Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dype versus moderate muskelavslappende midler hos menn under og etter robotkirurgi for prostatakreft

1. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av dyp vs. moderat nevromuskulær blokade for å redusere postoperativ smerte og intraabdominalt insufflasjonstrykk under minimalt invasiv robotprostatektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i intraabdominalt trykk som kirurger bruker under operasjon og smerter etter operasjon hos menn som gjennomgår robotprostatakirurgi med dyp nevromuskulær blokade (NMB), sammenlignet med moderat NMB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Rieth, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5737
  • E-post: riethe@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Telefonnummer: 212-639-6840
  • E-post: PalopM@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5737

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter under 80 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1, 2, 3.
  • Elektiv robotisk prostatektomi
  • Pasient som gjennomgår operasjon ved Josie Robertson Surgical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot rokuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidokain, mannitol (IV Acetaeminophen), IV Acetaminophen, Ketorolac, Morfin, Hydromorphone, Dexamethason, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Nevromuskulær sykdom
  • Enhver pasient med tidligere abdominal kirurgi mindre enn eller lik 20 år før planlagt operasjonsdato
  • Pasienter med BMI>35
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Pasient som får Toremifen eller noen historie med å ha fått Toremifen
  • Kroniske smertepasienter
  • Pasienter som får suboxone
  • Pasienter som får succinylkolin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Dyp nevromuskulær blokade
Deep NMB-gruppen (Intervention) vil få rocuronium-infusjon titrert til dyp lammelse definert som PTC på 1-2 (infusjonsstarthastighet 0,025 mg/kg/min eller 1,5 mg/kg/time).
Legemiddel: Rocuronium 1,5 mg/kg/time
Deep NMB-gruppen (Intervention) vil få rocuronium-infusjon titrert til dyp lammelse definert som PTC på 1-2 (infusjonsstarthastighet 0,025 mg/kg/min eller 1,5 mg/kg/time).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Moderat nevromuskulær blokade
Moderate NMB-gruppen (Control ) vil få rokuroniuminfusjon titrert til moderat lammelse definert som TOF på 1-2 (infusjonsstarthastighet 0,005mg/kg/min eller 0,3mg/kg/time).
Legemiddel: Rocuronium 0,3 mg/kg/time
Moderate NMB-gruppen (Control ) vil få rokuroniuminfusjon titrert til moderat lammelse definert som TOF på 1-2 (infusjonsstarthastighet 0,005mg/kg/min eller 0,3mg/kg/time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nivåer av intraabdominalt trykk (IAP) når man utfører robotprostatektomi hos deltakere under en moderat versus dyp nevromuskulær blokadeteknikk
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjell i nivåer av postoperativ smerte hos deltakere under en moderat versus dyp nevromuskulær blokadeteknikk under robotprostatektomi ved bruk av smerte numerisk smerteskala (NPS).
Tidsramme: 1 år
Forskjell i nivåer av postoperativ smerte hos deltakere under en moderat versus dyp nevromuskulær blokadeteknikk under robotprostatektomi ved bruk av smerte numerisk smerteskala (NPS). Den numeriske smerteskalaen (NPS) er et subjektivt mål som kan brukes i utvinningsrom for å hjelpe til med vurdering av smerte. Enkeltpersoner vurderer smertene sine på en elleve-punkts skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium 1,5 mg/kg/time

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere