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前立腺がんのロボット手術中および手術後の男性における深部筋弛緩剤と中等度筋弛緩剤の効果

2026年2月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

低侵襲ロボット前立腺切除術中の術後疼痛および腹腔内送気圧の軽減における深部神経筋遮断と中等度神経筋遮断の有効性を比較する無作為化対照試験

この研究の目的は、中等度の NMB と比較して、深い神経筋遮断 (NMB) を伴うロボット前立腺手術を受ける男性の外科医が手術中に使用する腹腔内圧と手術後の痛みに違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 80歳未満の成人患者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 1、2、3。
  • 選択的ロボット前立腺切除術
  • Josie Robertson Surgical Center で手術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ロクロニウム、スガマデクス、ミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル、リドカイン、マンニトール（IV アセトアミノフェン）、IV アセトアミノフェン、ケトロラク、モルヒネ、ヒドロモルフォン、デキサメタゾン、ゾフラン、ベナドリル、コンパジンに対するアレルギー
  • 神経筋疾患
  • -予定された手術日の20年以内に以前の腹部手術を受けた患者
  • BMI>35の患者
  • 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • トレミフェンを投与されている患者、またはトレミフェンの投与歴がある患者
  • 慢性疼痛患者
  • サブオキソンを投与されている患者
  • サクシニルコリンを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ: 深部神経筋遮断
ディープ NMB グループ (介入) は、1 ～ 2 の PTC (注入開始速度 0.025mg/kg/min または 1.5mg/kg/hr) として定義される深部麻痺に滴定されたロクロニウム注入を受けます。
薬：ロクロニウム1.5mg/kg/hr
ディープNMBグループ（介入）は、1-2のPTCとして定義された深部麻痺に滴定されます（注入開始率0.006mg/kg/minまたは0.35mg/kg/hr）。
アクティブコンパレータ：対照群: 中等度の神経筋遮断
中程度の NMB グループ (コントロール ) には、1 ～ 2 の TOF (注入開始速度 0.005mg/kg/min または 0.3mg/kg/hr) として定義される中等度の麻痺に滴定されたロクロニウム注入があります。
薬：ロクロニウム0.3mg/kg/hr
中程度のNMBグループ（コントロール）には、ロクロニウム注入が1-2のTOF（0.003 mg/kg/minまたは0.18mg/kg/hr）として定義された中程度の麻痺に滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度の神経筋遮断技術の下で参加者にロボット前立腺切除を行う際の腹腔内圧（IAP）の平均差（IAP）
時間枠：操作後6時間
MMHGの連続腹腔内圧モニターによって測定されます。
操作後6時間
疼痛数値痛尺度（NPS）を使用したロボット前立腺切除中の中程度の神経筋遮断技術の下での参加者の術後疼痛のレベルの違い。
時間枠：操作後6時間
疼痛数値痛尺度（NP）を使用したロボット前立腺切除中の中程度の神経筋遮断技術（NPS）中の中程度の神経筋遮断技術の下での参加者の術後疼痛のレベルの違い。 数値痛スケール（NPS）は、痛みの評価を支援するために回復室で使用できる主観的な尺度です。 個人は、11ポイントのスケールで痛みを評価します。 スケールは、0（まったく痛みなし）から10（最悪の想像上の痛み）で構成されています。
操作後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Rieth, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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