- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774940
Krevní parametry jako prediktor horečky po perkutánní nefrolitotomii
Počet neutrofilů a lymfocytů a poměr neutrofilů k lymfocytům jako prediktor horečky po perkutánní nefrolitotomii u pacientů bez rizikových faktorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je minimálně invazivní léčba běžně používaná pro ledvinové kameny. Prevalence pooperační horečky se však uvádí 16,7–35 %, a to i při vhodné profylaktické antibiotické léčbě a sterilní kultivaci moči. Nejpravděpodobnějšími příčinami jsou extravazace moči a bakteriémie. Přestože je důležité pooperačně izolovat původce bakterií, bakteriální izolace nemusí být vždy možná a kultivace moči a krve se mohou ukázat jako negativní. Kromě toho může být stanovení etiologie horečky časově náročné a použité techniky mohou generovat pseudonegativní výsledky v důsledku několika faktorů, zejména antibiotik používaných profylakticky. To může mít za následek prodloužení pobytu v nemocnici a zvýšení nákladů na péči o pacienty.
Nejčastěji používanými parametry pro časnou diagnostiku bakteriálních infekcí, i přes jejich omezené použití, jsou C-reaktivní protein, počet bílých krvinek a počet neutrofilů. Mezi vynikající parametry patří prokalcitonin, pro-adrenomedullin, interleukin (IL)-6 a IL-8, ale jejich použití je omezeno nedostatkem dostupnosti v některých centrech a vyššími náklady. Nedávno byl navržen poměr počtu neutrofilů k počtu lymfocytů (NLR) jako účinný, jednoduchý a užitečný biomarker pro časnou diagnostiku bakteriálních infekcí. Tyto testy se však používají po vzniku horečky. Dosud nebyl navržen jediný parametr pro predikci pooperační horečky v nepřítomnosti předoperačních faktorů, o kterých je známo, že horečku způsobují.
Cílem této studie bylo zjistit, zda počet neutrofilů, počet lymfocytů a NLR získané z rutinních předoperačních krevních testů lze použít k predikci horečky po PNL u pacientů bez rizikových faktorů pro infekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil operaci PNL
- předoperační počet bílých krvinek mezi 4 000 a 12 000/µl
Kritéria vyloučení:
- předoperační obstrukce močového systému
- proliferace v předoperační a/nebo pooperační kultivaci moči
- předoperační a/nebo pooperační krevní transfuze
- předoperační derivace moči a/nebo intervence
- přítomnost pooperačních reziduálních kamenů
- přítomnost malignity,
- přítomnost hematologického onemocnění.
- pacientů s pooperačními komplikacemi klasifikovanými jako Clavien 2 a výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: horečka
pacientů, kteří mají horečku po PNL
|
předoperační periferní krevní obraz
|
Aktivní komparátor: Žádná horečka
Pacienti bez horečky po PNL
|
předoperační periferní krevní obraz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet bílých krvinek
Časové okno: předoperační
|
počet bílých krvinek
|
předoperační
|
Počet neutrofilů
Časové okno: předoperační
|
počet neutrofilů
|
předoperační
|
N/L
Časové okno: předoperační
|
poměr počtu neutrofilů k počtu lymfocytů
|
předoperační
|
Počet lymfocytů
Časové okno: předoperační
|
Počet lymfocytů
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Draga RO, Kok ET, Sorel MR, Bosch RJ, Lock TM. Percutaneous nephrolithotomy: factors associated with fever after the first postoperative day and systemic inflammatory response syndrome. J Endourol. 2009 Jun;23(6):921-7. doi: 10.1089/end.2009.0041.
- Cadeddu JA, Chen R, Bishoff J, Micali S, Kumar A, Moore RG, Kavoussi LR. Clinical significance of fever after percutaneous nephrolithotomy. Urology. 1998 Jul;52(1):48-50. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00146-0.
- Sharifi Aghdas F, Akhavizadegan H, Aryanpoor A, Inanloo H, Karbakhsh M. Fever after percutaneous nephrolithotomy: contributing factors. Surg Infect (Larchmt). 2006 Aug;7(4):367-71. doi: 10.1089/sur.2006.7.367.
- Nuutila J, Lilius EM. Distinction between bacterial and viral infections. Curr Opin Infect Dis. 2007 Jun;20(3):304-10. doi: 10.1097/QCO.0b013e3280964db4.
- Lutfiyya MN, Henley E, Chang LF, Reyburn SW. Diagnosis and treatment of community-acquired pneumonia. Am Fam Physician. 2006 Feb 1;73(3):442-50.
- Shapiro MF, Greenfield S. The complete blood count and leukocyte differential count. An approach to their rational application. Ann Intern Med. 1987 Jan;106(1):65-74. doi: 10.7326/0003-4819-106-1-65.
- Seebach JD, Morant R, Ruegg R, Seifert B, Fehr J. The diagnostic value of the neutrophil left shift in predicting inflammatory and infectious disease. Am J Clin Pathol. 1997 May;107(5):582-91. doi: 10.1093/ajcp/107.5.582.
- Wyllie DH, Bowler IC, Peto TE. Bacteraemia prediction in emergency medical admissions: role of C reactive protein. J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):352-6. doi: 10.1136/jcp.2004.022293.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Terradas R, Grau S, Blanch J, Riu M, Saballs P, Castells X, Horcajada JP, Knobel H. Eosinophil count and neutrophil-lymphocyte count ratio as prognostic markers in patients with bacteremia: a retrospective cohort study. PLoS One. 2012;7(8):e42860. doi: 10.1371/journal.pone.0042860. Epub 2012 Aug 9.
- Mariappan P, Smith G, Moussa SA, Tolley DA. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2006 Nov;98(5):1075-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06450.x.
- Dogan HS, Sahin A, Cetinkaya Y, Akdogan B, Ozden E, Kendi S. Antibiotic prophylaxis in percutaneous nephrolithotomy: prospective study in 81 patients. J Endourol. 2002 Nov;16(9):649-53. doi: 10.1089/089277902761402989.
- Seyrek M, Binbay M, Yuruk E, Akman T, Aslan R, Yazici O, Berberoglu Y, Muslumanoglu AY. Perioperative prophylaxis for percutaneous nephrolithotomy: randomized study concerning the drug and dosage. J Endourol. 2012 Nov;26(11):1431-6. doi: 10.1089/end.2012.0242. Epub 2012 Aug 2.
- Demirtas A, Yildirim YE, Sofikerim M, Kaya EG, Akinsal EC, Tombul ST, Ekmekcioglu O, Gulmez I. Comparison of infection and urosepsis rates of ciprofloxacin and ceftriaxone prophylaxis before percutaneous nephrolithotomy: a prospective and randomised study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:916381. doi: 10.1100/2012/916381. Epub 2012 Dec 17.
- Goodman DA, Goodman CB, Monk JS. Use of the neutrophil:lymphocyte ratio in the diagnosis of appendicitis. Am Surg. 1995 Mar;61(3):257-9.
- Tang K, Liu H, Jiang K, Ye T, Yan L, Liu P, Xia D, Chen Z, Xu H, Ye Z. Predictive value of preoperative inflammatory response biomarkers for metabolic syndrome and post-PCNL systemic inflammatory response syndrome in patients with nephrolithiasis. Oncotarget. 2017 Aug 18;8(49):85612-85627. doi: 10.18632/oncotarget.20344. eCollection 2017 Oct 17.
- Cetinkaya M, Buldu I, Kurt O, Inan R. Platelet-to-Lymphocyte Ratio: A New Factor for Predicting Systemic Inflammatory Response Syndrome after Percutaneous Nephrolithotomy. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4089-4093.
- Sen V, Bozkurt IH, Aydogdu O, Yonguc T, Yarimoglu S, Sen P, Koras O, Degirmenci T. Significance of preoperative neutrophil-lymphocyte count ratio on predicting postoperative sepsis after percutaneous nephrolithotomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Oct;32(10):507-513. doi: 10.1016/j.kjms.2016.08.008. Epub 2016 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na periferní krevní obraz
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy