkomst och hem- odlad mat), psykosocialt välbefinnande, jämställdhet mellan könen, allokering av resurser inom hushållet, partnerkommunikation och hushållens beslutsfattande
|
|
Experimentell: Näring+föräldraskap, mammor
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att underlätta kamratgruppssessioner med mödrar till barn i åldern 0-18 månader vid inskrivningen.
CHWs kommer att leverera nyckelbudskap och underlätta problemlösning och kompetensbyggande aktiviteter för att främja kost och föräldrarelaterade beteendeförändringar.
Gruppsessionerna kommer att pågå mellan 1,5-2 timmar och grupperna träffas varannan vecka under en period av 12 månader.
På grund av covid-pandemin pausades gruppsessionerna i tre månader (mars-juni 2020).
Interventionen återupptogs i juli 2020 med leverans via hembesök snarare än kamratgrupper och avslutades i september 2020.
|
Närings- och föräldraskapsrelaterade sociala och beteendeförändringar (SBC) budskap och aktiviteter för mödrar fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), kostmångfald, lyhörd omsorg och barnstimulering (lek och kommunikation), vatten, sanitet och hygien ( WASH), mattillgång (användning av inkomst och egenodlad mat), psykosocialt välbefinnande, jämställdhet mellan könen, allokering av resurser inom hushållet, partnerkommunikation och hushållens beslutsfattande
|
|
Experimentell: Näring+föräldraskap, mammor och pappor
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att underlätta kamratgruppssessioner med mödrar och pappor till barn i åldern 0-18 månader vid inskrivningen.
CHWs kommer att leverera nyckelbudskap och underlätta problemlösning och kompetensbyggande aktiviteter för att främja kost och föräldrarelaterade beteendeförändringar.
Gruppsessionerna kommer att pågå mellan 1,5-2 timmar och grupperna träffas varannan vecka under en period av 12 månader.
På grund av covid-pandemin pausades gruppsessionerna i tre månader (mars-juni 2020).
Interventionen återupptogs i juli 2020 med leverans via hembesök snarare än kamratgrupper och avslutades i september 2020.
|
Närings- och föräldraskapsrelaterade sociala och beteendeförändringar (SBC) budskap och aktiviteter för mödrar och fäder fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), kostmångfald, lyhörd omsorg och barnstimulering (lek och kommunikation), vatten, sanitet och hygien (WASH), mattillgång (användning av inkomst och egenodlad mat), psykosocialt välbefinnande, jämställdhet, allokering av resurser inom hushållet, partnerkommunikation och hushållens beslutsfattande
|
|
Inget ingripande: Standard för vårdkontroll
Lokal vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns kostmångfald (24 timmar)
Tidsram: 12 månader
|
Barns kostmångfald (24 timmar) definieras som antalet livsmedelsgrupper av åtta livsmedelsgrupper som konsumerats föregående dag baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer och bedöms hos barn som är sex månader eller äldre.
En högre poäng återspeglar en högre sannolikhet att nå en näringsmässigt adekvat diet.
|
12 månader
|
|
Förändring i tidig barnutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan används för att bedöma kognitiv, språklig och motorisk utveckling.
Varje utvecklingsdomän rapporteras separat.
I varje skala omvandlas råpoäng till sammansatta poäng från 40-160.
Medelpoängen är 100 och standardavvikelsen är 15.
En högre poäng anger högre prestanda.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av barns kost (7 dagar)
Tidsram: 12 månader
|
Barns kostmångfald (7 dagar) definieras som antalet livsmedelsgrupper av totalt åtta livsmedelsgrupper som konsumerats under de senaste sju dagarna baserat på WHO:s riktlinjer och bedöms hos barn som är sex månader eller äldre.
En högre poäng återspeglar en högre sannolikhet att nå en näringsmässigt adekvat diet.
|
12 månader
|
|
Barns näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat som Z-poäng för höjd för ålder (HAZ) och vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ), baserat på WHO:s multicenter Child Growth Standards.
|
12 månader
|
|
Andel barn som uppfyller riktlinjerna för minsta måltidsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär anpassat från WHO-UNICEF, andel barn i åldern sex månader eller äldre (ammande och icke-amande) som uppfyller riktlinjerna för minsta måltidsfrekvens under de föregående 24 timmarna.
|
12 månader
|
|
Förälder-barn interaktioner
Tidsram: 12 månader
|
Interaktioner mellan barnet och varje förälder med hjälp av verktyget Observation of Mother-Child Interactions.
Totalpoäng summeras.
En högre poäng representerar bättre förälder-barn-interaktioner.
|
12 månader
|
|
Kunskap om vårdgivares tidig barndomsutveckling (ECD).
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens (mamma och pappa) kunskaper om tidig barndomsutveckling (ECD) bedöms med hjälp av en vårdgivares självrapporteringsfrågeformulär över de förväntade åldrarna vid vilka barn kan nå utvecklingsmilstolpar.
Svar inom ett teoretiskt definierat åldersintervall bedöms som korrekta, och en övergripande kunskap om ECD-poäng skapas genom att summera det totala antalet korrekta poster.
Högre poäng representerar förbättrad kunskap om ECD.
|
12 månader
|
|
Kunskap om matning av spädbarn och småbarn (IYCF).
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens (mamma och pappa) kunskap om två ämnen: 1) Amningskunskap och stödpoäng; 2) Komplementär foderkunskapspoäng (matkonsistens, näringsrik gröt, tillväxt); Dessa är baserade på frågeformulär anpassat från WHO-UNICEF.
Totalpoäng (antal korrekta svar) summeras; ett högre betyg representerar högre kunskapsnivå relaterad till rekommenderade IYCF-metoder.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hushållens livsmedelsallokering av animaliska livsmedel
Tidsram: 12 månader
|
Konsumtion av animaliska livsmedel (ASF: ägg, kött och fisk men exklusive mejeriprodukter) i går av barn som fick pappa, mamma eller barn konsumerade ASF [hushålls ASF-konsumtion] igår; Konsumtionen av ASF i går av mamma med tanke på hushållets ASF-konsumtion igår; Konsumtionen av ASF i går av pappa givet hushållets ASF-konsumtion igår
|
12 månader
|
|
Responsiva matningsmetoder
Tidsram: 12 månader
|
Responsiv matning mättes bland mödrar med hjälp av en skala som rapporterats av modern.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta och 3 = alltid.
Negativt formulerade poster fick omvänd poäng.
Vi skapade ett övergripande resultat för responsiv matning baserat på genomsnittet av 8 artiklar, där högre poäng tydde på mer responsivt matningsbeteenden.
|
12 månader
|
|
Vårdgivares stimulansövningar
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivares (mamma och pappa) stimuleringspraxis utvärderade med hjälp av en vårdgivares självrapporteringsfrågeformulär om frekvensen av engagemang i stimulerande aktiviteter (t.ex. att namnge saker, leka) med barnet under den senaste veckan, anpassat från Family Care Indicators.
Varje objekt poängsattes på en 4-gradig frekvensskala (0=aldrig, 1=en eller två gånger i veckan, 2=flera gånger i veckan och 3=varje dag eller nästan varje dag) och summerades för en totalpoäng.
Högre poäng representerar mer frekvent engagemang i stimulering.
|
12 månader
|
|
Medföräldraskap
Tidsram: 12 månader
|
För den korta versionen av Co-parenting Relationship Scale (CRS) poängsätts varje objekt på en 4-gradig skala, som sträcker sig från 0=inte sant, 1=lite sant, 2=mest sant, 3=mycket sant.
Föremålen beräknas i medeltal för att generera en totalpoäng, som på samma sätt varierar från 0 till 3. Högre värden på det totala medelpoängen indikerar mer positivt medföräldraskap.
|
12 månader
|
|
Pars kommunikation (frekvens, kvalitet) och beslutsfattande
Tidsram: 12 månader
|
Pars kommunikation och beslutsfattande med avseende på hushållsfrågor (t.ex. inkomst, mattilldelning) med hjälp av ett självrapporteringsformulär anpassat från Promundo och ställt till både mammor och fäder.
Två underskalor kommer att rapporteras: (1) kommunikationsfrekvens, vilket är genomsnittet för 8 Likert-betygade poster (3=ofta, 2=ibland, 1=sällan och 0=aldrig); (2) kvinnors beslutanderätt, vilket är det totala antalet beslut över vilka kvinnan hade sista ordet självständigt eller tillsammans med sin partner (totalt 8 poster).
Högre poäng kommer att representera frekventare pars kommunikation och större kvinnors beslutskraft.
|
12 månader
|
|
Jämställda attityder
Tidsram: 12 månader
|
Attityder till könsnormer och roller bedömt på både kvinnor och män.
För vart och ett av de 12 punkterna på skalan kommer kvinnor och män att rapportera sin överensstämmelse på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
Objekten sammanfattas för att generera en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60 eller en standardiserad z-poäng.
Högre värderingar indikerar mer jämställda attityder gentemot könsnormer och kvinnors och mäns sociala roller och relationer inom ett hushåll.
|
12 månader
|
|
Tidsanvändningsmönster
Tidsram: 12 månader
|
Tidsanvändningsmönster med 7 dagars återkallelse, särskilt sysslor och barnomsorgsaktiviteter, med en anpassad version av International Food Policy Research Institutes verktyg för kvinnors empowerment in Agriculture (WEIA), utvärderat på både mödrar och fäder.
Två huvudindikatorer för tidsanvändning kommer att redovisas - tid som ägnas åt arbetsaktiviteter (som ytterligare kan grupperas i hushållssysslor och inkomstgenererande aktiviteter) och icke-arbetsaktiviteter (fritid och vila) - som var och en avser det totala antalet timmar spenderas för den kategorin av aktiviteter.
Mindre skillnader i tidsåtgång mellan män och kvinnor tyder på större jämställdhet på hushållsnivå.
|
12 månader
|
|
Andel hushåll som renar dricksvatten
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av ett självrapporteringsformulär för vårdgivare anpassat från WHO-UNICEF kommer 2 artiklar att administreras till vårdgivare för att beräkna andelen hushåll som renar dricksvatten.
|
12 månader
|
|
Andel hushåll med observerad djuravföring i hus eller förening
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av en observationschecklista anpassad från WHO-UNICEF kommer 1 punkt att bedöma förekomsten av djuravföring i hus eller förening (ja/nej).
|
12 månader
|
|
Förändring i frekvens för handtvätt av vårdgivare med rengöringsmedel vid kritiska tidpunkter under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av ett självrapporteringsformulär för vårdgivare anpassat från WHO-UNICEF kommer 3 artiklar att administreras för att mäta förändringar i frekvens av handtvätt med rengöringsmedel vid kritiska tidpunkter under de senaste 24 timmarna.
|
12 månader
|
|
Ändrad frekvens för handtvätt av barn med rengöringsmedel vid kritiska tidpunkter under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär för vårdgivares självrapportering anpassat från WHO-UNICEF, kommer 3 artiklar att administreras för att mäta förändringar i frekvens av barns handtvätt med rengöringsmedel vid kritiska tidpunkter under de senaste 24 timmarna.
|
12 månader
|
|
Vårdgivares kunskap om vatten, sanitet och hygien (WASH).
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivare (mamma och pappa) kunskap om rekommenderade metoder för vatten, sanitet och hygien (WASH) (att göra mat säker, undvika sjukdomar, tvätta händerna).
Dessa är baserade på frågeformulär anpassat från WHO-UNICEF.
Totalpoäng (antal korrekta svar) summeras; ett högre betyg representerar högre kunskapsnivå relaterad till rekommenderade WASH-metoder.
|
12 månader
|
|
Moderns och faderns depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Maternal och faderns depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, exklusive artikeln om självmordstankar).
SRQ-20 innehåller 20 ja/nej-artiklar för att bedöma förekomsten av depression och ångestrelaterade symtom under de senaste 30 dagarna.
De 19 objekten som används i denna studie kommer att summeras för att skapa ett totalpoäng, från 0 till 20.
|
12 månader
|
|
Intimt partnervåld (IPV)
Tidsram: 12 månader
|
Mödrars upplevelse av våld i nära relationer kommer att mätas utifrån självrapporterade upplevelser av fysiskt, känslomässigt och/eller sexuellt våld av sin manliga partner under de senaste 3 månaderna.
Dessa frågor kommer från IPV-enkäten i modulen om våld i hemmet i Tanzanias demografiska och hälsoundersökningar.
Moderns offer för IPV kommer att analyseras enligt fyra klassificeringar: (1) alla typer av våld; (2) allt fysiskt våld; (3) allt känslomässigt våld; och (4) allt sexuellt våld.
|
12 månader
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 12 månader
|
Underskalan Parental Distress i Parenting Stress Index-enkäten användes med både mammor och pappor.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Tillämpliga artiklar kommer att kodas om, så att det högsta svarsalternativet=4 är i riktning mot mer föräldrastress och svarsalternativet=1 reflekterar minimal/ingen föräldrastress.
Totalpoäng kommer att beräknas för underskalan Parental Distress.
Högre poäng tyder på större föräldrastress.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
- Huvudutredare: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
- Huvudutredare: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, mammor
-
Butler HospitalAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AvslutadLåg födelseviktEtiopien
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAvslutad
-
Boston UniversityUniversity of Michigan; Bill and Melinda Gates Foundation; Right to Care; Merck...Avslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationOkändLåg födelsevikt spädbarnPakistan
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer