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Beobachtende pharmakoepidemiologische Forschung und Analyse (OPERA)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Epividian

OPERA Longitudinal Observational Database in the Study of Chronic Diseases, Treatments and Outcomes

Größere Fortschritte sind in zwei getrennten, aber verwandten Bereichen des Gesundheitswesens erforderlich: 1) die Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, die die EHR-Nutzung zur Unterstützung der routinemäßigen Patientenversorgung, des Bevölkerungsmanagements und des Krankheitsmanagements ergänzen; und 2) die Verwendung der Point-of-Care-Beobachtungsdaten aus der Begegnung zwischen Anbieter und Patient, die die medizinische Forschung in der realen Welt und die Bewertung von Qualitätsmaßstäben im Gesundheitswesen unterstützen. Reale Bewertungen der Behandlung chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit komorbiden Erkrankungen und speziellen Bevölkerungsgruppen (Minderheiten, Frauen, psychisch Kranke und Suchtkranke) sind begrenzt. Der Zweck der OPERA-Datenbank besteht darin, diesen ungedeckten Bedarf in der klinischen Forschung zu decken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele von OPERA

  1. Zur Erforschung zahlreicher chronischer Krankheiten (HIV, HCV, HBV derzeit und IBD und RA in naher Zukunft, wobei andere zur weiteren Betrachtung identifiziert wurden) unter Verwendung der OPERA®-Längsschnittdatenbank, die aus nicht identifizierten EHR-Daten aus zahlreichen klinischen Praxen in einer Vielzahl besteht von Einstellungen (z. Einzelpraktiker, kleine Gruppen und Krankenhäuser). Die Forschung wird fortgesetzt und zahlreiche individuelle Analysen und Berichte hervorbringen, die von Epidemiologen, praktizierenden Ärzten, Pharmakoökonomen und anderen Forschern verfasst wurden und zur Verbreitung auf wissenschaftlichen Konferenzen und von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften vorgesehen sind.
  2. Verwendung epidemiologischer, statistischer und Datenanalysemethoden und damit verbundener Forschungsergebnisse zur Bereitstellung einer ausgeklügelten Berichtslösung für Gesundheitsanalysen (CHORUS™) für Kliniker.†
  3. Verbesserung des Patientenpopulationsmanagements sowie der Krankheitsmanagementfähigkeiten des praktizierenden Arztes.
  4. Anonymes, bundesweites Benchmarking von Qualitätsmaßstäben und Key Performance Indicators (KPI) für medizinische Kliniken.
  5. Um die Patientenbindung mit ihren Ärzten zu verbessern, um bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen.
  6. Bewertung, ob die Zusammenarbeit von Patienten mit ihren Ärzten in der Pflege zu besseren Ergebnissen für Patienten mit chronischen Krankheiten führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst eine vielfältige Gruppe von Personen, die in der ambulanten Praxis behandelt werden, wobei der Schwerpunkt auf Menschen mit chronischen Erkrankungen liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Praxen behandelt werden, die sich in die Studie einschreiben und daran teilnehmen
  • Patienten, deren Behandlung in der elektronischen Patientenakte der Praxis dokumentiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die OPERA ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der HIV-1-PCR-Laborwert ("Viruslast") quantifiziert die Menge an HIV-1-Kopien im Plasma pro ml. Die Ausgangsviruslast wird mit der Viruslast nach 1 Jahr antiretroviraler Therapie verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Epividian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00023648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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