Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro vývoj protokolu pro funkční slzné magnetické rezonance

10. března 2022 aktualizováno: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studie k vypracování protokolu pro funkční zobrazování slzného drenážního systému magnetickou rezonancí

Slzení očí (epiphora) je velmi časté oční onemocnění. Často je způsobena dysfunkcí slzného (slzného) drenážního systému, což je „potrubí“, které odvádí slzy z oka do nosní dutiny. Pokud je systém zcela zablokován, je pacientovi nabídnuta operace k odblokování nebo obstrukci překážky. Systém je však často buď částečně ucpaný, nebo dochází ke zpoždění odtoku slz, přestože žádná zjevná obstrukce (funkční obstrukce) není. V současnosti se to vyšetřuje dvěma samostatnými skeny, prováděnými v různých časech na různých odděleních (CT a nukleární medicína). Jedná se o dakryocystografii (DCG) a dakryoscintigrafii (DSG) a obě jsou vyžadovány, protože mají různá omezení a výhody. Navíc DCG je CT vyšetření, které využívá záření.

Funkční magnetická rezonanční dakryocystografie (MR DCG) je stále více využívána v jiných oblastech medicíny (např. kardiologie) kvůli rostoucí rychlosti akvizice a rozlišení skenerů MRI v posledních letech. Vyšetřovatelé předpokládají funkční MRI slzného drenážního systému (tj. skenování při kapání očních kapek a průchodu systémem) překoná nedostatky DCG a DSG tím, že současně poskytne dobré anatomické detaily a fyziologické snímky. V literatuře byly popsány různé metody MR DCG a v současnosti neexistuje žádný standardní protokol pro tento postup. V této studii se výzkumníci zaměřují na vývoj protokolu pro MR DCG, který lze použít v rutinní radiologické praxi místo DCG a DSG, a získat pilotní data o odtoku slz u účastníků se známým opožděným odtokem slz a kontroly s normálními systémy odtoku slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpoždění odtoku slz je častým problémem, který způsobuje slzení oka. To může narušit každodenní činnosti, jako je čtení a řízení, může to být velká nepříjemnost vyžadující neustálé natírání tkání a může způsobit infekce a abscesy systému odtoku slz. Současná standardní vyšetření zpoždění odtoku slz mají významná omezení, protože jsou vyžadována dvě samostatná vyšetření na samostatných odděleních. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí by bylo schopno kombinovat tyto dva skeny a poskytnout lepší anatomické a funkční detaily než každý jednotlivě. To by mělo několik zásadních výhod:

  1. Vylepšené diagnostické informace, které vedou k výběru léčby
  2. Snížené využití prostředků skenování, protože jeden sken by poskytl všechny požadované funkční anatomické a funkční informace.
  3. Zlepšené pohodlí pacienta
  4. Pro CT DCG, kde MRI, se používá zvýšená bezpečnost záření. Studie zahrnuje vyšetření jak kontrolních skupin s normálním odtokem slz, tak jedinců se známým zpožděním odtoku slz. Obě skupiny jsou nutné pro vývoj protokolu, protože rychlost průchodu slz se bude značně lišit, což usnadní optimalizaci protokolu skenování MRI. To také poskytne předběžné údaje o rychlosti průchodu slz v normálním slzném drenážním systému a v poškozeném systému.

Bylo provedeno několik dalších funkčních slzných drenáží MRI studií. Nebyl však vyvinut jasný protokol a neexistují žádné údaje o normálním a abnormálním vzhledu MRI a dobách průchodu slz.

Normální standard péče nebude tímto vyšetřením zdržen, protože bude proveden v době, kdy pacienti čekají na další vyšetření slz (DCG a DSG) nebo operaci slz, z nichž žádný nebude touto studií ovlivněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN" 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci onemocnění slzné drenáže (n=5)

    1. Symptomatická epifora (slzení)

    2. Dysfunkce nasolakrimální drenáže potvrzená následujícími charakteristikami:

      1. Abnormální zpoždění průchodu slz na DSG
      2. Normální vyšetření DCG a slzné stříkačky
      3. Normální anatomie očního víčka a bodového paprsku

Řízení

  1. Žádná epifora
  2. Normální slzná stříkačka na klinice.

Kritéria vyloučení

  1. Věk do 18 let
  2. Funkce ledvin <30mL/min/1,73m2
  3. Kontraindikace k MRI, např. elektronické nebo kovové implantáty, těžká klaustrofobie
  4. Známé nežádoucí reakce na kontrastní látky
  5. Těhotenství

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: funkční slzné zpoždění
Účastníci, u kterých se ukáže, že mají funkční zpoždění na DSG, budou zahrnuti. Intervencí bude vyšetření magnetickou rezonancí při drenáži slz
Diagnostický test: MRI skenování
MRI skenování během odtoku slz
Ostatní jména:
  • funkční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol pro funkční MRI skenování
Časové okno: 60 minut. Toto je studie proveditelnosti, ve které jsou účastníci viděni při jedné příležitosti a mají jedno vyšetření magnetickou rezonancí, které by mělo trvat přibližně 60 minut.
Toto je studie proveditelnosti pro funkční MRI skenování. Primárním výsledkem je skenovací protokol MRI, který lze rutinně použít k posouzení odtoku slzného proudu „v reálném čase“.
60 minut. Toto je studie proveditelnosti, ve které jsou účastníci viděni při jedné příležitosti a mají jedno vyšetření magnetickou rezonancí, které by mělo trvat přibližně 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce slzných kanálků

Klinické studie na MRI skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit