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タンザニアで効果的な子供の栄養と発達のために父親を関与させる (EFFECTS)

2021年4月28日 更新者：Mary Pat Kieffer、Project Concern International

タンザニアにおける効果的な子供の栄養と発達のための父親の関与（EFFECTS）：コミュニティベースのバンドルされた栄養と子育ての介入

この研究の目的は、乳幼児の栄養と発達に関する一連の子育てと栄養行動変容パッケージに母親と父親の両方を参加させることの、独立した効果と組み合わせた効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EFFECTS の全体的な目的は、タンザニアのマラ地域のコミュニティ ヘルスワーカーが提供する栄養と子育ての介入を開発、実施、評価することです。 2x2 の要因クラスター無作為化対照試験デザインと、地域の標準治療対照群を使用して、早期の子供の栄養と発達の主要な結果に対する EFFECTS の有効性を評価します。 合計で、母親への栄養介入、母親と父親への栄養介入、母親への栄養と育児介入のバンドル、母親と父親への栄養と育児介入のバンドル、および地域の標準ケア管理です。 父親を関与させる介入アプローチは、主要な結果に利益をもたらすと仮定しています。バンドルされた栄養と子育てのパッケージは、同じ主要な結果に利益をもたらします。そして、父親を巻き込み、栄養と子育てのメッセージをまとめた複合介入アプローチは、主要な結果に相加的な利点をもたらす.

研究の種類

介入

入学 (実際)

960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
    • Mara
      • Musoma、Mara、タンザニア
        • Project Concern International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世帯には、研究登録時に0〜18か月の子供がいます
  • 子供には男性パートナーと一緒に母親/女性介護者がいる
  • 母親、父親、および子供は、調査期間中、調査エリアに留まる予定です。
  • 母親、および必要に応じて父親は、介入期間中ピアグループに参加する意思があり、この研究に貢献することが期待される時間について十分な知識を得る.
  • 母親と父親の両方がインフォームドコンセントを提供します。
  • 父親は、1 年のうち 10 か月間、母親/子供のいる家庭にいる必要があります。

除外基準:

  • なし（上記の基準をすべて満たしていない世帯のみが調査から除外されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養、母親
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、登録時に 0 ～ 18 か月の子供を持つ母親とのピア グループ セッションを促進します。 CHW は重要なメッセージを伝え、問題解決とスキル構築活動を促進して、栄養関連の行動の変化を促進します。 グループ セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、グループは隔週で 12 か月間ミーティングを行います。 COVID のパンデミックにより、グループ セッションは 3 か月間 (2020 年 3 月から 6 月) 一時停止されました。 介入は 2020 年 7 月に再開され、ピア グループではなく家庭訪問による配信が行われ、2020 年 9 月に終了しました。
行動：栄養、母親
乳幼児の食事（IYCF）、食事の多様性、水、衛生、および衛生（WASH）、食料へのアクセス（収入と家庭で栽培された食品の使用）に焦点を当てた母親向けの栄養関連の社会的および行動の変化（SBC）メッセージと活動）、心理社会的幸福、男女平等、家庭内資源配分、パートナーとのコミュニケーション、家庭内意思決定
実験的：栄養、お母さんとお父さん
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、登録時に 0 ～ 18 か月の子供の母親と父親とのピア グループ セッションを促進します。 CHW は重要なメッセージを伝え、問題解決とスキル構築活動を促進して、栄養関連の行動の変化を促進します。 グループ セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、グループは隔週で 12 か月間集まります。 COVID のパンデミックにより、グループ セッションは 3 か月間 (2020 年 3 月から 6 月) 一時停止されました。 介入は 2020 年 7 月に再開され、ピア グループではなく家庭訪問による配信が行われ、2020 年 9 月に終了しました。
行動：栄養、お母さんとお父さん
栄養に関連した社会的および行動の変化 (SBC) のメッセージと母親と父親向けの活動。乳幼児の食事 (IYCF)、食事の多様性、水、衛生、および衛生 (WASH)、食料へのアクセス (収入と家庭の利用) に焦点を当てています。成長食品）、心理社会的幸福、男女平等、家庭内資源配分、パートナーとのコミュニケーション、家庭内意思決定
実験的：栄養＋子育て、母親
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、登録時に 0 ～ 18 か月の子供を持つ母親とのピア グループ セッションを促進します。 CHW は重要なメッセージを伝え、問題解決とスキル構築活動を促進して、栄養と子育てに関連する行動の変化を促進します。 グループ セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、グループは隔週で 12 か月間集まります。 COVID のパンデミックにより、グループ セッションは 3 か月間 (2020 年 3 月から 6 月) 一時停止されました。 介入は 2020 年 7 月に再開され、ピア グループではなく家庭訪問による配信が行われ、2020 年 9 月に終了しました。
行動：栄養＋子育て、母親
栄養と子育てに関連する社会的および行動の変化 (SBC) メッセージと母親向けの活動 (乳幼児の食事 (IYCF)、食事の多様性、応答性の高いケアと子供の刺激 (遊びとコミュニケーション)、水、衛生、および衛生 ( WASH)、食料へのアクセス (収入と家庭で栽培された食料の使用)、心理社会的幸福、ジェンダー平等、家庭内資源配分、パートナーとのコミュニケーション、家庭での意思決定
実験的：栄養＋子育て お母さん・お父さん
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、登録時に 0 ～ 18 か月の子供の母親と父親とのピア グループ セッションを促進します。 CHW は重要なメッセージを伝え、問題解決とスキル構築活動を促進して、栄養と子育てに関連する行動の変化を促進します。 グループ セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、グループは隔週で 12 か月間集まります。 COVID のパンデミックにより、グループ セッションは 3 か月間 (2020 年 3 月から 6 月) 一時停止されました。 介入は 2020 年 7 月に再開され、ピア グループではなく家庭訪問による配信が行われ、2020 年 9 月に終了しました。
行動：栄養＋子育て お母さん・お父さん
乳幼児の食事（IYCF）、食事の多様性、応答性の高いケアと子供の刺激（遊びとコミュニケーション）、水、衛生、および衛生（WASH）、食料へのアクセス（収入と自家製の食料の使用）、心理社会的幸福、ジェンダー平等、家庭内資源配分、パートナーとのコミュニケーション、家庭の意思決定
介入なし：標準治療管理
地域の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの食事の多様性の変化 (24 時間)
時間枠：12ヶ月
子供の食事の多様性 (24 時間) は、世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づいて、前日に消費された 8 つの食品群のうちの食品群の数として定義され、生後 6 か月以上の子供で評価されます。 スコアが高いほど、栄養的に十分な食事に到達する可能性が高いことを反映しています。
12ヶ月
幼児期の発達の変化
時間枠：12ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition は、認知、言語、および運動の発達を評価するために使用されます。 開発の各ドメインは個別に報告されます。 各スケールでは、生のスコアが 40 ～ 160 の範囲の複合スコアに変換されます。 平均スコアは 100 で、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の食事の多様性 (7 日間)
時間枠：12ヶ月
子供の食事の多様性 (7 日間) は、WHO のガイドラインに基づいて、過去 7 日間に消費された合計 8 つの食品群のうちの食品群の数として定義され、生後 6 か月以上の子供で評価されます。 スコアが高いほど、栄養的に十分な食事に到達する可能性が高いことを反映しています。
12ヶ月
子どもの栄養状態
時間枠：12ヶ月
WHO Multicenter Child Growth Standards に基づいて、身長対年齢 Z スコア (HAZ) および体重対身長 Z スコア (WHZ) として計算されます。
12ヶ月
最低食事頻度のガイドラインを満たす子供の割合
時間枠：12ヶ月
WHO-UNICEF を採用した介護者の自己申告アンケートを使用して、生後 6 か月以上 (母乳育児および非母乳育児) の子供のうち、過去 24 時間の最小食事頻度ガイドラインを満たしている子供の割合。
12ヶ月
親子の交流
時間枠：12ヶ月
母子相互作用の観察ツールを使用した、各親との子供の相互作用。 合計スコアが合計されます。 スコアが高いほど、親子の相互作用が良好であることを表します。
12ヶ月
介護者の幼児期発達 (ECD) に関する知識
時間枠：12ヶ月
幼児期の発達 (ECD) に関する介護者 (母親と父親) の知識は、子供が発達のマイルストーンを達成できると認識されている予想年齢の介護者の自己報告アンケートを使用して評価されました。 理論的に定義された年齢範囲内の回答は正解として採点され、ECD スコアの全体的な知識は、正解項目の総数を合計することによって作成されます。 スコアが高いほど、ECD の知識が向上していることを表します。
12ヶ月
介護者の乳幼児の食事 (IYCF) に関する知識
時間枠：12ヶ月
2 つのトピックに関する介護者 (母親と父親) の知識: 1) 母乳育児の知識とサポート スコア。 2) 補完的な摂食知識スコア (食品の一貫性、栄養価の高いお粥、成長);これらは、WHO-UNICEF から採用されたアンケートに基づいています。 合計スコア (正解数) が合計されます。スコアが高いほど、推奨される IYCF の実践に関する知識レベルが高いことを表します。
12ヶ月
動物性食品の家庭用食品配分のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
動物性食品 (ASF: 卵、肉、魚、乳製品を除く) の昨日の子供による消費 (ASF を与えられた父親、母親、または子供が昨日消費した ASF [家庭での ASF 消費量]);母親による昨日の ASF の消費量は、昨日の家庭での ASF の消費量に基づいています。昨日の家庭用 ASF 消費量を考慮した、父親による昨日の ASF 消費量
12ヶ月
レスポンシブな給餌方法
時間枠：12ヶ月
母親から報告されたスケールを使用して、母親の間で応答摂食が測定されました。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 常に。 否定的な言葉で書かれた項目は、逆に採点されました。 8項目の平均に基づいて、全体的な反応性摂食スコアを作成しました。これにより、スコアが高いほど、反応性の高い摂食行動が示されました。
12ヶ月
介護者の刺激の実践
時間枠：12ヶ月
介護者 (母親と父親) の刺激の実践は、ファミリー ケア指標に基づいて、過去 1 週間に子どもと一緒に行った刺激活動 (物に名前を付ける、遊ぶなど) に関与した頻度を介護者が自己申告する質問票を使用して評価されました。 各項目は、4 段階の頻度スケール (0 = まったくない、1 = 週に 1 回または 2 回、2 = 週に複数回、3 = 毎日またはほとんど毎日) でスコア付けされ、合計スコアが算出されました。 スコアが高いほど、より頻繁に刺激に関与していることを表します。
12ヶ月
共同養育
時間枠：12ヶ月
Co-parenting Relationship Scale (CRS) の簡単なバージョンでは、各項目は、0=正しくない、1=少し当てはまる、2=ほとんど当てはまる、3=非常に当てはまる、の 4 段階のスケールで採点されます。 アイテムは平均化されて合計スコアが生成されます。これは同様に 0 から 3 の範囲です。合計平均スコアの値が高いほど、より肯定的な共同養育を示します。
12ヶ月
カップルのコミュニケーション（頻度、質）と意思決定
時間枠：12ヶ月
Promundo から採用され、母親と父親の両方に尋ねられた自己報告アンケートを使用した、家庭の問題 (収入、食事の配分など) に関するカップルのコミュニケーションと意思決定。 2 つのサブスケールが報告されます: (1) コミュニケーションの頻度。これは、8 つのリッカート スコア項目の平均です (3 = 頻繁に、2 = 時々、1 = まれに、0 = まったくない)。 (2) 女性の意思決定力。これは、女性が単独で、またはパートナーと共同で最終決定権を持っていた決定の総数です (合計 8​​ 項目)。 スコアが高いほど、カップルのコミュニケーションの頻度が高く、女性の意思決定力が高いことを示します。
12ヶ月
男女平等の態度
時間枠：12ヶ月
女性と男性の両方で評価されたジェンダー規範と役割に対する態度。 スケールの 12 項目のそれぞれについて、女性と男性は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 点スケールで採点された同意レベルを報告します。 アイテムは、12 から 60 の範囲の合計スコアまたは標準化された z スコアを生成するために要約されます。 値が高いほど、家庭内でのジェンダー規範、女性と男性の社会的役割および関係に対するジェンダー公平な態度を示します。
12ヶ月
利用時間パターン
時間枠：12ヶ月
母親と父親の両方で評価された、国際食糧政策研究所の農業における女性のエンパワーメント（WEIA）ツールの適応バージョンを使用して、7日間のリコール、特に雑用と育児活動を使用した時間使用パターン。 時間使用の 2 つの主な指標が報告されます - 仕事活動 (家事と収入を生み出す活動にさらにグループ化することができます) と非仕事活動 (余暇と休息) に費やされた時間 - それぞれが総時間数を指しますそのカテゴリの活動に費やされた。 男性と女性の間で費やす時間の差が小さいほど、世帯レベルでのジェンダー平等が大きいことを示しています。
12ヶ月
飲料水を浄化している世帯の割合
時間枠：12ヶ月
WHO-UNICEF から採用された介護者の自己報告アンケートを使用して、2 つの項目が介護者に投与され、飲料水を浄化する世帯の割合が計算されます。
12ヶ月
家屋または敷地内で動物の糞が観察された世帯の割合
時間枠：12ヶ月
WHO-UNICEF から採用された観察チェックリストを使用して、1 つの項目で家屋または敷地内の動物の糞の存在を評価します (はい/いいえ)。
12ヶ月
過去 24 時間の重大な時期に洗浄剤を使用して介護者が手を洗う頻度の変化
時間枠：12ヶ月
WHO-UNICEF から採用された介護者の自己報告アンケートを使用して、過去 24 時間の重要な時期に洗浄剤を使用した手洗いの頻度の変化を測定するために 3 つの項目が管理されます。
12ヶ月
過去 24 時間の重要な時期に洗浄剤を使用して子供が手を洗う頻度の変化
時間枠：12ヶ月
WHO-UNICEF から採用された介護者の自己報告アンケートを使用して、過去 24 時間の重要な時期に洗浄剤を使用した子供の手洗いの頻度の変化を測定するために 3 つの項目が管理されます。
12ヶ月
介護者の水、衛生、衛生 (WASH) に関する知識
時間枠：12ヶ月
介護者 (母親と父親) が推奨する水、衛生、および衛生 (WASH) の実践 (食品を安全にする、病気を避ける、手を洗う) に関する知識。 これらは、WHO-UNICEF から採用されたアンケートに基づいています。 合計スコア (正解数) が合計されます。スコアが高いほど、推奨される WASH プラクティスに関する知識レベルが高いことを表します。
12ヶ月
母方および父方の抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
母親および父親の抑うつ症状は、自己申告アンケート（SRQ-20、自殺念慮に関する項目を除く）を使用して測定されます。 SRQ-20 は、過去 30 日間のうつ病および不安関連症状の存在を評価するための 20 の yes/no 項目で構成されています。 この調査で使用された 19 項目を合計して、0 から 20 までの合計スコアを作成します。
12ヶ月
親密なパートナーによる暴力 (IPV)
時間枠：12ヶ月
母親の親密なパートナーによる暴力の経験は、過去 3 か月間の男性パートナーによる身体的、感情的、および/または性的暴力の自己報告経験に基づいて測定されます。 これらの質問は、タンザニアの人口統計および健康調査の家庭内暴力モジュールの IPV アンケートからのものです。 IPV による母親の被害は、次の 4 つの分類に従って分析されます。(1) あらゆる種類の暴力。 (2) 身体的暴力。 (3) 感情的な暴力。 (4) 性的暴力。
12ヶ月
育児ストレス
時間枠：12ヶ月
Parenting Stress IndexアンケートのParental Distressサブスケールは、母親と父親の両方で使用されました。 各項目は、4 点のリッカート スケールで採点されます。 該当する項目は逆にコード化され、最高の回答オプション = 4 はより多くの子育てストレスの方向にあり、回答オプション = 1 は最小限の子育てストレスを反映しています。 親の苦痛サブスケールの合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、育児ストレスが大きいことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Project Concern International

協力者

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mary Pat Kieffer, MSc.、Project Concern International
  • 主任研究者：Nilupa Gunaratna, PhD、Purdue University
  • 主任研究者：Aisha Yousafzai, PhD、Harvard H.T. Chan School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01 (Miami VAHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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