Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély kontra mérsékelt izomrelaxánsok hatása férfiaknál a prosztatarák robotsebészete alatt és után

2026. február 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mély és a mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatékonyságának összehasonlítására a posztoperatív fájdalom és az intraabdominális befúvódási nyomás csökkentésében minimálisan invazív robotos prosztatektómia során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a sebészek által alkalmazott intraabdominalis nyomásban a műtét során és a műtét utáni fájdalomban azoknál a férfiaknál, akiknél mély neuromuszkuláris blokáddal (NMB) járó robotizált prosztataműtétet hajtanak végre, összehasonlítva a mérsékelt NMB-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 év alatti felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 1, 2, 3.
  • Választható robotos prosztatektómia
  • A Josie Robertson Sebészeti Központban műtéten átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Allergia rokuroniumra, sugammadexre, midazolámra, propofolra, fentanilra, lidokainra, mannitra (IV acetaeminophen), IV acetaminofenre, ketorolacra, morfiumra, hidromorfonra, dexametazonra, zofranra, benadrilra, Compazinra
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Bármely olyan beteg, aki korábban hasi műtéten esett át, legfeljebb 20 évvel a tervezett műtét időpontja előtt
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Toremifen-kezelésben részesülő beteg, vagy bármilyen anamnézisében Toremifen-kezelésben részesült
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Suboxone-t kapó betegek
  • Szukcinilkolint kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Mély neuromuszkuláris blokád
A Deep NMB csoportban (beavatkozás) a rokuronium infúziót mély bénulásig titrálják, 1-2 PTC-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,025 mg/kg/perc vagy 1,5 mg/kg/óra).
Drog: Rocuronium 1,5 mg/kg/óra
A mély NMB csoport (intervenció) rokurónium-infúzióval rendelkezik, amelyet a mély bénulásra titrálnak, amelyet PTC-ként határoznak meg 1-2 (infúziós indulási sebesség 0,006 mg/kg/perc vagy 0,35 mg/kg/hr).
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád
A Mérsékelt NMB csoportban (kontroll) a rokurónium infúziót mérsékelt bénulásig titrálják, 1-2 TOF-ként (az infúzió kezdeti sebessége 0,005 mg/kg/perc vagy 0,3 mg/kg/óra).
Drog: Rocuronium 0,3 mg/kg/óra
A mérsékelt NMB csoport (kontroll) rokurónium-infúzióval rendelkezik, amelyet a mérsékelt bénulásra titrálnak, amelyet 1-2 TOF-ként határoznak meg (infúziós indítási sebesség 0,003 mg/kg/perc vagy 0,18 mg/kg/óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az intraabdominális nyomásban (IAP), ha robot prosztatektómiát végez a résztvevőknél, mérsékelt és mély neuromuscularis blokád technika mellett
Időkeret: 6 órával a művelet után
MMHG-ben folyamatos intraabdominális nyomásmonitorral mérve.
6 órával a művelet után
A posztoperatív fájdalom szintjének különbsége a résztvevőknél a robot prosztatektómia során a mérsékelt és a mély neuromuscularis blokád technika alatt a fájdalom numerikus fájdalom skála (NPS) alkalmazásával.
Időkeret: 6 órával a művelet után
A posztoperatív fájdalom szintjének különbsége a résztvevőknél a robot prosztatektómia során a mérsékelt és a mély neuromuscularis blokád technika alatt a fájdalom numerikus fájdalom skála (NPS) alkalmazásával. A numerikus fájdalom skála (NPS) egy szubjektív intézkedés, amelyet a gyógyító helyiségekben lehet felhasználni a fájdalom értékelésének elősegítésére. Az egyének tizenegy pontos skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0 -tól 10 -ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) áll.
6 órával a művelet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel