- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817450
Každodenní péče o ústní dutinu k prevenci zápalu plic v domovech pro seniory
Každodenní péče o ústa k prevenci zápalu plic v pečovatelských domech: přístup na systémové úrovni
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok utrpí obyvatelé pečovatelských domů (NH) v celých Spojených státech téměř dva miliony epizod zápalu plic, což má za následek více úmrtí než na jakoukoli jinou infekci. Dále obyvatelé NH dostávají pneumonii 6-10krát častěji než starší dospělí v komunitě, což naznačuje, že charakteristiky těchto jedinců a/nebo prostředí NH je vystavují zvýšenému riziku pneumonie.
Pneumonie je zánětlivý stav obvykle iniciovaný zavedením bakterií do plic, například aspirací. Při aspiraci je obsah z úst, krku nebo žaludku, který je kolonizován patogenními bakteriemi, vdechován do plic. Špatná ústní hygiena je proto kritickým rizikovým faktorem pro zápal plic, protože zvyšuje objem a infekční povahu sekretů z úst a krku.
Vzhledem k vysoké míře pneumonie u NH a jejímu vztahu k ústní hygieně by nemělo být překvapením, že péče o ústa poskytovaná v NH je špatná. Téměř 90 % obyvatel potřebuje pomoc s čištěním zubů, ale pouze 16 % si pravidelně čistí zuby. Mezi důvody nedostatečné péče patří čas, jiné priority, stávající postupy, vnímání, že zdraví ústní dutiny není pro celkové zdraví životně důležité, a strach z odolných obyvatel.
Objevují se důkazy, že lepší ústní péče může zabránit zápalu plic. Žádné studie však nevyvinuly a netestovaly program navržený speciálně pro široké přijetí a udržitelnost. Náš výzkumný tým vyvinul program Mouth Care Without a Battle (MCWB) a v pilotním testování MCWB výrazně zlepšilo čištění zubů a používání zubní nitě, snížilo zubní plak a zánět dásní (které obsahují bakterie, které mohou způsobit zápal plic) a zvýšily znalosti personálu a postoje související s péčí o ústa.
Pokud je MCWB účinná při snižování pneumonie a souvisejících hospitalizací a úmrtnosti, představovala by velký pokrok v prevenci onemocnění. Proto jsou cíle této na důkazech založené, testované randomizované klastrové studie párů se shodnými páry:
1a. Porovnejte výskyt pneumonie u sedmi NH v ústní péči s výskytem pneumonie u sedmi kontrolních NH po dobu dvou let.
Sekundárně:
1b. Porovnejte případově upravenou incidenci pneumonie u NHs v ústní péči s případem upravenou incidenci u kontrolních NH a vyhodnoťte, zda jsou intervenční účinky na incidenci pneumonie ovlivněny rizikovými faktory pneumonie na úrovni rezidentů.
1c. Prozkoumejte vztah mezi celkovým výskytem pneumonie a změnou průměrného stavu ústní dutiny, jak je měřeno indexy plaku a dásní průřezových náhodných vzorků 60 rezidentů na NH na začátku a na konci studie.
2. Prověřit provádění a udržitelnost programu péče o ústa, včetně: (a) soběstačnosti personálu při poskytování péče o ústa; b) četnost péče o ústa a související dohled; c) používání přípravků pro péči o ústa; d) překážky a prostředky napomáhající provádění; a (e) náklady na program péče o ústa.
3. S ohledem na sekundární výsledky hospitalizace a mortalitu: 3a. Porovnejte rozdíly v hospitalizaci a úmrtnosti (pneumonie a všechny příčiny) od výchozího stavu do dvou let pro péči o ústa a kontrolu NH.
3b. Zhodnoťte pravděpodobnost, že intervence šetří náklady, a odhadněte náklady na zamezení hospitalizace, které lze přičíst programu péče o ústa.
Tyto cíle budou řešeny ve dvouletém randomizovaném klastrovém testu párů párů, který bude proveden na sedmi párech NH; jedné polovině každého páru bude náhodně poskytnuta pomoc k přijetí zásahu (MCWB) a druhé polovině bude přiřazena kontrolní podmínka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé, kterým je alespoň 21 let a kteří pobývají v participujícím pečovatelském domě
- Obyvatelé, kteří mají přirozené zuby a/nebo zubní protézy a nepotřebují profylaktická antibiotika před zubní prohlídkou
- Zaměstnanci, kterým je alespoň 21 let a kteří pracují v participujícím pečovatelském domě a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé bez přirozených zubů nebo zubních protéz
- Obyvatelé, kteří vyžadují profylaktická antibiotika před zubním vyšetřením
- Neanglicky mluvící zaměstnanci
- Zaměstnanci, kteří neposkytují přímou péči obyvatelům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Každodenní péče o ústní dutinu
Intervence sestává z výcviku technik péče o ústa bez boje (MCWB) a podpory zavedených technik zlepšování kvality.
MCWB je systém na úrovni systému, založený na důkazech, testovaný přístup ke každodenní péči o ústní dutinu zaměřenou na člověka, která zahrnuje čištění zubů, používání zubní nitě, péči o dásně a péči o zubní protézy.
MCWB poskytuje školení všem certifikovaným ošetřovatelským asistentům (CNA) a ošetřovatelským supervizorům a také podporuje jmenování a specializované školení CNA, aby sloužila jako specializovaný poradce pro péči o dutinu ústní (OCA) na plný úvazek a poskytoval péči o ústa pacientům, kteří jsou s největším rizikem zápalu plic a vyžadují specializovanou podporu k dosažení dobré ústní hygieny.
|
Ošetřovatelští asistenti budou vyškoleni tak, aby poskytovali každodenní péči o ústa všem obyvatelům v domovech pro seniory.
Potřeby ústní péče budou poskytovány i intervenčním pečovatelským domům.
|
Žádný zásah: Standardní ústní péče
Domy s pečovatelskou službou budou i nadále poskytovat standardní ústní péči všem obyvatelům.
Zaměstnanci pečovatelského domu nebudou dostávat školení ani zásoby v kontrolním stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt zápalu plic v průběhu času
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Celkový počet diagnostikovaných případů zápalu plic
|
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hospitalizací v čase
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Celkový počet hospitalizací
|
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Úmrtnost
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Celkový počet úmrtí, ke kterým dojde v pečovatelském domě
|
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
|
Sebevědomí personálu při poskytování péče o ústa
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Opatření bude aplikováno všem CNA (věk 21 a starším) v místech intervence na začátku a 24 měsících a všem CNA (věk 21 let a starším) v kontrolních místech ve 24 měsících (aby se předešlo možnému Hawthorne efektu z před -správa).
V intervenčních lokalitách bude 24měsíční opatření zahrnovat retrospektivní předběžný test, který požádá respondenty, aby se zamysleli nad svou počáteční sebeúčinností poté, co se dozvěděli to, co možná nevěděli, co dříve nevěděli.
Měření vlastní účinnosti má 35 položek (Cronbachovo alfa α=0,74-0,92),
skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím).
Zvýšení post-skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při poskytování péče o ústa.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Frekvence péče o ústa
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
|
Každodenní péče o ústa bude dokumentována na jednoduchém protokolu vytvořeném pro pilotní studii MCWB, do kterého bude certifikovaný ošetřovatelský asistent denně zaznamenávat u každého rezidenta, zda došlo k péči o ústa.
Pokud k péči o ústa nedošlo, je zdokumentován důvod.
|
Shromážděno během celého 2letého studia
|
Kolikrát byly použity přípravky pro péči o ústa
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
|
Použití přípravků pro péči o ústa bude zdokumentováno vždy, když certifikovaný ošetřovatel uvede v deníku péče o ústa, že péče o ústa byla poskytnuta.
|
Shromážděno během celého 2letého studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na zásah
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
|
V intervenčních NH budou náklady měřené během dvouletého studijního období zahrnovat platy certifikovaných ošetřovatelských asistentů a sester; čas zaměstnanců na školení MCWB, supervize a porady ke zlepšení kvality; čas strávený poskytováním péče o ústa; a náklady na produkt.
Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat fluktuaci zaměstnanců.
Náklady se sečtou, aby se určily celkové náklady na implementaci MCWB.
|
Shromážděno během celého 2letého studia
|
Výměna obsluhy
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
|
Celkový počet výpovědí a výpovědí zaměstnanců během dvouletého studia
|
Shromážděno během celého 2letého studia
|
Změna skóre indexu plaku pro dlouhodobou péči (PI-LTC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Index plaku pro dlouhodobou péči (PI-LTC) je modifikací indexu zjednodušené ústní hygieny.
Je odvozeno odděleným hodnocením bukálních a lingválních povrchů šesti sextantů v ústech (levá, přední a pravá oblast horní a dolní čelisti), což má za následek 12 samostatných pozorování pro obyvatele s plnou sadou zubů; sextanty, které neobsahují zuby, nedostávají skóre.
V rámci každého sextantu je povrch zubu s nejhorším plakem seškrábán pomocí průzkumníka a je mu přiděleno skóre (0 = žádný plak nebo skvrna; 1 = měkký plak pokrývající ne více než jednu třetinu povrchu zubu nebo přítomnost vnějších skvrn bez jiných plak bez ohledu na pokrytou plochu; 2 = měkký plak pokrývající jednu třetinu až dvě třetiny povrchu zubu; nebo 3 = měkký plak pokrývající více než dvě třetiny exponovaného povrchu zubu).
Skóre PI-LTC se pohybuje od 0 do 3 a jedná se o průměrné skóre sextantu.
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Změna skóre gingiválního indexu pro dlouhodobou péči (GI-LTC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Gingivální index pro dlouhodobou péči (GI-LTC) je modifikací Gingiválního indexu.
V rámci každého sextantu se identifikuje nejvíce zanícený gingivální povrch, provede se zametání pomocí průzkumníka a přiřadí se mu skóre (0 = žádný zánět; 1 = mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury; 2 = střední zánět, zasklívání, zarudnutí edém a/nebo hypertrofie nebo 3 = těžký zánět, výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace).
Celkové skóre GI-LTC se pohybuje od 0 do 3 a jedná se o průměrné skóre sextantu.
Vypočítá se také skóre bukálních a lingválních povrchů.
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Změna skóre indexu zubního plaku (DPI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Index zubního plaku (DPI) se hodnotí tak, že se zubní protéza sejme, vloží se na 30 sekund do lázně s odhalujícím roztokem, 15 sekund se oplachuje pod vlažnou vodou a každému ze čtyř kvadrantů se přiřadí skóre (horní a dolní a lingvální a bukální) následovně: 0=žádný plak, 1=světlý plak (1–25 % pokryté plochy), 2=střední plak (26–50 % pokryté plochy), 3=silný plak (51–75 % pokrytí pokrytá plocha), nebo 4 = velmi silný plak (76-100 % pokryté plochy).
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cao Y, Liu C, Lin J, Ng L, Needleman I, Walsh T, Li C. Oral care measures for preventing nursing home-acquired pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 16;11(11):CD012416. doi: 10.1002/14651858.CD012416.pub3.
- Zimmerman S, Sloane PD, Ward K, Wretman CJ, Stearns SC, Poole P, Preisser JS. Effectiveness of a Mouth Care Program Provided by Nursing Home Staff vs Standard Care on Reducing Pneumonia Incidence: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e204321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4321.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2072
- 4R01HS022298-03 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Každodenní péče o ústní dutinu
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
University of IowaZápis na pozvánkuBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína