Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepe versus matige spierverslappers bij mannen tijdens en na robotchirurgie voor prostaatkanker

23 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van diepe versus matige neuromusculaire blokkade te vergelijken bij het verminderen van postoperatieve pijn en intra-abdominale insufflatiedruk tijdens minimaal invasieve robotische prostatectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in intra-abdominale druk die chirurgen gebruiken tijdens chirurgie en postoperatieve pijn bij mannen die een robotische prostaatoperatie ondergaan met diepe neuromusculaire blokkade (NMB), vergeleken met matige NMB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten onder de 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1, 2, 3.
  • Electieve robotische prostatectomie
  • Patiënt ondergaat een operatie in het Josie Robertson Surgical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor rocuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidocaïne, mannitol (IV Acetaeminophen), IV Acetaminophen, Ketorolac, Morfine, Hydromorfon, Dexamethason, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Neuromusculaire ziekte
  • Elke patiënt met een eerdere buikoperatie minder dan of gelijk aan 20 jaar voorafgaand aan de geplande operatiedatum
  • Patiënten met BMI>35
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Patiënt die toremifen krijgt of een voorgeschiedenis van toremifen
  • Patiënten met chronische pijn
  • Patiënten die suboxone krijgen
  • Patiënten die succinylcholine krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: diepe neuromusculaire blokkade
Bij de Deep NMB-groep (Interventie) wordt rocuroniuminfusie getitreerd tot diepe verlamming gedefinieerd als PTC van 1-2 (infusiestartsnelheid 0,025 mg/kg/min of 1,5 mg/kg/uur).
Geneesmiddel: Rocuronium 1,5 mg/kg/HR
De diepe NMB-groep (interventie) zal rocuroniuminfusie hebben getiteld tot diepe verlamming gedefinieerd als PTC van 1-2 (infusie startsnelheid 0,006 mg/kg/min of 0,35 mg/kg/uur).
Actieve vergelijker: Controlegroep: matige neuromusculaire blokkade
Bij de matige NMB-groep (controle ) wordt de rocuroniuminfusie getitreerd tot matige verlamming gedefinieerd als TOF van 1-2 (infusiestartsnelheid 0,005 mg/kg/min of 0,3 mg/kg/uur).
Geneesmiddel: Rocuronium 0,3 mg/kg/HR
De matige NMB-groep (controle) zal rocuroniuminfusie hebben getiteld tot matige verlamming gedefinieerd als TOF van 1-2 (infusie startnelheid 0,003 mg/kg/min of 0,18 mg/kg/uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in intra-abdominale druk (IAP) bij het uitvoeren van robotachtige prostatectomie bij deelnemers onder een matige versus diepe neuromusculaire blokkade-techniek
Tijdsspanne: 6 uur na de werking
Gemeten door continue intra-abdominale drukmonitor in MMHG.
6 uur na de werking
Verschil in niveaus van postoperatieve pijn bij deelnemers onder een matige versus diepe neuromusculaire blokkade -techniek tijdens robotachtige prostatectomie met behulp van de Pain Numeric Pain Scale (NPS).
Tijdsspanne: 6 uur na de werking
Verschil in niveaus van postoperatieve pijn bij deelnemers onder een matige versus diepe neuromusculaire blokkade -techniek tijdens robotachtige prostatectomie met behulp van de Pain Numeric Pain Scale (NPS). De Numeric Pain Scale (NPS) is een subjectieve maatregel die kan worden gebruikt in herstelkamers om te helpen bij de beoordeling van pijn. Individuen beoordelen hun pijn op een schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
6 uur na de werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen een jaar na publicatie en tot 36 maanden later worden ingediend. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Rocuronium 1,5 mg/kg/HR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren