Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély kontra mérsékelt izomrelaxánsok hatása férfiaknál a prosztatarák robotsebészete alatt és után

2024. február 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mély és a mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatékonyságának összehasonlítására a posztoperatív fájdalom és az intraabdominális befúvódási nyomás csökkentésében minimálisan invazív robotos prosztatektómia során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a sebészek által alkalmazott intraabdominalis nyomásban a műtét során és a műtét utáni fájdalomban azoknál a férfiaknál, akiknél mély neuromuszkuláris blokáddal (NMB) járó robotizált prosztataműtétet hajtanak végre, összehasonlítva a mérsékelt NMB-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Telefonszám: 212-639-6840
  • E-mail: PalopM@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Telefonszám: 212-639-5737

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 év alatti felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 1, 2, 3.
  • Választható robotos prosztatektómia
  • A Josie Robertson Sebészeti Központban műtéten átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Allergia rokuroniumra, sugammadexre, midazolámra, propofolra, fentanilra, lidokainra, mannitra (IV acetaeminophen), IV acetaminofenre, ketorolacra, morfiumra, hidromorfonra, dexametazonra, zofranra, benadrilra, Compazinra
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Bármely olyan beteg, aki korábban hasi műtéten esett át, legfeljebb 20 évvel a tervezett műtét időpontja előtt
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Toremifen-kezelésben részesülő beteg, vagy bármilyen anamnézisében Toremifen-kezelésben részesült
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Suboxone-t kapó betegek
  • Szukcinilkolint kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Mély neuromuszkuláris blokád
A Deep NMB csoportban (beavatkozás) a rokuronium infúziót mély bénulásig titrálják, 1-2 PTC-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,025 mg/kg/perc vagy 1,5 mg/kg/óra).
Drog: Rokurónium 1,5 mg/kg/óra
A Deep NMB csoportban (beavatkozás) a rokuronium infúziót mély bénulásig titrálják, 1-2 PTC-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,025 mg/kg/perc vagy 1,5 mg/kg/óra).
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád
A Mérsékelt NMB csoportban (kontroll) a rokurónium infúziót mérsékelt bénulásig titrálják, 1-2 TOF-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,005 mg/kg/perc vagy 0,3 mg/kg/óra).
Drog: Rokurónium 0,3 mg/kg/óra
A Mérsékelt NMB csoportban (kontroll) a rokurónium infúziót mérsékelt bénulásig titrálják, 1-2 TOF-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,005 mg/kg/perc vagy 0,3 mg/kg/óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az intraabdominális nyomás (IAP) szintjében mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád technikával végzett robotizált prosztatektómia során
Időkeret: 1 év
1 év
Különbség a posztoperatív fájdalom szintjében a mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád alatt végzett résztvevőknél a robotizált prosztatektómia során a fájdalom numerikus fájdalomskála (NPS) használatával.
Időkeret: 1 év
Különbség a posztoperatív fájdalom szintjében a mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád alatt végzett résztvevőknél a robotizált prosztatektómia során a fájdalom numerikus fájdalomskála (NPS) használatával. A numerikus fájdalomskála (NPS) egy szubjektív mérőszám, amely a gyógyulási helyiségekben használható a fájdalom felmérésének elősegítésére. Az egyének egy tizenegy fokozatú skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel