Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kvantitativní MRI pro axiální spondyloartritidu

30. srpna 2022 aktualizováno: Xiaojuan Li, The Cleveland Clinic
Tento návrh si klade za cíl vyvinout nové techniky MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). Kvantitativní hodnocení bude ve srovnání se současným semikvantitativním hodnocením objektivnější a reprodukovatelnější, citlivější na jemné změny a méně časově náročné. Umožní radiologům a revmatologům spolehlivěji vyhodnotit zánět a strukturální změny, aby se zlepšila časná diagnóza a vyhodnocení odpovědi na léčbu. Vyvinuté kvantifikační nástroje lze šířit do dalších výzkumných a klinických pracovišť pro retrospektivní a prospektivní analýzu dat a použít jako výstupní měřítka pro budoucí multicentrické studie. Hodnocení vaskularity zlepší porozumění vyšetřovatelům patofyziologie onemocnění a poslouží jako nový marker pro zlepšení schopnosti vyšetřovatelů vyhodnotit a předpovědět odpověď na léčbu u AS. Úspěšná implementace výrazně pomůže lékařům optimalizovat individuální terapeutické strategie a v konečném důsledku zlepšit péči o pacienty s AS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje kritická a dosud nenaplněná klinická potřeba neinvazivních technik, které poskytují časnou diagnózu a také spolehlivá a citlivá hodnocení probíhající aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu u pacientů s axiální spondyloartritidou (axSpA). Zobrazování hraje klíčovou roli při naplňování tohoto cíle a v oblasti axSpA je trendem aplikace zobrazovacích technik. Současné zobrazovací techniky, včetně rentgenových snímků a MRI, jsou však primárně omezeny na kvalitativní nebo semikvantitativní hodnocení aktivity onemocnění a strukturálního poškození, což je velmi hrubé a subjektivní se značnými rozdíly mezi čtenáři a má omezenou citlivost na detekci časných lézí jako stejně jako změny v zánětlivých lézích mimo morfologii edému kostní dřeně po léčbě. Kromě toho několik nedávných studií uvádělo údaje o zánětu (edém kostní dřeně), ukládání tuku a novotvorbě kosti po léčbě inhibitorem TNF (TNFi) u pacientů s axSpA, což naznačuje komplexní vztah mezi zánětem, tvorbou kosti a supresí dráhy TNF. Tyto studie také vyžadují odlišení edému pro jejich charakteristiky (například angiogeneze) a stádia zánětu (akutní a chronické), což poskytne cenný pohled na patofyziologii onemocnění a také na optimalizaci léčby pro jednotlivé pacienty s axSpA.

Dlouhodobým cílem je vyvinout nová kvantitativní MRI měření, která spolehlivě zhodnotí zánět i strukturální poškození a predikují odpověď na léčbu, remisi a progresi onemocnění u axSpA. Ve srovnání se současnými systémy klasifikace MRI mohou být taková kvantitativní měření použita jako citlivější, specifičtější, spolehlivější a rychlejší zobrazovací markery pro budoucí studie a případně pro klinickou praxi ke zlepšení léčby pacientů v axSpA. V tomto návrhu se výzkumníci zaměří na pacienty s klinicky diagnostikovanou aktivní ankylozující spondylitidou (AS) a vyvinou nové techniky zobrazování a zpracování obrazu pomocí 3 Tesla MRI. Konkrétní cíle jsou dvojí. Za prvé, výzkumníci vyvinou metody, které spolehlivě kvantifikují edém kostní dřeně (BME), ukládání tuku (FD) a eroze; Za druhé, zkoušející vyvinou nové kvantitativní hodnocení perfuze a vaskularity BME (pomocí dynamického Gd-enhanced MRI), které nebylo pro axSpA v literatuře zkoumáno.

Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) pomocí modifikovaných kritérií NY z roku 1984. Patnáct pacientů bude přijato z kliniky pro ankylozující spondylitidu v UCSF pod vedením Dr. Lianne Gensler a pět pacientů bude přijato z kliniky revmatologie na klinice Cleveland Dr. Elaine Husni. Dr. Gensler a Husni také osloví další akademické stránky a soukromé ordinace komunity, aby podle potřeby získali pacienty, kteří zahajují léčbu inhibitory TNF pomocí CZP pro jejich AS. Pacienti budou studováni na začátku, 4 týdny a 48 týdnů po zahájení léčby TNFi. Pokročilá kvantitativní MRI bude použita k vyhodnocení časné léčebné odpovědi po 4 týdnech a dlouhodobých výsledků po 48 týdnech. Ústřední hypotézou je, že kvantitativní MRI umožňuje rychlé, specifické a reprodukovatelné hodnocení aktivity onemocnění a strukturálních změn v AS a poskytuje lepší diagnostické a prognostické schopnosti ve srovnání se semikvantitativními systémy klasifikace MRI.

Úspěšná realizace navrhované studie významně přispěje k výzkumu a klinickému vývoji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

15 pacientů bude přijato z kliniky ankylozující spondylitidy na UCSF a pět pacientů bude přijato z revmatologické kliniky na klinice Cleveland. 10 pacientů s trváním onemocnění <= 10 let a deset pacientů s trváním onemocnění > 10 let, ale bez kompletní ankylózy. Pro vyhodnocení měření bude vybráno 5 zdravých kontrol, 2 z CCF a 3 z UCSF. Dobrovolníci budou studováni na začátku a po 1 roce sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní AS splňující upravená newyorská kritéria
  • BASDAI ≥ 4
  • Zvýšený C-reaktivní protein
  • ≥ 18 let
  • Zahájení léčby TNFi pomocí CZP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba více než jedním biologickým přípravkem
  • Biologická léčba do šesti měsíců (ne více než 20 % skupiny (n=4) u pacientů s předchozí biologickou léčbou)
  • Žádná odpověď na předchozí léčbu anti TNF
  • Fibromyalgie nebo jiné důvody bolesti zad
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti užívající > 10 mg prednisonu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy – kohorta ankylozující spondylitidy
20 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). Patnáct z těchto pacientů bude přijato z kliniky Ankylosing Spondylitis na University of California v San Franciscu. Z revmatologické kliniky na klinice v Clevelandu bude přijato pět pacientů. Pozorování s MRI.
Diagnostický test: MRI
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).
Kontroly - bez ankylozující spondylitidy
V této studii bylo 5 pacientů bez AS a bez anamnézy jakékoli artritidy nebo bolesti dolní části zad. Těchto 5 pacientů bude tvořit kontrolní skupinu studie, což znamená, že poskytnou srovnávací měřítko pro výsledky, které vyšetřovatelé získají od aktivní skupiny AS. 2 z těchto 5 pacientů budou přijati z Cleveland Clinic a 3 budou přijati z UCSF. Pozorování s MRI
Diagnostický test: MRI
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu MRI edému kostní dřeně (v cm^3) od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
Ve studii bude vyvinuto a aplikováno plně kvantitativní hodnocení objemu edému kostní dřeně (v cm^3). Objem BME bude vypočítán jak v SIJ, tak v páteři na MR obrazech s vysokým rozlišením, aby se vyhodnotil aktivní zánět u pacientů.
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
Změna v klasifikaci MRI SPARCC oproti výchozímu stavu po 48 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
Zánět a strukturální poškození, včetně edému kostní dřeně, ukládání tuku, erozí, syndesmofytů a ankylózy, v páteři a SIJ budou klasifikovány na snímcích MR certifikovanými radiology s použitím ověřených skórovacích systémů vyvinutých kanadským Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/dl) od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
CRP bude měřeno pro hodnocení zánětlivé aktivity.
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)-CRP na začátku, 4 týdny, 48 týdnů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je nový složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS). Kombinuje pět proměnných aktivity onemocnění s pouze částečným překrýváním, což vede k jedinému skóre s lepší pravdivostí (platností), zvýšenou rozlišovací schopností a zlepšenou citlivostí na změny ve srovnání s proměnnými s jednou položkou. ASDAS-CRP se vypočítá jako 0,12 x bolest zad + 0,06 x trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x pacient celkově + 0,07 x periferní bolest/otok + 0,58 x Ln(CRP+1).
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
UCB PHARMA Inc. (US)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit