Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän ja kohtalaisen lihasrelaksanttien vaikutus miehillä eturauhassyövän robottileikkauksen aikana ja sen jälkeen

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan syvän ja kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja vatsansisäisen insufflaatiopaineen vähentämisessä minimiinvasiivisen robotin eturauhasen poiston aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kirurgien leikkauksen aikana käyttämässä vatsansisäisessä paineessa ja leikkauksen jälkeisessä kivussa eroa miehillä, joille tehdään robotti eturauhasleikkaus syvällä neuromuskulaarisella salpauksella (NMB) verrattuna kohtalaiseen NMB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Rieth, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-5737
  • Sähköposti: riethe@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Puhelinnumero: 212-639-6840
  • Sähköposti: PalopM@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-5737

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 80-vuotiaat aikuispotilaat
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila 1, 2, 3.
  • Valinnainen robottiprostatektomia
  • Potilas leikkauksessa Josie Robertson Surgical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Allergia rokuroniumille, sugammadeksille, midatsolaamille, propofolille, fentanyylille, lidokaiinille, mannitolille (IV asetaeminofeeni), IV asetaminofeenille, ketorolaakille, morfiinille, hydromorfonille, deksametasonille, zofranille, benadryylille, Compazinelle
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Kaikki potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus enintään 20 vuotta ennen suunniteltua leikkauspäivää
  • Potilaat, joiden BMI >35
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Potilas, joka saa toremifeenia tai on aiemmin saanut toremifeenia
  • Krooniset kipupotilaat
  • Potilaat, jotka saavat suboxonia
  • Potilaat, jotka saavat sukkinyylikoliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: syvä neuromuskulaarinen salpaus
Deep NMB -ryhmälle (interventio) rokuronium-infuusio titrataan syvään halvaantumiseen, joka määritellään PTC:ksi 1-2 (infuusion aloitusnopeus 0,025 mg/kg/min tai 1,5 mg/kg/h).
Lääke: Rokuronium 1,5 mg/kg/tunti
Deep NMB -ryhmälle (interventio) rokuroni-infuusio titrataan syvään halvaantumiseen, joka määritellään PTC:ksi 1-2 (infuusion aloitusnopeus 0,025 mg/kg/min tai 1,5 mg/kg/h).
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus
Kohtalainen NMB-ryhmä (verrokki) saa rokuroni-infuusion titrattuina kohtalaiseen halvaukseen, joka määritellään TOF:ksi 1-2 (infuusion aloitusnopeus 0,005 mg/kg/min tai 0,3 mg/kg/h).
Lääke: Rokuronium 0,3 mg/kg/tunti
Kohtalainen NMB-ryhmä (verrokki) saa rokuroni-infuusion titrattuina kohtalaiseen halvaukseen, joka määritellään TOF:ksi 1-2 (infuusion aloitusnopeus 0,005 mg/kg/min tai 0,3 mg/kg/h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot vatsansisäisen paineen (IAP) tasoissa suoritettaessa robotti-eturauhasen poistoa osallistujille kohtalaisen ja syvän neuromuskulaarisen estotekniikan alla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Erot leikkauksen jälkeisen kivun tasoissa osallistujilla, jotka käyttivät keskivaikeaa vs. syvää neuromuskulaarista estotekniikkaa robotti-eturauhasen poiston aikana käyttämällä kipu-numeerista kipuasteikkoa (NPS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot leikkauksen jälkeisen kivun tasoissa osallistujilla, jotka käyttivät keskivaikeaa vs. syvää neuromuskulaarista estotekniikkaa robotti-eturauhasen poiston aikana käyttämällä kipu-numeerista kipuasteikkoa (NPS). Numeerinen kipuasteikko (NPS) on subjektiivinen mitta, jota voidaan käyttää toipumishuoneissa apuna kivun arvioinnissa. Yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Rokuronium 1,5 mg/kg/tunti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa