Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djupa kontra måttliga muskelavslappnande medel hos män under och efter robotkirurgi för prostatacancer

23 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad för att minska postoperativ smärta och intraabdominalt insufflationstryck under minimalinvasiv robotprostatektomi

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i det intraabdominala trycket som kirurger använder under operation och smärta efter operation hos män som genomgår robotprostatakirurgi med djup neuromuskulär blockad (NMB), jämfört med måttlig NMB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter under 80 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1, 2, 3.
  • Elektiv robotisk prostatektomi
  • Patient som genomgår operation på Josie Robertson Surgical Center

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allergi mot rokuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidokain, mannitol (IV Acetaeminophen), IV Acetaminophen, Ketorolac, Morfin, Hydromorfon, Dexametason, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Varje patient med tidigare bukoperation mindre än eller lika med 20 år före planerat operationsdatum
  • Patienter med BMI>35
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patient som får toremifen eller någon historia av att ha fått toremifen
  • Patienter med kronisk smärta
  • Patienter som får suboxone
  • Patienter som får succinylkolin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: Djup neuromuskulär blockad
Deep NMB-gruppen (Intervention) kommer att titreras infusion av rokuronium till djup förlamning definierad som PTC på 1-2 (infusionsstarthastighet 0,025 mg/kg/min eller 1,5 mg/kg/timme).
Läkemedel: Rocuronium 1,5 mg/kg/h
Den djupa NMB-gruppen (intervention) kommer att ha rocuronium infusion titrerad till djup förlamning definierad som PTC på 1-2 (infusionsstarthastighet 0,006 mg/kg/min eller 0,35 mg/kg/h).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Måttlig neuromuskulär blockad
Moderate NMB-gruppen (Control ) kommer att titreras infusion av rokuronium till måttlig förlamning definierad som TOF på 1-2 (infusionsstarthastighet 0,005 mg/kg/min eller 0,3 mg/kg/timme).
Läkemedel: Rocuronium 0,3 mg/kg/tim
Den måttliga NMB-gruppen (kontroll) kommer att ha rocuronium infusion titrerad till måttlig förlamning definierad som TOF på 1-2 (infusionsstarthastighet 0,003 mg/kg/min eller 0,18 mg/kg/h).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i intra-abdominalt tryck (IAP) vid utförande av robotprostatektomi hos deltagare under en måttlig vs djup neuromuskulär blockadteknik
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Mätt med kontinuerlig intra-abdominal tryckmätare i MMHG.
6 timmar efter operationen
Skillnad i nivåer av postoperativ smärta hos deltagare under en måttlig vs djup neuromuskulär blockadteknik under robotprostatektomi med hjälp av smärtan numerisk smärtskala (NPS).
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Skillnad i nivåer av postoperativ smärta hos deltagare under en måttlig vs djup neuromuskulär blockadteknik under robotprostatektomi med hjälp av smärtan numerisk smärtskala (NPS). Den numeriska smärtskalan (NPS) är ett subjektivt mått som kan användas i återhämtningsrum för att hjälpa till vid bedömningen av smärta. Individer betygsätter sin smärta på en elva punktskala. Skalan består av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras efter ett år efter publicering och upp till 36 månader senare. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rocuronium 1,5 mg/kg/h

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera