Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační farmako-epidemiologický výzkum a analýza (OPERA)

24. února 2025 aktualizováno: Epividian

Longitudinální observační databáze OPERA při studiu chronických onemocnění, léčby a výsledků

Je zapotřebí většího pokroku ve dvou samostatných, ale souvisejících oblastech zdravotní péče: 1) Systémy podpory klinického rozhodování, které doplňují použití EHR na podporu běžné péče o pacienty, řízení populace a zvládání onemocnění; a 2) použití údajů z pozorování v místě péče ze setkání mezi poskytovatelem a pacientem, které podporují skutečný lékařský výzkum a hodnocení kvality zdravotní péče. Reálná hodnocení léčby chronických onemocnění v kontextu komorbidních stavů a ​​zvláštních populací (menšiny, ženy, duševně nemocní a lidé se závislostí) jsou omezená. Účelem databáze OPERA je pomoci řešit tuto nenaplněnou potřebu v klinickém výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle OPERA

  1. Pro výzkum četných chronických onemocnění (HIV, HCV, HBV v současnosti a IBD a RA v blízké budoucnosti, s dalšími určenými pro další zvážení) s využitím longitudinální databáze OPERA®, která se skládá z neidentifikovaných dat EHR z mnoha klinických praxí v různých oblastech. nastavení (např. sólo praktikující, malé skupiny a nemocnice). Výzkum bude pokračovat a přinese četné jednotlivé analýzy a zprávy, které jsou autory epidemiologů, praktických lékařů, farmakoekonomů a dalších výzkumných pracovníků a které se zaměří na vědecké konference a recenzované lékařské časopisy pro šíření.
  2. Používat metody epidemiologické, statistické a datové analýzy a související výsledky výzkumu k poskytování sofistikovaného řešení pro hlášení analytické zdravotní péče (CHORUS™) lékařům.†
  3. Posílit management populace pacientů a také schopnosti praktického lékaře zvládat nemoci.
  4. Poskytovat anonymní celostátní benchmarking měření kvality a klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) pro lékařské kliniky.
  5. Posílit spolupráci pacientů s jejich lékaři, aby bylo dosaženo lepších zdravotních výsledků.
  6. Vyhodnotit, zda zapojení pacientů do péče s jejich lékaři vede k lepším výsledkům pro pacienty s chronickým onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje různorodou skupinu jedinců léčených v ambulantní praxi se zaměřením na osoby žijící s chronickým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni v praxích, kteří se zapíší a účastní se studie
  • Pacienti, jejichž léčba je zdokumentována v systému elektronických zdravotních záznamů ordinace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásí z OPERA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď na terapii
Časové okno: 1 rok
Laboratorní hodnota HIV-1 PCR („virová nálož“) kvantifikuje množství kopií HIV-1 v plazmě na ml. Základní virová nálož je porovnána s virovou náloží po 1 roce antiretrovirové terapie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epividian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00023648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční (pouze pro pozorování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit