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Ricerca e analisi di farmaco-epidemiologia osservazionale (OPERA)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Epividian

OPERA Database osservazionale longitudinale nello studio delle malattie croniche, dei trattamenti e degli esiti

Sono necessari maggiori progressi in due aree separate ma correlate dell'assistenza sanitaria: 1) i sistemi di supporto alle decisioni cliniche che integrano l'uso dell'EHR a supporto dell'assistenza di routine ai pazienti, della gestione della popolazione e della gestione delle malattie; e 2) l'uso dei dati osservazionali presso il punto di cura dall'incontro fornitore-paziente che supportano la ricerca medica nel mondo reale e la valutazione delle misure di qualità dell'assistenza sanitaria. Le valutazioni nel mondo reale dei trattamenti delle malattie croniche nel contesto di condizioni di comorbilità e popolazioni speciali (minoranze, donne, malati di mente e persone con dipendenza) sono limitate. Lo scopo del database OPERA è aiutare a rispondere a questa esigenza insoddisfatta nella ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di OPERA

  1. Per ricercare numerose malattie croniche (HIV, HCV, HBV attualmente e IBD e RA nel prossimo futuro, con altre identificate per ulteriori considerazioni) utilizzando il database longitudinale OPERA® che consiste di dati EHR non identificati da numerose pratiche cliniche in una varietà delle impostazioni (ad es. professionisti singoli, piccoli gruppi e ospedali). La ricerca sarà in corso e produrrà numerose analisi e rapporti individuali scritti da epidemiologi, medici praticanti, farmaco-economisti e altri ricercatori e saranno destinati a conferenze scientifiche e riviste mediche sottoposte a revisione paritaria per la divulgazione.
  2. Utilizzare metodi epidemiologici, statistici e di analisi dei dati e i relativi risultati di ricerca per fornire ai medici una sofisticata soluzione di reportistica analitica sanitaria (CHORUS™).†
  3. Migliorare la gestione della popolazione dei pazienti e le capacità di gestione della malattia del medico praticante.
  4. Fornire analisi comparative anonime a livello nazionale di misure di qualità e indicatori chiave di prestazione (KPI) per le cliniche mediche.
  5. Migliorare il coinvolgimento dei pazienti con i loro medici per fornire migliori risultati di salute.
  6. Valutare se l'impegno nella cura da parte dei pazienti con i loro medici si traduca in risultati migliori per i pazienti con malattie croniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende un gruppo eterogeneo di individui trattati in pratica ambulatoriale con particolare attenzione a coloro che vivono con malattie croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono trattati nelle pratiche che si iscrivono e partecipano allo studio
  • Pazienti il ​​cui trattamento è documentato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rinunciano a OPERA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore di laboratorio PCR dell'HIV-1 ("carica virale") quantifica la quantità di copie dell'HIV-1 nel plasma per mL. La carica virale di base viene confrontata con la carica virale dopo 1 anno di terapia antiretrovirale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epividian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00023648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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