Engager les pères pour une nutrition et un développement efficaces des enfants en Tanzanie (EFFECTS)
28 avril 2021 mis à jour par: Mary Pat Kieffer, Project Concern International
Engager les pères pour une nutrition et un développement efficaces de l'enfant en Tanzanie (EFFECTS) : une intervention communautaire groupée sur la nutrition et la parentalité
Cette étude vise à évaluer l'efficacité indépendante et combinée de l'engagement des mères et des pères dans des programmes groupés de changement de comportement parental et nutritionnel sur la nutrition et le développement du jeune enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général d'EFFECTS est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer des interventions nutritionnelles et parentales qui seront dispensées par des agents de santé communautaires dans la région de Mara en Tanzanie.
Nous utiliserons une conception d'étude contrôlée randomisée en grappes factorielle 2x2, plus un groupe de contrôle local standard de soins, pour évaluer l'efficacité d'EFFECTS sur les principaux critères de jugement de la nutrition et du développement du jeune enfant.
Au total, il y aura cinq bras d'étude : intervention nutritionnelle avec les mères, intervention nutritionnelle avec les mères et les pères, intervention groupée sur la nutrition et la parentalité avec les mères, intervention groupée sur la nutrition et la parentalité avec les mères et les pères, et une norme locale de contrôle des soins.
Nous émettons l'hypothèse qu'une approche d'intervention qui engage les pères bénéficiera des principaux résultats ; un ensemble groupé de nutrition et de parentalité bénéficiera aux mêmes résultats principaux ; et que l'approche d'intervention combinée - qui implique à la fois les pères et regroupe les messages nutritionnels et parentaux - aura des avantages supplémentaires sur les principaux résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mara
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Musoma, Mara, Tanzanie
- Project Concern International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le ménage a un enfant âgé de 0 à 18 mois au moment de l'inscription à l'étude
- L'enfant a une mère/une femme qui s'occupe d'elle avec un partenaire masculin
- La mère, le père et l'enfant prévoient de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude
- La mère, et le père le cas échéant, sont disposés à participer à un groupe de pairs pendant toute la durée de l'intervention, étant pleinement informés du temps qu'ils sont censés contribuer à cette étude.
- La mère et le père donnent leur consentement éclairé.
- Les pères doivent être présents dans le ménage avec la mère/l'enfant 10 mois par an
Critère d'exclusion:
- Aucun (seuls les ménages ne répondant pas à tous les critères ci-dessus seront exclus de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation, mères
Les agents de santé communautaires (ASC) animeront des séances de groupe de pairs avec les mères d'enfants âgés de 0 à 18 mois lors de l'inscription.
Les ASC délivreront des messages clés et faciliteront les activités de résolution de problèmes et de renforcement des compétences pour promouvoir un changement de comportement lié à la nutrition.
Les séances de groupe dureront entre 1,5 et 2 heures et les groupes se réuniront toutes les deux semaines pendant une période de 12 mois.
En raison de la pandémie de COVID, les séances de groupe ont été interrompues pendant trois mois (mars-juin 2020).
L'intervention a repris en juillet 2020 avec une livraison via des visites à domicile plutôt que des groupes de pairs, et s'est terminée en septembre 2020.
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Messages et activités de changement social et comportemental (SBC) liés à la nutrition pour les mères axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), la diversité alimentaire, l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH), l'accès à la nourriture (utilisation des revenus et des aliments cultivés sur place ), bien-être psychosocial, équité entre les sexes, allocation des ressources au sein du ménage, communication avec les partenaires et prise de décision au sein du ménage
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Expérimental: Alimentation, mères et pères
Les agents de santé communautaires (ASC) animeront des séances de groupes de pairs avec les mères et les pères d'enfants âgés de 0 à 18 mois lors de l'inscription.
Les ASC délivreront des messages clés et faciliteront les activités de résolution de problèmes et de renforcement des compétences pour promouvoir un changement de comportement lié à la nutrition.
Les séances de groupe dureront entre 1,5 et 2 heures et les groupes se réuniront toutes les deux semaines pendant une période de 12 mois.
En raison de la pandémie de COVID, les séances de groupe ont été interrompues pendant trois mois (mars-juin 2020).
L'intervention a repris en juillet 2020 avec une livraison via des visites à domicile plutôt que des groupes de pairs, et s'est terminée en septembre 2020.
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Messages et activités de changement social et comportemental (SBC) liés à la nutrition pour les mères et les pères axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), la diversité alimentaire, l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH), l'accès à la nourriture (utilisation des revenus et aliments cultivés), bien-être psychosocial, équité entre les sexes, allocation des ressources au sein du ménage, communication avec les partenaires et prise de décision au sein du ménage
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Expérimental: Nutrition+parentalité, mères
Les agents de santé communautaires (ASC) animeront des séances de groupe de pairs avec les mères d'enfants âgés de 0 à 18 mois lors de l'inscription.
Les ASC délivreront des messages clés et faciliteront les activités de résolution de problèmes et de renforcement des compétences pour promouvoir la nutrition et le changement de comportement lié à la parentalité.
Les séances de groupe dureront entre 1,5 et 2 heures et les groupes se réuniront toutes les deux semaines pendant une période de 12 mois.
En raison de la pandémie de COVID, les séances de groupe ont été interrompues pendant trois mois (mars-juin 2020).
L'intervention a repris en juillet 2020 avec une livraison via des visites à domicile plutôt que des groupes de pairs, et s'est terminée en septembre 2020.
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Messages et activités de changement social et comportemental (CSC) liés à la nutrition et à la parentalité pour les mères axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), la diversité alimentaire, la prise en charge réactive et la stimulation de l'enfant (jeu et communication), l'eau, l'assainissement et l'hygiène ( WASH), l'accès à la nourriture (utilisation des revenus et des aliments cultivés sur place), le bien-être psychosocial, l'équité entre les sexes, l'allocation des ressources au sein du ménage, la communication avec les partenaires et la prise de décision au sein du ménage
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Expérimental: Nutrition+parentalité, mères et pères
Les agents de santé communautaires (ASC) animeront des séances de groupes de pairs avec les mères et les pères d'enfants âgés de 0 à 18 mois lors de l'inscription.
Les ASC délivreront des messages clés et faciliteront les activités de résolution de problèmes et de renforcement des compétences pour promouvoir la nutrition et le changement de comportement lié à la parentalité.
Les séances de groupe dureront entre 1,5 et 2 heures et les groupes se réuniront toutes les deux semaines pendant une période de 12 mois.
En raison de la pandémie de COVID, les séances de groupe ont été interrompues pendant trois mois (mars-juin 2020).
L'intervention a repris en juillet 2020 avec une livraison via des visites à domicile plutôt que des groupes de pairs, et s'est terminée en septembre 2020.
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Messages et activités de changement social et de comportement (SBC) liés à la nutrition et à la parentalité pour les mères et les pères axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), la diversité alimentaire, la prise en charge réactive et la stimulation de l'enfant (jeu et communication), l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH), l'accès à la nourriture (utilisation des revenus et des aliments cultivés sur place), le bien-être psychosocial, l'équité entre les sexes, l'allocation des ressources au sein du ménage, la communication avec les partenaires et la prise de décision au sein du ménage
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Aucune intervention: Contrôle de la norme de soins
Norme locale de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la diversité alimentaire de l'enfant (24 heures)
Délai: 12 mois
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La diversité alimentaire de l'enfant (24 heures) est définie comme le nombre de groupes d'aliments sur huit groupes d'aliments consommés la veille sur la base des directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et est évaluée chez les enfants âgés de six mois ou plus.
Un score plus élevé reflète une plus grande probabilité d'atteindre un régime alimentaire adéquat sur le plan nutritionnel.
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12 mois
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Changement dans le développement de la petite enfance
Délai: 12 mois
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition est utilisé pour évaluer le développement cognitif, linguistique et moteur.
Chaque domaine de développement est rapporté séparément.
Dans chaque échelle, les scores bruts sont convertis en scores composites allant de 40 à 160.
Le score moyen est de 100 et l'écart type est de 15.
Un score plus élevé dénote une meilleure performance.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité alimentaire enfant (7 jours)
Délai: 12 mois
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Diversité alimentaire de l'enfant (7 jours) définie comme le nombre de groupes d'aliments sur un total de huit groupes d'aliments consommés au cours des sept jours précédents sur la base des directives de l'OMS et est évaluée chez les enfants âgés de six mois ou plus.
Un score plus élevé reflète une plus grande probabilité d'atteindre un régime alimentaire adéquat sur le plan nutritionnel.
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12 mois
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État nutritionnel de l'enfant
Délai: 12 mois
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Calculé sous forme de scores Z de taille pour l'âge (HAZ) et de scores Z de poids pour la taille (WHZ), basés sur les normes de croissance multicentriques de l'enfant de l'OMS.
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12 mois
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Proportion d'enfants qui respectent les directives relatives à la fréquence minimale des repas
Délai: 12 mois
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À l'aide d'un questionnaire d'auto-déclaration des soignants adapté de l'OMS-UNICEF, proportion d'enfants âgés de six mois ou plus (allaités et non allaités) qui respectent les directives de fréquence minimale des repas au cours des 24 heures précédentes.
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12 mois
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Interactions parent-enfant
Délai: 12 mois
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Interactions de l'enfant avec chaque parent à l'aide de l'outil d'observation des interactions mère-enfant.
Les scores totaux sont additionnés.
Un score plus élevé représente de meilleures interactions parent-enfant.
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12 mois
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Connaissances en matière de développement de la petite enfance (DPE) des soignants
Délai: 12 mois
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Connaissances des soignants (mère et père) sur le développement de la petite enfance (DPE) évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation des soignants sur les âges attendus auxquels les enfants peuvent atteindre des étapes de développement.
Les réponses dans une tranche d'âge théoriquement définie sont notées comme correctes, et une connaissance globale du score ECD est créée en additionnant le nombre total d'éléments corrects.
Des scores plus élevés représentent une meilleure connaissance du DPE.
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12 mois
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Connaissances sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE)
Délai: 12 mois
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Connaissances des soignants (mère et père) sur deux sujets : 1) Connaissance de l'allaitement et score de soutien ; 2) Score de connaissances sur l'alimentation complémentaire (consistance des aliments, bouillie nutritive, croissance); Ceux-ci sont basés sur un questionnaire adapté de l'OMS-UNICEF.
Les scores totaux (nombre de réponses correctes) sont additionnés ; un score plus élevé représente un niveau de connaissance plus élevé lié aux pratiques ANJE recommandées.
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12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'allocation alimentaire des ménages en aliments d'origine animale
Délai: 12 mois
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Consommation d'aliments d'origine animale (ASF : œufs, viande et poisson, mais à l'exclusion des produits laitiers) hier par l'enfant dont le père, la mère ou l'enfant ont consommé hier ; Consommation de PPA hier par la mère compte tenu de la consommation de PPA du ménage hier ; Consommation de PPA hier par le père compte tenu de la consommation de PPA du ménage hier
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12 mois
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Pratiques d'alimentation réactives
Délai: 12 mois
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L'alimentation réactive a été mesurée chez les mères à l'aide d'une échelle rapportée par la mère.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent et 3 = toujours.
Les items formulés négativement ont été notés à l'envers.
Nous avons créé un score d'alimentation réactif global basé sur la moyenne de 8 éléments, les scores les plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus réactifs.
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12 mois
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Pratiques de stimulation des soignants
Délai: 12 mois
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Pratiques de stimulation du soignant (mère et père) évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du soignant sur la fréquence de participation à des activités de stimulation (par exemple, nommer des choses, jouer) avec l'enfant au cours de la semaine précédente, adapté des indicateurs de soins familiaux.
Chaque élément a été noté sur une échelle de fréquence à 4 points (0 = jamais, 1 = une ou deux fois par semaine, 2 = plusieurs fois par semaine et 3 = tous les jours ou presque tous les jours) et additionné pour obtenir un score total.
Des scores plus élevés représentent un engagement plus fréquent dans la stimulation.
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12 mois
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Coparentalité
Délai: 12 mois
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Pour la version abrégée de la Co-parenting Relationship Scale (CRS), chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, allant de 0=pas vrai, 1=un peu vrai, 2=plutôt vrai, 3=très vrai.
Les éléments sont moyennés pour générer un score total, qui varie de manière similaire de 0 à 3. Des valeurs plus élevées du score moyen total indiquent une coparentalité plus positive.
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12 mois
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Communication des couples (fréquence, qualité) et prise de décision
Délai: 12 mois
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Communication et prise de décision des couples concernant les affaires du ménage (par exemple, le revenu, l'allocation de nourriture) à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation adapté de Promundo et demandé aux mères et aux pères.
Deux sous-échelles seront rapportées : (1) la fréquence de communication, qui est la moyenne de 8 éléments notés Likert (3=souvent, 2=parfois, 1=rarement et 0=jamais) ; (2) le pouvoir de décision des femmes, qui est le nombre total de décisions sur lesquelles la femme a le dernier mot indépendamment ou conjointement avec son partenaire (8 items au total).
Des scores plus élevés représenteront une communication plus fréquente des couples et un plus grand pouvoir décisionnel des femmes.
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12 mois
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Attitudes équitables entre les sexes
Délai: 12 mois
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Attitudes envers les normes de genre et les rôles évalués à la fois sur les femmes et les hommes.
Pour chacun des 12 items de l'échelle, les femmes et les hommes rapporteront leur niveau d'accord noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Les items sont résumés pour générer un score total allant de 12 à 60 ou un score z standardisé.
Des valeurs plus élevées indiquent des attitudes plus équitables entre les sexes à l'égard des normes de genre et des rôles et relations sociaux des femmes et des hommes au sein d'un ménage.
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12 mois
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Modèles d'emploi du temps
Délai: 12 mois
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Modèles d'utilisation du temps utilisant le rappel de 7 jours, en particulier les tâches ménagères et les activités de garde d'enfants, en utilisant une version adaptée de l'outil d'autonomisation des femmes dans l'agriculture (WEIA) de l'Institut international de recherche sur les politiques alimentaires, évalué à la fois sur les mères et les pères.
Deux principaux indicateurs d'utilisation du temps seront rapportés - le temps consacré aux activités de travail (qui peuvent être regroupées en tâches domestiques et activités génératrices de revenus) et les activités non professionnelles (loisirs et repos) - qui se réfèrent chacune au nombre total d'heures dépensés pour cette catégorie d'activités.
Des différences moindres dans le temps passé entre les hommes et les femmes indiquent une plus grande équité entre les sexes au niveau du ménage.
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12 mois
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Proportion de ménages qui purifient l'eau potable
Délai: 12 mois
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À l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation des soignants adapté de l'OMS-UNICEF, 2 items seront administrés aux soignants pour calculer la proportion de ménages qui purifient l'eau potable.
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12 mois
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Proportion de ménages avec des excréments d'animaux observés dans la maison ou l'enceinte
Délai: 12 mois
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À l'aide d'une liste de contrôle d'observation adaptée de l'OMS-UNICEF, 1 élément évaluera la présence d'excréments d'animaux dans la maison ou l'enceinte (oui/non).
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12 mois
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Changement de la fréquence de lavage des mains du soignant avec un agent nettoyant à des moments critiques au cours des dernières 24 heures
Délai: 12 mois
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À l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation des soignants adapté de l'OMS-UNICEF, 3 éléments seront administrés pour mesurer le changement de fréquence de lavage des mains avec un agent nettoyant à des moments critiques au cours des dernières 24 heures.
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12 mois
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Changement de la fréquence de lavage des mains des enfants avec un agent nettoyant à des moments critiques au cours des dernières 24 heures
Délai: 12 mois
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À l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation des soignants adapté de l'OMS-UNICEF, 3 éléments seront administrés pour mesurer le changement de fréquence de lavage des mains de l'enfant avec un agent nettoyant à des moments critiques au cours des dernières 24 heures.
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12 mois
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Connaissances des soignants en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH)
Délai: 12 mois
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Connaissance des soignants (mère et père) des pratiques recommandées en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) (rendre les aliments sûrs, éviter les maladies, se laver les mains).
Ceux-ci sont basés sur un questionnaire adapté de l'OMS-UNICEF.
Les scores totaux (nombre de réponses correctes) sont additionnés ; un score plus élevé représente un niveau de connaissances plus élevé lié aux pratiques WASH recommandées.
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12 mois
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Symptômes dépressifs maternels et paternels
Délai: 12 mois
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Les symptômes dépressifs maternels et paternels seront mesurés à l'aide du questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20, excluant l'item sur les idées suicidaires).
Le SRQ-20 comprend 20 items oui/non pour évaluer la présence de symptômes liés à la dépression et à l'anxiété au cours des 30 derniers jours.
Les 19 items utilisés dans cette étude seront additionnés pour créer un score total, allant de 0 à 20.
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12 mois
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Violence entre partenaires intimes (VPI)
Délai: 12 mois
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L'expérience des mères en matière de violence conjugale sera mesurée sur la base des expériences de violence physique, émotionnelle et/ou sexuelle autodéclarées par leur partenaire masculin au cours des 3 derniers mois.
Ces questions proviennent du questionnaire IPV du module sur la violence domestique des enquêtes démographiques et sanitaires de la Tanzanie.
La victimisation maternelle de la VPI sera analysée selon quatre classifications : (1) tout type de violence ; (2) toute violence physique ; (3) toute violence émotionnelle ; et (4) toute violence sexuelle.
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12 mois
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Stress parental
Délai: 12 mois
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La sous-échelle de détresse parentale du questionnaire Parenting Stress Index a été utilisée avec les mères et les pères.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Les éléments applicables seront codés à l'envers, de sorte que l'option de réponse la plus élevée = 4 va dans le sens d'un plus grand stress parental et que l'option de réponse = 1 reflète un stress parental minimal ou nul.
Les scores totaux seront calculés pour la sous-échelle de détresse parentale.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand stress parental.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
- Chercheur principal: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
- Chercheur principal: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La nutrition
- Parentalité
- Agents de santé communautaires
- Stimulation
- Alimentation du nourrisson et du jeune enfant
- Développement de la petite enfance
- Changement social et comportemental
- Implication du père
- Fiançailles masculines
- Prise de décision au sein du ménage
- Groupes de partage
- Interventions intégrées
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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