Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel systematrofi multidisciplinær klinik

23. april 2024 opdateret af: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et prospektivt kohortestudie for at undersøge sygdomsbyrden af ​​multiple systematrofi og virkningen af ​​multidisciplinær pleje på livskvalitet og omsorgsbyrde. Data vil blive indsamlet gennem gyldige vurderingsskalaer udfyldt af patienter og plejere i hjemmet eller i MSA-klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagere og pårørende vil deltage i en multidisciplinær MSA-klinik én dag hver fjerde måned. Ud over standarden for pleje vil de blive bedt om at udfylde både online- og papirspørgeskemaer, herunder følgende:

  • UMSARS (Unified MSA Rating Scale)
  • MSA QOL
  • CES-D
  • OHQ
  • Kompas-31
  • BIC
  • UPDRS
  • SARA
  • MDS skala
  • CGI
  • MoCA

Deltagerne vil være en del af undersøgelsen, så længe de er en patient på MSA-klinikken, og vil blive kontaktet for opfølgningsinformation i op til fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18 år eller ældre med diagnosen mulig eller sandsynlig MSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være patient i UT Southwestern MSA klinik og kunne møde på tværfaglig klinik hver 4. måned
  • Patienter med mulig eller sandsynlig MSA baseret på fastlagte kriterier
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Mindreårige patienter (under 18 år)
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MSA patienter
patienter diagnosticeret med mulig eller sandsynlig multipel systematrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple System Atrophy-Quality of Life (MSA-QoL)
Tidsramme: ved 5 års evaluering
Sygdomsbyrden af ​​MSA og indvirkningen af ​​multidisciplinær pleje på patienternes livskvalitet målt ved MSA-Quality of Life (QOL) spørgeskemaet udfyldt hver fjerde måned af patienterne. Skalaen måler, hvordan MSA påvirker en persons livskvalitet i daglige aktiviteter. Skalaen spænder fra Intet problem til Ekstremt problem. Jo mere ekstreme problem sektioner valgt, jo mere påvirkes deres livskvalitet af sygdommen.
ved 5 års evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: ved 5 års evaluering
UMSARS afsluttet hver fjerde måned af lægen. Skalaen måler, hvordan MSA har udviklet sig fra baseline. Jo højere score jo højere progression er.
ved 5 års evaluering
Caregiver Burden Index/ The Zarit Burden Interview
Tidsramme: ved 5 års evaluering
Sygdomsbyrden af ​​MSA og indvirkningen af ​​multidisciplinær pleje på omsorgspersonbyrden målt ved Burden Index of Caregivers (BIC) spørgeskemaet og Zarit Burden Interviewet, der blev udfyldt hver fjerde måned af omsorgspersonerne. Jo højere jo højere score, jo større byrde har plejepersonalet.
ved 5 års evaluering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Autonomic Symptom Score (CONPASS 31)
Tidsramme: ved 5 års evaluering
Compass 31-skalaen omfatter 31 spørgsmål, og den vil blive brugt til at vurdere autonome symptomer, der giver klinisk relevante scores baseret på autonome symptomers sværhedsgrad. Jo højere score, jo flere autonome symptomer er der
ved 5 års evaluering
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: ved 5 års evaluering
CES-D måler symptomer defineret af American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode. Jo højere score og vejledende for depression til stede.
ved 5 års evaluering
Ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ)
Tidsramme: ved 5 års evaluering
OHQ bruges til at vurdere den omfattende symptombyrde og sværhedsgraden af ​​neurogen ortostatisk hypotension (NOH).
ved 5 års evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Vernino, M.D., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082015-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi (MSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner