Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere fædre for effektiv ernæring og udvikling af børn i Tanzania (EFFECTS)

28. april 2021 opdateret af: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Engagere fædre for effektiv børneernæring og -udvikling i Tanzania (EFFECTS): En fællesskabsbaseret bundtet ernæring og forældreintervention

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den uafhængige og kombinerede effektivitet af at engagere både mødre og fædre i bundte pakker til forældreopdragelse og ernæringsadfærdsændringer på tidlig børns ernæring og udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med EFFECTS er at udvikle, implementere og evaluere ernærings- og forældreinterventioner, der vil blive leveret af sundhedspersonale i Mara-regionen i Tanzania. Vi vil bruge en 2x2 faktoriel klynge randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign, plus en lokal kontrolgruppe for plejestandarder, til at evaluere effektiviteten af ​​EFFECTS på de primære resultater af tidlig børns ernæring og udvikling. I alt vil der være fem undersøgelsesarme: ernæringsintervention med mødre, ernæringsintervention med mødre og fædre, bundtet ernæring og forældreintervention med mødre, bundtet ernæring og forældreintervention med mødre og fædre og en lokal standard for omsorgskontrol. Vi antager, at en interventionstilgang, der engagerer fædre, vil gavne de primære resultater; en samlet ernærings- og forældrepakke vil gavne de samme primære resultater; og at den kombinerede interventionstilgang - der både engagerer fædre og samler budskaber om ernæring og forældre - vil have additive fordele på de primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzania
        • Project Concern International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstand har et barn i alderen 0-18 måneder ved studieindskrivning
  • Barnet har en mor/kvindelig omsorgsperson med en mandlig partner
  • Mor, far og barn forventer at blive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed
  • Moderen og faderen, hvor det er relevant, er villig til at deltage i en peer-gruppe i hele interventionens varighed, og får fuld viden om den tid, de forventes at bidrage til denne undersøgelse.
  • Både mor og far giver informeret samtykke.
  • Fædre skal være til stede i husstanden med mor/barn 10 måneder om året

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen (kun de husstande, der ikke opfylder alle ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring, mødre
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil facilitere peer-gruppesessioner med mødre til børn i alderen 0-18 måneder ved indskrivning. CHW'erne vil levere nøglebudskaber og lette problemløsning og færdighedsopbyggende aktiviteter for at fremme ernæringsrelateret adfærdsændring. Gruppesessioner varer mellem 1,5-2 timer, og grupper mødes hver anden uge i en periode på 12 måneder. På grund af COVID-pandemien blev gruppesessioner sat på pause i tre måneder (marts-juni 2020). Interventionen blev genoptaget i juli 2020 med levering via hjemmebesøg i stedet for peer-grupper og afsluttedes i september 2020.
Adfærdsmæssigt: Ernæring, mødre
Ernæringsrelaterede sociale og adfærdsændringer (SBC) budskaber og aktiviteter for mødre med fokus på spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), diætdiversitet, vand, sanitet og hygiejne (WASH), madadgang (brug af indkomst og hjemmedyrkede fødevarer) ), psykosocialt velvære, ligestilling mellem kønnene, tildeling af ressourcer inden for husstanden, partnerkommunikation og husstandens beslutningstagning
Eksperimentel: Ernæring, mødre og fædre
Community health workers (CHW'er) vil facilitere peer group sessioner med mødre og fædre til børn i alderen 0-18 måneder ved indskrivning. CHW'erne vil levere nøglebudskaber og lette problemløsning og færdighedsopbyggende aktiviteter for at fremme ernæringsrelateret adfærdsændring. Gruppesessioner varer mellem 1,5-2 timer, og grupperne mødes hver anden uge i en periode på 12 måneder. På grund af COVID-pandemien blev gruppesessioner sat på pause i tre måneder (marts-juni 2020). Interventionen blev genoptaget i juli 2020 med levering via hjemmebesøg i stedet for peer-grupper og afsluttedes i september 2020.
Adfærdsmæssigt: Ernæring, mødre og fædre
Ernæringsrelaterede sociale og adfærdsændringsbudskaber (SBC) og aktiviteter for mødre og fædre med fokus på spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), diætdiversitet, vand, sanitet og hygiejne (WASH), madadgang (brug af indkomst og hjemme- dyrkede fødevarer), psykosocialt velvære, ligestilling mellem kønnene, tildeling af ressourcer inden for husstanden, partnerkommunikation og husstandens beslutningstagning
Eksperimentel: Ernæring+forældre, mødre
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil facilitere peer-gruppesessioner med mødre til børn i alderen 0-18 måneder ved indskrivning. CHW'er vil levere nøglebudskaber og lette problemløsning og færdighedsopbyggende aktiviteter for at fremme ernæring og forældrerelateret adfærdsændring. Gruppesessionerne varer mellem 1,5-2 timer, og grupperne mødes hver anden uge i en periode på 12 måneder. På grund af COVID-pandemien blev gruppesessioner sat på pause i tre måneder (marts-juni 2020). Interventionen blev genoptaget i juli 2020 med levering via hjemmebesøg i stedet for peer-grupper og afsluttedes i september 2020.
Adfærdsmæssigt: Ernæring+forældre, mødre
Ernærings- og forældrerelaterede sociale og adfærdsændringer (SBC) budskaber og aktiviteter for mødre med fokus på spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), diætdiversitet, responsiv omsorg og børnestimulering (leg og kommunikation), vand, sanitet og hygiejne ( WASH), madadgang (brug af indkomst og hjemmedyrkede fødevarer), psykosocialt velvære, ligestilling mellem kønnene, tildeling af ressourcer inden for husstanden, partnerkommunikation og husstandens beslutningstagning
Eksperimentel: Ernæring+forældre, mødre og fædre
Community health workers (CHW'er) vil facilitere peer group sessioner med mødre og fædre til børn i alderen 0-18 måneder ved indskrivning. CHW'er vil levere nøglebudskaber og lette problemløsning og færdighedsopbyggende aktiviteter for at fremme ernæring og forældrerelateret adfærdsændring. Gruppesessionerne varer mellem 1,5-2 timer, og grupperne mødes hver anden uge i en periode på 12 måneder. På grund af COVID-pandemien blev gruppesessioner sat på pause i tre måneder (marts-juni 2020). Interventionen blev genoptaget i juli 2020 med levering via hjemmebesøg i stedet for peer-grupper og afsluttedes i september 2020.
Adfærdsmæssigt: Ernæring+forældre, mødre og fædre
Ernærings- og forældrerelaterede sociale og adfærdsændringer (SBC) budskaber og aktiviteter for mødre og fædre med fokus på spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), diætdiversitet, lydhør omsorg og børnestimulering (leg og kommunikation), vand, sanitet og hygiejne (WASH), madadgang (brug af indkomst og hjemmedyrkede fødevarer), psykosocialt velvære, ligestilling mellem kønnene, tildeling af ressourcer internt i husstanden, partnerkommunikation og husstandens beslutningstagning
Ingen indgriben: Standard for plejekontrol
Lokal plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostdiversitet (24 timer)
Tidsramme: 12 måneder
Børns diætdiversitet (24 timer) defineret som antallet af fødevaregrupper ud af otte fødevaregrupper indtaget den foregående dag baseret på retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og vurderes hos børn i alderen seks måneder eller ældre. En højere score afspejler en højere sandsynlighed for at nå en ernæringsmæssigt tilstrækkelig kost.
12 måneder
Ændring i tidlig børns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition bruges til at vurdere kognitiv, sproglig og motorisk udvikling. Hvert udviklingsdomæne rapporteres separat. I hver skala konverteres råscore til sammensatte scorer fra 40-160. Den gennemsnitlige score er 100 og standardafvigelsen er 15. En højere score angiver højere ydeevne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns diætdiversitet (7 dage)
Tidsramme: 12 måneder
Børns diætdiversitet (7 dage) defineret som antallet af fødevaregrupper ud af i alt otte fødevaregrupper indtaget i de foregående syv dage baseret på WHOs retningslinjer og vurderes hos børn i alderen seks måneder eller ældre. En højere score afspejler en højere sandsynlighed for at nå en ernæringsmæssigt tilstrækkelig kost.
12 måneder
Børns ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet som højde-for-alder Z-score (HAZ) og vægt-for-højde Z-score (WHZ), baseret på WHO Multicenter Child Growth Standards.
12 måneder
Andel af børn, der opfylder retningslinjerne for minimum måltidshyppighed
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema tilpasset fra WHO-UNICEF, andel af børn i alderen seks måneder eller ældre (ammende og ikke-ammende), som opfylder retningslinjerne for minimum måltidshyppighed inden for de foregående 24 timer.
12 måneder
Forældre-barn interaktioner
Tidsramme: 12 måneder
Interaktioner mellem barnet og hver forælder ved hjælp af værktøjet Observation af mor-barn-interaktioner. Totalscore er summeret. En højere score repræsenterer bedre forældre-barn-interaktioner.
12 måneder
Kendskab til omsorgsgivers tidlige barndomsudvikling (ECD).
Tidsramme: 12 måneder
Pårørendes (mor og far) viden om tidlig barndoms udvikling (ECD) vurderet ved hjælp af et spørgeskema til omsorgsgivers selvrapportering af de forventede aldersgrupper, hvor børn kan nå udviklingsmæssige milepæle. Svar inden for et teoretisk defineret aldersinterval bedømmes som korrekte, og et samlet kendskab til ECD-score skabes ved at summere det samlede antal korrekte emner. Højere score repræsenterer forbedret viden om ECD.
12 måneder
Kendskab til at pleje spædbørn og småbørn (IYCF).
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgsgiver (mor og far) viden om to emner: 1) Amning viden og støtte score; 2) Komplementær fodringskendskabsscore (fødevarekonsistens, nærende grød, vækst); Disse er baseret på spørgeskema tilpasset fra WHO-UNICEF. Samlede scores (antal korrekte svar) summeres; en højere score repræsenterer højere vidensniveau relateret til anbefalede IYCF-praksis.
12 måneder
Ændring fra baseline i husholdningsfødevareallokering af animalske fødevarer
Tidsramme: 12 måneder
Forbrug af animalske fødevarer (ASF: æg, kød og fisk, men eksklusive mejeriprodukter) i går af barn givet far, mor eller barn indtaget ASF [husstands ASF-forbrug] i går; Forbrug af ASF i går af mor givet husholdningernes ASF-forbrug i går; Forbrug af ASF i går af far givet husstandens ASF forbrug i går
12 måneder
Responsive fodringsmetoder
Tidsramme: 12 måneder
Responsiv fodring blev målt blandt mødre ved hjælp af en moderrapporteret skala. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala: 0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte og 3 = altid. Negativt formulerede elementer blev omvendt scoret. Vi lavede en samlet responsiv fodringsscore baseret på gennemsnittet af 8 varer, hvor højere score indikerede mere responsiv fodringsadfærd.
12 måneder
Plejerstimuleringspraksis
Tidsramme: 12 måneder
Plejegivers (mor og far) stimuleringspraksis vurderet ved hjælp af et spørgeskema med omsorgsgivers selvrapportering af frekvensen af ​​engagement i stimuleringsaktiviteter (f.eks. navngivning af ting, leg) med barnet i den seneste uge, tilpasset fra Family Care Indicators. Hvert element blev scoret på en 4-punkts frekvensskala (0=aldrig, 1=én eller to gange om ugen, 2=flere gange om ugen og 3=hver dag eller næsten hver dag) og summeret til en samlet score. Højere score repræsenterer hyppigere engagement i stimulering.
12 måneder
Samforældreskab
Tidsramme: 12 måneder
For den korte version af Co-parenting Relationship Scale (CRS) scores hvert punkt på en 4-punkts skala, der spænder fra 0=ikke sandt, 1=en lille smule sandt, 2=mest sandt, 3=meget sandt. Elementerne beregnes i gennemsnit for at generere en samlet score, som ligeledes varierer fra 0 til 3. Højere værdier af den samlede gennemsnitlige score indikerer mere positiv co-forældreskab.
12 måneder
Pars kommunikation (frekvens, kvalitet) og beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
Pars kommunikation og beslutningstagning med hensyn til husholdningsforhold (f.eks. indkomst, madtildeling) ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema tilpasset fra Promundo og stillet til både mødre og fædre. To underskalaer vil blive rapporteret: (1) kommunikationsfrekvens, som er gennemsnittet på tværs af 8 Likert-scorede elementer (3=ofte, 2=nogle gange, 1=sjældent og 0=aldrig); (2) kvinders beslutningskraft, som er det samlede antal beslutninger, som kvinden havde det sidste ord over uafhængigt eller sammen med sin partner (i alt 8 poster). Højere score vil repræsentere hyppigere pars kommunikation og større kvinders beslutningskraft.
12 måneder
Kønslige holdninger
Tidsramme: 12 måneder
Holdninger til kønsnormer og roller vurderet på både kvinder og mænd. For hvert af de 12 punkter på skalaen vil kvinder og mænd rapportere deres enighedsniveau scoret på en 5-trins skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Punkterne er opsummeret for at generere en samlet score fra 12 til 60 eller en standardiseret z-score. Højere værdier indikerer mere ligeværdige holdninger til kønsnormer og kvinders og mænds sociale roller og relationer i en husstand.
12 måneder
Tidsbrugsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Tidsforbrugsmønstre ved hjælp af 7-dages tilbagekaldelse, især pligter og børnepasningsaktiviteter, ved hjælp af tilpasset version af International Food Policy Research Institutes Women's Empowerment in Agriculture (WEIA) værktøj, vurderet på både mødre og fædre. To hovedindikatorer for tidsforbrug vil blive rapporteret - tid brugt på arbejdsaktiviteter (som yderligere kan grupperes i huslige pligter og indkomstskabende aktiviteter) og ikke-arbejdsaktiviteter (fritid og hvile) - som hver refererer til det samlede antal timer brugt til denne kategori af aktiviteter. Mindre forskelle i tidsforbrug mellem mænd og kvinder indikerer større ligestilling mellem kønnene på husstandsniveau.
12 måneder
Andel af husstande, der renser drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema til plejepersonale, tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 2 emner blive administreret til plejepersonale for at beregne andel af husstande, der renser drikkevand.
12 måneder
Andel af husstande med observeret dyreafføring i hus eller sammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en observationstjekliste tilpasset fra WHO-UNICEF vil 1 punkt vurdere tilstedeværelsen af ​​dyreafføring i hus eller sammensætning (ja/nej).
12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​plejepersonalets håndvask med rensemiddel på kritiske tidspunkter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema til plejepersonalet, tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 3 punkter blive administreret for at måle ændring i hyppigheden af ​​håndvask med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løbet af de sidste 24 timer.
12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​håndvask af børn med rensemiddel på kritiske tidspunkter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema til plejepersonalet, tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 3 punkter blive administreret for at måle ændring i hyppigheden af ​​børns håndvask med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løbet af de sidste 24 timer.
12 måneder
Kendskab til omsorgsgivers vand, sanitet og hygiejne (WASH).
Tidsramme: 12 måneder
Pårørende (mor og far) kendskab til anbefalet vand, sanitet og hygiejne (VASK) praksis (gør mad sikker, undgå sygdom, vask hænder). Disse er baseret på spørgeskema tilpasset fra WHO-UNICEF. Samlede scores (antal korrekte svar) summeres; en højere score repræsenterer højere vidensniveau relateret til anbefalede WASH-praksis.
12 måneder
Maternelle og faderlige depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Maternelle og faderlige depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, eksklusive punktet om selvmordstanker). SRQ-20 omfatter 20 ja/nej-elementer til at vurdere tilstedeværelsen af ​​depression og angst-relaterede symptomer inden for de seneste 30 dage. De 19 elementer, der er brugt i denne undersøgelse, vil blive summeret til at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 20.
12 måneder
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 12 måneder
Mødres oplevelse af vold i nære relationer vil blive målt ud fra selvrapporterede oplevelser af fysisk, følelsesmæssig og/eller seksuel vold fra deres mandlige partner inden for de seneste 3 måneder. Disse spørgsmål stammer fra IPV-spørgeskemaet i modulet om vold i hjemmet under Tanzanias demografiske og sundhedsundersøgelser. Mødres offer for IPV vil blive analyseret i henhold til fire klassifikationer: (1) enhver form for vold; (2) enhver fysisk vold; (3) enhver følelsesmæssig vold; og (4) enhver seksuel vold.
12 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 12 måneder
Parental Distress-underskalaen af ​​Parenting Stress Index-spørgeskemaet blev brugt med både mødre og fædre. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Gældende elementer vil blive omvendt kodet, således at den højeste svarmulighed=4 er i retning af mere forældrestress, og svarmulighed=1 afspejler minimal/ingen forældrestress. Samlede score vil blive beregnet for forældrenes nød-underskalaen. Højere score indikerer større forældrestress.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Project Concern International

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Ledende efterforsker: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Ledende efterforsker: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, mødre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner