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Coinvolgere i padri per un'efficace nutrizione e sviluppo dei bambini in Tanzania (EFFECTS)

28 aprile 2021 aggiornato da: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Coinvolgere i padri per un'alimentazione e uno sviluppo efficaci dei bambini in Tanzania (EFFECTS): un intervento combinato su nutrizione e genitorialità basato sulla comunità

Questo studio mira a valutare l'efficacia indipendente e combinata del coinvolgimento sia delle madri che dei padri in pacchetti di modifica del comportamento genitoriale e nutrizionale in bundle sulla nutrizione e lo sviluppo del bambino nella prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di EFFECTS è sviluppare, implementare e valutare gli interventi nutrizionali e genitoriali che saranno forniti dagli operatori sanitari della comunità nella regione di Mara in Tanzania. Utilizzeremo un disegno di studio controllato randomizzato a cluster fattoriale 2x2, più uno standard locale di gruppo di controllo di cura, per valutare l'efficacia di EFFECTS sugli esiti primari della nutrizione e dello sviluppo del bambino nella prima infanzia. In totale, ci saranno cinque bracci di studio: intervento nutrizionale con madri, intervento nutrizionale con madri e padri, nutrizione integrata e intervento genitoriale con madri, nutrizione integrata e intervento genitoriale con madri e padri e uno standard locale di controllo dell'assistenza. Ipotizziamo che un approccio di intervento che coinvolga i padri beneficerà dei risultati primari; un pacchetto integrato di nutrizione e genitorialità beneficerà degli stessi risultati primari; e che l'approccio di intervento combinato - che coinvolge i padri e raggruppa i messaggi nutrizionali e genitoriali - avrà benefici aggiuntivi sui risultati primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzania
        • Project Concern International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia ha un figlio di età compresa tra 0 e 18 mesi al momento dell'iscrizione allo studio
  • Il bambino ha una madre/badante con un partner maschio
  • Madre, padre e figlio prevedono di rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio
  • La madre e il padre, se del caso, sono disposti a partecipare a un gruppo di pari per tutta la durata dell'intervento, ricevendo piena consapevolezza della quantità di tempo che dovrebbero contribuire a questo studio.
  • Sia la madre che il padre forniscono il consenso informato.
  • I padri devono essere presenti in famiglia con madre/bambino 10 mesi all'anno

Criteri di esclusione:

  • Nessuno (solo le famiglie che non soddisfano tutti i criteri di cui sopra saranno escluse dallo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione, madri
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) faciliteranno le sessioni di gruppo di pari con le madri di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi al momento dell'iscrizione. I CHW trasmetteranno messaggi chiave e faciliteranno le attività di risoluzione dei problemi e di sviluppo delle competenze per promuovere il cambiamento del comportamento correlato alla nutrizione. Le sessioni di gruppo dureranno tra 1,5 e 2 ore ei gruppi si incontreranno bisettimanalmente per un periodo di 12 mesi. A causa della pandemia COVID, le sessioni di gruppo sono state sospese per tre mesi (marzo-giugno 2020). L'intervento è ripreso a luglio 2020 con la consegna tramite visite domiciliari piuttosto che gruppi di pari e si è concluso a settembre 2020.
Comportamentale: Alimentazione, madri
Messaggi e attività sui cambiamenti sociali e comportamentali legati alla nutrizione (SBC) per le madri incentrati sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), diversità alimentare, acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH), accesso al cibo (utilizzo del reddito e alimenti prodotti in casa ), benessere psicosociale, parità di genere, allocazione delle risorse all'interno della famiglia, comunicazione con i partner e processo decisionale familiare
Sperimentale: Alimentazione, madri e padri
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) faciliteranno le sessioni di gruppo di pari con madri e padri di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi al momento dell'iscrizione. I CHW trasmetteranno messaggi chiave e faciliteranno le attività di risoluzione dei problemi e di sviluppo delle competenze per promuovere il cambiamento del comportamento correlato alla nutrizione. Le sessioni di gruppo dureranno tra 1,5 e 2 ore ei gruppi si incontreranno bisettimanalmente per un periodo di 12 mesi. A causa della pandemia COVID, le sessioni di gruppo sono state sospese per tre mesi (marzo-giugno 2020). L'intervento è ripreso a luglio 2020 con la consegna tramite visite domiciliari piuttosto che gruppi di pari e si è concluso a settembre 2020.
Comportamentale: Alimentazione, madri e padri
Messaggi e attività sui cambiamenti sociali e comportamentali legati alla nutrizione (SBC) per madri e padri incentrati sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), diversità alimentare, acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH), accesso al cibo (uso del reddito e cibi coltivati), benessere psicosociale, parità di genere, allocazione delle risorse all'interno della famiglia, comunicazione con i partner e processo decisionale familiare
Sperimentale: Nutrizione+genitorialità, madri
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) faciliteranno le sessioni di gruppo di pari con le madri di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi al momento dell'iscrizione. I CHW forniranno messaggi chiave e faciliteranno le attività di risoluzione dei problemi e di sviluppo delle competenze per promuovere il cambiamento del comportamento correlato alla nutrizione e alla genitorialità. Le sessioni di gruppo dureranno tra 1,5 e 2 ore ei gruppi si incontreranno bisettimanalmente per un periodo di 12 mesi. A causa della pandemia COVID, le sessioni di gruppo sono state sospese per tre mesi (marzo-giugno 2020). L'intervento è ripreso a luglio 2020 con la consegna tramite visite domiciliari piuttosto che gruppi di pari e si è concluso a settembre 2020.
Comportamentale: Nutrizione+genitorialità, madri
Messaggi e attività di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) relativi alla nutrizione e alla genitorialità per le madri incentrati sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), diversità alimentare, accudimento reattivo e stimolazione del bambino (gioco e comunicazione), acqua, servizi igienico-sanitari e igiene ( WASH), accesso al cibo (uso del reddito e alimenti prodotti in casa), benessere psicosociale, parità di genere, allocazione delle risorse all'interno della famiglia, comunicazione con i partner e processo decisionale familiare
Sperimentale: Nutrizione+genitorialità, madri e padri
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) faciliteranno le sessioni di gruppo di pari con madri e padri di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi al momento dell'iscrizione. I CHW forniranno messaggi chiave e faciliteranno le attività di risoluzione dei problemi e di sviluppo delle competenze per promuovere il cambiamento del comportamento correlato alla nutrizione e alla genitorialità. Le sessioni di gruppo dureranno tra 1,5 e 2 ore ei gruppi si incontreranno bisettimanalmente per un periodo di 12 mesi. A causa della pandemia COVID, le sessioni di gruppo sono state sospese per tre mesi (marzo-giugno 2020). L'intervento è ripreso a luglio 2020 con la consegna tramite visite domiciliari piuttosto che gruppi di pari e si è concluso a settembre 2020.
Comportamentale: Nutrizione+genitorialità, madri e padri
Messaggi e attività di cambiamento sociale e comportamentale relativi all'alimentazione e alla genitorialità (SBC) per madri e padri incentrati sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF), diversità alimentare, accudimento reattivo e stimolazione del bambino (gioco e comunicazione), acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH), accesso al cibo (uso del reddito e alimenti prodotti in casa), benessere psicosociale, parità di genere, allocazione delle risorse all'interno della famiglia, comunicazione con i partner e processo decisionale familiare
Nessun intervento: Standard di controllo della cura
Standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alimentare del bambino (24 ore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diversità alimentare infantile (24 ore) definita come il numero di gruppi di alimenti su otto consumati il ​​giorno precedente sulla base delle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ed è valutata nei bambini di età pari o superiore a sei mesi. Un punteggio più alto riflette una maggiore probabilità di raggiungere una dieta nutrizionalmente adeguata.
12 mesi
Cambiamento nello sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: 12 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione viene utilizzata per valutare lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio. Ogni dominio di sviluppo è riportato separatamente. In ogni scala, i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi compositi che vanno da 40 a 160. Il punteggio medio è 100 e la deviazione standard è 15. Un punteggio più alto denota prestazioni più elevate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare infantile (7 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
La diversità alimentare dei bambini (7 giorni) è definita come il numero di gruppi di alimenti su un totale di otto gruppi di alimenti consumati nei sette giorni precedenti sulla base delle linee guida dell'OMS ed è valutata nei bambini di età pari o superiore a sei mesi. Un punteggio più alto riflette una maggiore probabilità di raggiungere una dieta nutrizionalmente adeguata.
12 mesi
Stato nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato come punteggio Z altezza per età (HAZ) e punteggio Z peso per altezza (WHZ), sulla base degli standard multicentrici di crescita infantile dell'OMS.
12 mesi
Percentuale di bambini che soddisfano le linee guida sulla frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario auto-riportato dal caregiver adattato dall'OMS-UNICEF, percentuale di bambini di età pari o superiore a sei mesi (allattati e non) che soddisfano le linee guida sulla frequenza minima dei pasti durante le 24 ore precedenti.
12 mesi
Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: 12 mesi
Interazioni del bambino con ciascun genitore utilizzando lo strumento di osservazione delle interazioni madre-figlio. I punteggi totali vengono sommati. Un punteggio più alto rappresenta migliori interazioni genitore-figlio.
12 mesi
Conoscenza dello sviluppo della prima infanzia (ECD) del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Conoscenza del caregiver (madre e padre) dello sviluppo della prima infanzia (ECD) valutata utilizzando un questionario di autovalutazione del caregiver delle età attese percepite in cui i bambini possono raggiungere traguardi di sviluppo. Le risposte all'interno di un intervallo di età teoricamente definito vengono valutate come corrette e viene creata una conoscenza complessiva del punteggio ECD sommando il numero totale di elementi corretti. Punteggi più alti rappresentano una migliore conoscenza dell'ECD.
12 mesi
Conoscenza dell'alimentazione del neonato e del bambino (IYCF) del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Conoscenza del caregiver (madre e padre) su due argomenti: 1) Conoscenza dell'allattamento al seno e punteggio di supporto; 2) Punteggio di conoscenza dell'alimentazione complementare (consistenza del cibo, porridge nutriente, crescita); Questi si basano su un questionario adattato dall'OMS-UNICEF. I punteggi totali (n. di risposte corrette) vengono sommati; un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di conoscenza relativo alle pratiche IYCF raccomandate.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'allocazione alimentare domestica di alimenti di origine animale
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo di alimenti di origine animale (PSA: uova, carne e pesce esclusi i latticini) ieri da parte di un bambino che ha ricevuto padre, madre o figlio che ha consumato PSA [consumo domestico di PSA] ieri; Consumo di PSA di ieri da parte della madre dato il consumo di PSA familiare di ieri; Consumo di PSA di ieri da parte del padre dato il consumo di PSA delle famiglie di ieri
12 mesi
Pratiche di alimentazione reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'alimentazione reattiva è stata misurata tra le madri utilizzando una scala riferita dalla madre. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti: 0 = mai, 1 = qualche volta, 2 = spesso e 3 = sempre. Gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al contrario. Abbiamo creato un punteggio di alimentazione reattivo complessivo basato sulla media di 8 elementi, per cui punteggi più alti indicavano comportamenti di alimentazione più reattivi.
12 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver (madre e padre) valutate utilizzando un questionario di autovalutazione del caregiver sulla frequenza del coinvolgimento in attività di stimolazione (ad esempio, nominare cose, giocare) con il bambino nell'ultima settimana, adattato dagli indicatori di assistenza familiare. Ogni elemento è stato valutato su una scala di frequenza a 4 punti (0=mai, 1=una o due volte a settimana, 2=più volte a settimana e 3=ogni giorno o quasi ogni giorno) e sommato per un punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano un impegno più frequente nella stimolazione.
12 mesi
Co-genitorialità
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la versione breve della Co-parenting Relationship Scale (CRS), ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti, che vanno da 0=non vero, 1=poco vero, 2=quasi vero, 3=molto vero. Viene calcolata la media degli elementi per generare un punteggio totale, che varia analogamente da 0 a 3. Valori più alti del punteggio medio totale indicano una co-genitorialità più positiva.
12 mesi
Comunicazione di coppia (frequenza, qualità) e processo decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La comunicazione e il processo decisionale delle coppie rispetto alle questioni domestiche (ad esempio, reddito, assegnazione del cibo) utilizzando un questionario di autovalutazione adattato da Promundo e chiesto sia alle madri che ai padri. Verranno riportate due sottoscale: (1) frequenza della comunicazione, che è la media di 8 elementi con punteggio Likert (3=spesso, 2=qualche volta, 1=raramente e 0=mai); (2) il potere decisionale delle donne, che è il numero totale di decisioni su cui la donna ha avuto l'ultima parola indipendentemente o congiuntamente al suo partner (8 voci totali). Punteggi più alti rappresenteranno una comunicazione di coppia più frequente e un maggiore potere decisionale delle donne.
12 mesi
Atteggiamenti equi di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Atteggiamenti verso le norme e i ruoli di genere valutati su uomini e donne. Per ciascuno dei 12 elementi della scala, donne e uomini riporteranno il loro livello di accordo ottenuto su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Gli elementi sono riassunti per generare un punteggio totale compreso tra 12 e 60 o un punteggio z standardizzato. Valori più alti indicano atteggiamenti più equi di genere nei confronti delle norme di genere e dei ruoli sociali e delle relazioni di donne e uomini all'interno di una famiglia.
12 mesi
Modelli di utilizzo del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Modelli di utilizzo del tempo che utilizzano il richiamo di 7 giorni, in particolare le faccende domestiche e le attività di assistenza all'infanzia, utilizzando la versione adattata dello strumento WEIA (Women's Empowerment in Agriculture) dell'International Food Policy Research Institute, valutato sia su madri che su padri. Verranno riportati due principali indicatori di utilizzo del tempo - tempo dedicato ad attività lavorative (che possono essere ulteriormente raggruppate in faccende domestiche e attività generatrici di reddito) e attività non lavorative (tempo libero e riposo) - che si riferiscono ciascuno al numero totale di ore speso per quella categoria di attività. Piccole differenze nel tempo trascorso tra uomini e donne indicano una maggiore parità di genere a livello familiare.
12 mesi
Percentuale di famiglie che purificano l'acqua potabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario di autovalutazione del caregiver adattato dall'OMS-UNICEF, verranno somministrati 2 elementi ai caregiver per calcolare la percentuale di famiglie che purificano l'acqua potabile.
12 mesi
Proporzione di famiglie con feci animali osservate in casa o in un recinto
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando una lista di controllo osservazionale adattata dall'OMS-UNICEF, 1 item valuterà la presenza di feci animali in casa o in un recinto (sì/no).
12 mesi
Variazione della frequenza del lavaggio delle mani dell'assistente con l'agente detergente nei momenti critici durante le ultime 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario di autovalutazione del caregiver adattato dall'OMS-UNICEF, verranno somministrati 3 elementi per misurare il cambiamento nella frequenza del lavaggio delle mani con agente detergente nei momenti critici durante le ultime 24 ore.
12 mesi
Variazione della frequenza del lavaggio delle mani dei bambini con l'agente detergente nei momenti critici delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario di autovalutazione del caregiver adattato dall'OMS-UNICEF, verranno somministrati 3 elementi per misurare il cambiamento nella frequenza del lavaggio delle mani del bambino con agente detergente nei momenti critici durante le ultime 24 ore.
12 mesi
Conoscenza dell'acqua, dei servizi igienico-sanitari e dell'igiene (WASH) del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Conoscenza del caregiver (madre e padre) delle pratiche raccomandate relative all'acqua, ai servizi igienico-sanitari e all'igiene (WASH) (rendere il cibo sicuro, evitare malattie, lavarsi le mani). Questi si basano su un questionario adattato dall'OMS-UNICEF. I punteggi totali (n. di risposte corrette) vengono sommati; un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di conoscenza relativo alle pratiche WASH raccomandate.
12 mesi
Sintomi depressivi materni e paterni
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi depressivi materni e paterni saranno misurati utilizzando il Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, escluso l'item sull'ideazione suicidaria). L'SRQ-20 comprende 20 item sì/no per valutare la presenza di depressione e sintomi correlati all'ansia negli ultimi 30 giorni. I 19 elementi utilizzati in questo studio verranno sommati per creare un punteggio totale, compreso tra 0 e 20.
12 mesi
Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esperienza delle madri di violenza da parte del partner intimo sarà misurata sulla base delle esperienze auto-riferite di violenza fisica, emotiva e/o sessuale da parte del loro partner maschile negli ultimi 3 mesi. Queste domande provengono dal questionario IPV nel modulo sulla violenza domestica delle indagini demografiche e sanitarie della Tanzania. La vittimizzazione materna dell'IPV sarà analizzata secondo quattro classificazioni: (1) qualsiasi tipo di violenza; (2) qualsiasi violenza fisica; (3) qualsiasi violenza emotiva; e (4) qualsiasi violenza sessuale.
12 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sottoscala Parental Distress del questionario Parenting Stress Index è stata utilizzata sia con le madri che con i padri. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi applicabili saranno codificati in modo inverso, in modo tale che l'opzione di risposta più alta=4 sia nella direzione di un maggiore stress genitoriale e l'opzione di risposta=1 rifletta uno stress genitoriale minimo/assente. I punteggi totali saranno calcolati per la sottoscala Distress parentale. Punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Project Concern International

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Investigatore principale: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Investigatore principale: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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