Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект глубоких и умеренных миорелаксантов у мужчин во время и после роботизированной хирургии рака предстательной железы

23 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады в уменьшении послеоперационной боли и внутрибрюшного инсуффляционного давления во время минимально инвазивной роботизированной простатэктомии

Целью данного исследования является определение разницы между внутрибрюшным давлением, которое хирурги используют во время операции, и послеоперационной болью у мужчин, перенесших роботизированную операцию на предстательной железе с глубокой нервно-мышечной блокадой (НМБ), по сравнению с умеренной НМБ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте до 80 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1, 2, 3.
  • Избирательная роботизированная простатэктомия
  • Пациентка на операции в Хирургическом центре Джози Робертсон.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Аллергия на рокуроний, сугаммадекс, мидазолам, пропофол, фентанил, лидокаин, маннит (в/в ацетаминофен), в/в ацетаминофен, кеторолак, морфин, гидроморфон, дексаметазон, зофран, бенадрил, компазин
  • нервно-мышечное заболевание
  • Любой пациент, перенесший операцию на органах брюшной полости менее или равной 20 годам до запланированной даты операции.
  • Пациенты с ИМТ>35
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Пациент, получающий торемифен, или любой другой прием торемифена в анамнезе
  • Пациенты с хронической болью
  • Пациенты, получающие субоксон
  • Пациенты, получающие сукцинилхолин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа: глубокая нервно-мышечная блокада
Группа глубокого НМБ (вмешательство) будет получать инфузию рокурония, титрованную до уровня глубокого паралича, определяемого как PTC 1–2 (начальная скорость инфузии 0,025 мг/кг/мин или 1,5 мг/кг/ч).
Лекарство: Rocuronium 1,5 мг/кг/час
Групповая группа NMB (вмешательство) будет иметь инфузию рокурония, титрованную до глубокого паралича, определяемый как PTC 1-2 (скорость начала инфузии 0,006 мг/кг/мин или 0,35 мг/кг/час).
Активный компаратор: Контрольная группа: умеренная нервно-мышечная блокада
В группе с умеренным НМБ (контрольная группа) инфузию рокурония титровали до умеренного паралича, определяемого как TOF 1–2 (начальная скорость инфузии 0,005 мг/кг/мин или 0,3 мг/кг/ч).
Лекарство: Rocuronium 0,3 мг/кг/час
Умеренная группа NMB (контроль) будет иметь инфузию рокурония, титрованную до умеренного паралича, определяемый как TOF 1-2 (скорость запуска инфузии 0,003 мг/кг/мин или 0,18 мг/кг/час).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница во внутрибрюшном давлении (IAP) при выполнении роботизированной простатэктомии у участников при умеренной и глубокой нервно-мышечной блокаде.
Временное ограничение: 6 часов после операции
Измеряется непрерывным монитором внутрибрюшного давления в MMHG.
6 часов после операции
Разница в уровнях послеоперационной боли у участников в рамках метода умеренной и глубокой нервно -мышечной блокады во время роботизированной простатэктомии с использованием численной болевой шкалы боли (NP).
Временное ограничение: 6 часов после операции
Разница в уровнях послеоперационной боли у участников в рамках метода умеренной и глубокой нервно -мышечной блокады во время роботизированной простатэктомии с использованием численной болевой шкалы боли (NP). Числовая шкала боли (NP) является субъективной мерой, которая может использоваться в комнатах восстановления, чтобы помочь в оценке боли. Люди оценивают свою боль в одиннадцать баллов. Шкала состоит из 0 (вообще без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться