Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační řízení tekutin na základě PVI při rekonstrukčních operacích bez laloku hlavy a krku

13. dubna 2017 aktualizováno: DR ITEE CHOWDHURY, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Intraoperační řízení tekutin na základě indexu variability Pleth v rekonstrukční chirurgii bez chlopně hlavy a krku

Intraoperační tekutina podávaná podle BMI ve skupině B a podle indexu variability pulsního oxymetru (MASIMO RAINBOW PULSE CO OXIMETRY) ve skupině G. ty dvě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek o velikosti 80 odebraných a počítačem generované náhodné rozdělení bylo provedeno za účelem rozdělení pacientů do dvou skupin (každá po 40). Pacienti s onkochirurgickou operací hlavy a krku podstupující resekci a rekonstrukci s volným lalokem radiální tepny a anterolaterálním volným lalokem stehna v trvání 4–6 hodin odebraných k operaci.

Skupina B dostávala intravenózní tekutinu podle tělesné hmotnosti s rychlostí 6-8 ml/kg/hod.

Skupina G dostávat nitrožilně tekutiny podle hodnoty Plethova indexu variability (4-11). Ztráta krve až 10 % nahrazení koloidy.

Porovnání následujících parametrů:

Demografie, hemodynamika, výdej moči .krev laktát, ph, index okysličení, tromboelastografie (TEG), krevní cukr, lalokový cukr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující radiální a anterolaterální volný lalok

Kritéria vyloučení:

  • Délka operace > 6 hodin
  • BMI > 30
  • Pacienti užívající protidestičkové léky
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B

Skupina B – intervence – řízená tělesnou hmotností Intraoperační podání tekutiny @ 6-8 ml/kg a náhrada ztráty krve koloidem.

hodinový výdej moči, pokud byl podán bolus plazmalytu 100-200 ml méně než 0,5 ml/h.
Jiný: Skupina B - intravenózní tekutina řízená tělesnou hmotností @6-8ml/kg
Intravenózní tekutina @6-8ml.kg a náhradu ztráty krve koloidy udržující výdej moči 0,5 ml/kg
Aktivní komparátor: Skupina G
Skupina G- intervence - PVI (Masimo co oxymetr) řízená tekutinová terapie.
Jiný: Skupina G -PVI (Masimo co oxymetr) řízená tekutinová terapie

cílená tekutinová terapie udržující pvi 4-11. když pvi11 200ml koloidní bolusová transfuze, dokud hodnota pvi nedosáhne normálního rozmezí.

V kontrolní skupině byl podáván krystaloid @ 6-8 ml/kg a ztráta krve byla nahrazena koloidy. Měřil se hodinový výdej moči a pokud byl podán bolusový krystaloid menší než 0,5 ml/h, 100-200 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve sledování tvaru vlny TEG získané ze systému analyzátoru hemostázy TEG 5000
Časové okno: šest měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině G užívající PVI (index variability Pleth) řízenou tekutinovou terapií budou mít normální hodnoty parametru TEG (R,K, ALPHA, MA a LY30) a pacienti ve skupině B mohou mít abnormální hodnoty parametru TEG.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RGCI ID:503/AN/ITC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáňové chlopně zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit