Multidisciplinární klinika multisystémové atrofie
23. dubna 2024 aktualizováno: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která zkoumá zátěž způsobenou mnohočetnou systémovou atrofií a dopad multidisciplinární péče na kvalitu života a zátěž pečovatelů.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím platných hodnotících škál vyplněných pacienty a pečovateli doma nebo na klinice MSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní postupy:
Účastníci a pečovatelé budou jeden den za čtyři měsíce navštěvovat multidisciplinární kliniku MSA. Kromě standardní péče budou požádáni o vyplnění online i papírových dotazníků, včetně následujících:
- UMSARS (Unified MSA Rating Scale)
- MSA QOL
- CES-D
- OHQ
- Kompas-31
- BIC
- UPDRS
- SARA
- Měřítko MDS
- CGI
- MoCA
Účastníci budou součástí studie, pokud budou pacienty kliniky MSA, a budou kontaktováni pro další informace po dobu až pěti let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Conger
- Telefonní číslo: 214-648-0214
- E-mail: Amy.Conger@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steve Hopkins, CCRC
- Telefonní číslo: 214-648-9275
- E-mail: Steve.Hopkins@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Conger
- Telefonní číslo: 214-648-0214
- E-mail: Amy.Conger@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Steve Hopkins, CCRP
- Telefonní číslo: 214-648-9275
- E-mail: Steve.Hopkins@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Vernino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou možného nebo pravděpodobného MSA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být pacientem na klinice UT Southwestern MSA a musí být schopen navštěvovat multidisciplinární kliniku každé 4 měsíce
- Pacienti s možnou nebo pravděpodobnou MSA na základě stanovených kritérií
- Subjekty musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Nezletilí pacienti (mladší než 18 let)
- Neanglicky mluvící pacienti
- Subjekty, u kterých je diagnostikována demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s MSA
pacientů s diagnostikovanou možnou nebo pravděpodobnou mnohočetnou systémovou atrofií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícenásobná systémová atrofie-kvalita života (MSA-QoL)
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
Zátěž onemocněním MSA a dopad multidisciplinární péče na kvalitu života pacientů měřená dotazníkem MSA-Quality of Life (QOL) vyplněným pacienty každé čtyři měsíce.
Škála měří, jak MSA ovlivňuje kvalitu života člověka při každodenních činnostech.
Stupnice sahá od Žádný problém až po extrémní problém.
Sekce Extrémnější problém byly vybrány tím více, čím více je nemoc ovlivněna kvalitou jejich života.
|
při hodnocení za 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
UMSARS vyplňuje každé čtyři měsíce lékař.
Škála měří, jak MSA pokročila od výchozího stavu.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je progrese.
|
při hodnocení za 5 let
|
|
Index břemene pečovatele / Rozhovor Zarit Burden
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
Zátěž nemocí způsobená MSA a dopad multidisciplinární péče na zátěž pečovatelů měřená dotazníkem Burden Index of Caregivers (BIC) a The Zarit Burden Interview, kterou pečovatelé vyplňují každé čtyři měsíce.
Čím vyšší, tím vyšší skóre, tím větší zátěž má pečovatel.
|
při hodnocení za 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre autonomních symptomů (CONPASS 31)
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
Škála Compass 31 obsahuje 31 otázek a bude použita k posouzení autonomních symptomů, které poskytují klinicky relevantní skóre závažnosti autonomních symptomů.
Čím vyšší skóre, tím více autonomních symptomů je přítomno
|
při hodnocení za 5 let
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
CES-D měří symptomy definované Diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace (DSM-V) pro epizodu velké deprese.
Čím vyšší je skóre a svědčí o přítomnosti deprese.
|
při hodnocení za 5 let
|
|
Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ)
Časové okno: při hodnocení za 5 let
|
OHQ se používá k posouzení komplexní symptomatologie a závažnosti neurogenní ortostatické hypotenze (NOH).
|
při hodnocení za 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Vernino, M.D., UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
Další identifikační čísla studie
- STU 082015-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .