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El efecto de los relajantes musculares profundos versus moderados en hombres durante y después de la cirugía robótica para el cáncer de próstata

23 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del bloqueo neuromuscular profundo frente al moderado en la reducción del dolor posoperatorio y la presión de insuflación intraabdominal durante la prostatectomía robótica mínimamente invasiva

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la presión intraabdominal que utilizan los cirujanos durante la cirugía y el dolor postoperatorio en hombres que se someten a cirugía robótica de próstata con bloqueo neuromuscular profundo (BNM), en comparación con BNM moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos menores de 80 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1, 2, 3.
  • Prostatectomía robótica electiva
  • Paciente sometido a cirugía en el Centro Quirúrgico Josie Robertson

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Alergia al rocuronio, sugammadex, midazolam, propofol, fentanilo, lidocaína, manitol (acetaeminofeno IV), acetaminofeno IV, ketorolaco, morfina, hidromorfona, dexametasona, Zofran, Benadryl, Compazine
  • enfermedad neuromuscular
  • Cualquier paciente con cirugía abdominal previa menor o igual a 20 años antes de la fecha de cirugía programada
  • Pacientes con IMC>35
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Paciente que recibe toremifeno o cualquier antecedente de haber recibido toremifeno
  • Pacientes con dolor crónico
  • Pacientes que reciben suboxone
  • Pacientes que reciben succinilcolina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Intervencionista: Bloqueo Neuromuscular Profundo
El grupo de NMB Profundo (Intervención) recibirá una infusión de rocuronio ajustada a parálisis profunda definida como PTC de 1-2 (tasa de inicio de infusión de 0,025 mg/kg/min o 1,5 mg/kg/h).
Droga: Rocuronio 1.5mg/kg/hr/hr/hr
El grupo NMB profundo (intervención) tendrá una infusión de rocuronio titulada a parálisis profunda definida como PTC de 1-2 (tasa de inicio de infusión 0.006 mg/kg/min o 0.35 mg/kg/h).
Comparador activo: Grupo Control: Bloqueo Neuromuscular Moderado
El grupo de BNM moderado (control) recibirá una infusión de rocuronio ajustada a parálisis moderada definida como TOF de 1-2 (tasa de inicio de infusión de 0,005 mg/kg/min o 0,3 mg/kg/h).
Droga: Rocuronio 0.3 mg/kg/hr/hr
El grupo NMB moderado (control) tendrá una infusión de rocuronio titulada a parálisis moderada definida como TOF de 1-2 (tasa de inicio de infusión 0.003 mg/kg/min o 0.18 mg/kg/h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la presión intraabdominal (IAP) cuando se realiza una prostatectomía robótica en participantes bajo una técnica moderada de bloqueo neuromuscular y profundo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Medido por monitor de presión intraabdominal continuo en MMHG.
6 horas después de la operación
Diferencia en los niveles de dolor postoperatorio en los participantes bajo una técnica moderada de bloqueo neuromuscular y profundo durante la prostatectomía robótica utilizando la escala de dolor numérico del dolor (NP).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Diferencia en los niveles de dolor postoperatorio en los participantes bajo una técnica moderada de bloqueo neuromuscular y profundo durante la prostatectomía robótica utilizando la escala de dolor numérico del dolor (NP). La escala de dolor numérico (NPS) es una medida subjetiva que se puede usar en salas de recuperación para ayudar en la evaluación del dolor. Las personas califican su dolor en una escala de once puntos. La escala está compuesta de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar después de un año después de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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