Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní péče o ústní dutinu k prevenci zápalu plic v domovech pro seniory

11. listopadu 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Každodenní péče o ústa k prevenci zápalu plic v pečovatelských domech: přístup na systémové úrovni

Tento projekt určí, zda na důkazech podložený, testovaný, pragmatický, na systémové úrovni, komplexní program péče o ústa poskytovaný obyvatelům pečovatelských domů může snížit výskyt zápalu plic. Bude také zkoumat záležitosti související s implementací, udržitelností a náklady. Pokud bude účinný, vyšetřovatelé očekávají, že tento program bude široce přijat a udržen, že povede k menšímu počtu epizod zápalu plic a ke snížení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok utrpí obyvatelé pečovatelských domů (NH) v celých Spojených státech téměř dva miliony epizod zápalu plic, což má za následek více úmrtí než na jakoukoli jinou infekci. Dále obyvatelé NH dostávají pneumonii 6-10krát častěji než starší dospělí v komunitě, což naznačuje, že charakteristiky těchto jedinců a/nebo prostředí NH je vystavují zvýšenému riziku pneumonie.

Pneumonie je zánětlivý stav obvykle iniciovaný zavedením bakterií do plic, například aspirací. Při aspiraci je obsah z úst, krku nebo žaludku, který je kolonizován patogenními bakteriemi, vdechován do plic. Špatná ústní hygiena je proto kritickým rizikovým faktorem pro zápal plic, protože zvyšuje objem a infekční povahu sekretů z úst a krku.

Vzhledem k vysoké míře pneumonie u NH a jejímu vztahu k ústní hygieně by nemělo být překvapením, že péče o ústa poskytovaná v NH je špatná. Téměř 90 % obyvatel potřebuje pomoc s čištěním zubů, ale pouze 16 % si pravidelně čistí zuby. Mezi důvody nedostatečné péče patří čas, jiné priority, stávající postupy, vnímání, že zdraví ústní dutiny není pro celkové zdraví životně důležité, a strach z odolných obyvatel.

Objevují se důkazy, že lepší ústní péče může zabránit zápalu plic. Žádné studie však nevyvinuly a netestovaly program navržený speciálně pro široké přijetí a udržitelnost. Náš výzkumný tým vyvinul program Mouth Care Without a Battle (MCWB) a v pilotním testování MCWB výrazně zlepšilo čištění zubů a používání zubní nitě, snížilo zubní plak a zánět dásní (které obsahují bakterie, které mohou způsobit zápal plic) a zvýšily znalosti personálu a postoje související s péčí o ústa.

Pokud je MCWB účinná při snižování pneumonie a souvisejících hospitalizací a úmrtnosti, představovala by velký pokrok v prevenci onemocnění. Proto jsou cíle této na důkazech založené, testované randomizované klastrové studie párů se shodnými páry:

1a. Porovnejte výskyt pneumonie u sedmi NH v ústní péči s výskytem pneumonie u sedmi kontrolních NH po dobu dvou let.

Sekundárně:

1b. Porovnejte případově upravenou incidenci pneumonie u NHs v ústní péči s případem upravenou incidenci u kontrolních NH a vyhodnoťte, zda jsou intervenční účinky na incidenci pneumonie ovlivněny rizikovými faktory pneumonie na úrovni rezidentů.

1c. Prozkoumejte vztah mezi celkovým výskytem pneumonie a změnou průměrného stavu ústní dutiny, jak je měřeno indexy plaku a dásní průřezových náhodných vzorků 60 rezidentů na NH na začátku a na konci studie.

2. Prověřit provádění a udržitelnost programu péče o ústa, včetně: (a) soběstačnosti personálu při poskytování péče o ústa; b) četnost péče o ústa a související dohled; c) používání přípravků pro péči o ústa; d) překážky a prostředky napomáhající provádění; a (e) náklady na program péče o ústa.

3. S ohledem na sekundární výsledky hospitalizace a mortalitu: 3a. Porovnejte rozdíly v hospitalizaci a úmrtnosti (pneumonie a všechny příčiny) od výchozího stavu do dvou let pro péči o ústa a kontrolu NH.

3b. Zhodnoťte pravděpodobnost, že intervence šetří náklady, a odhadněte náklady na zamezení hospitalizace, které lze přičíst programu péče o ústa.

Tyto cíle budou řešeny ve dvouletém randomizovaném klastrovém testu párů párů, který bude proveden na sedmi párech NH; jedné polovině každého páru bude náhodně poskytnuta pomoc k přijetí zásahu (MCWB) a druhé polovině bude přiřazena kontrolní podmínka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1416

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé, kterým je alespoň 21 let a kteří pobývají v participujícím pečovatelském domě
  • Obyvatelé, kteří mají přirozené zuby a/nebo zubní protézy a nepotřebují profylaktická antibiotika před zubní prohlídkou
  • Zaměstnanci, kterým je alespoň 21 let a kteří pracují v participujícím pečovatelském domě a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé bez přirozených zubů nebo zubních protéz
  • Obyvatelé, kteří vyžadují profylaktická antibiotika před zubním vyšetřením
  • Neanglicky mluvící zaměstnanci
  • Zaměstnanci, kteří neposkytují přímou péči obyvatelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každodenní péče o ústní dutinu
Intervence sestává z výcviku technik péče o ústa bez boje (MCWB) a podpory zavedených technik zlepšování kvality. MCWB je systém na úrovni systému, založený na důkazech, testovaný přístup ke každodenní péči o ústní dutinu zaměřenou na člověka, která zahrnuje čištění zubů, používání zubní nitě, péči o dásně a péči o zubní protézy. MCWB poskytuje školení všem certifikovaným ošetřovatelským asistentům (CNA) a ošetřovatelským supervizorům a také podporuje jmenování a specializované školení CNA, aby sloužila jako specializovaný poradce pro péči o dutinu ústní (OCA) na plný úvazek a poskytoval péči o ústa pacientům, kteří jsou s největším rizikem zápalu plic a vyžadují specializovanou podporu k dosažení dobré ústní hygieny.
Ošetřovatelští asistenti budou vyškoleni tak, aby poskytovali každodenní péči o ústa všem obyvatelům v domovech pro seniory. Potřeby ústní péče budou poskytovány i intervenčním pečovatelským domům.
Žádný zásah: Standardní ústní péče
Domy s pečovatelskou službou budou i nadále poskytovat standardní ústní péči všem obyvatelům. Zaměstnanci pečovatelského domu nebudou dostávat školení ani zásoby v kontrolním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zápalu plic v průběhu času
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
Celkový počet diagnostikovaných případů zápalu plic
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací v čase
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
Celkový počet hospitalizací
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
Úmrtnost
Časové okno: Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
Celkový počet úmrtí, ke kterým dojde v pečovatelském domě
Sbírá se každé čtyři měsíce během 2leté studie
Sebevědomí personálu při poskytování péče o ústa
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Opatření bude aplikováno všem CNA (věk 21 a starším) v místech intervence na začátku a 24 měsících a všem CNA (věk 21 let a starším) v kontrolních místech ve 24 měsících (aby se předešlo možnému Hawthorne efektu z před -správa). V intervenčních lokalitách bude 24měsíční opatření zahrnovat retrospektivní předběžný test, který požádá respondenty, aby se zamysleli nad svou počáteční sebeúčinností poté, co se dozvěděli to, co možná nevěděli, co dříve nevěděli. Měření vlastní účinnosti má 35 položek (Cronbachovo alfa α=0,74-0,92), skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím). Zvýšení post-skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při poskytování péče o ústa.
Výchozí stav a 24 měsíců
Frekvence péče o ústa
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
Každodenní péče o ústa bude dokumentována na jednoduchém protokolu vytvořeném pro pilotní studii MCWB, do kterého bude certifikovaný ošetřovatelský asistent denně zaznamenávat u každého rezidenta, zda došlo k péči o ústa. Pokud k péči o ústa nedošlo, je zdokumentován důvod.
Shromážděno během celého 2letého studia
Kolikrát byly použity přípravky pro péči o ústa
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
Použití přípravků pro péči o ústa bude zdokumentováno vždy, když certifikovaný ošetřovatel uvede v deníku péče o ústa, že péče o ústa byla poskytnuta.
Shromážděno během celého 2letého studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zásah
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
V intervenčních NH budou náklady měřené během dvouletého studijního období zahrnovat platy certifikovaných ošetřovatelských asistentů a sester; čas zaměstnanců na školení MCWB, supervize a porady ke zlepšení kvality; čas strávený poskytováním péče o ústa; a náklady na produkt. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat fluktuaci zaměstnanců. Náklady se sečtou, aby se určily celkové náklady na implementaci MCWB.
Shromážděno během celého 2letého studia
Výměna obsluhy
Časové okno: Shromážděno během celého 2letého studia
Celkový počet výpovědí a výpovědí zaměstnanců během dvouletého studia
Shromážděno během celého 2letého studia
Změna skóre indexu plaku pro dlouhodobou péči (PI-LTC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Index plaku pro dlouhodobou péči (PI-LTC) je modifikací indexu zjednodušené ústní hygieny. Je odvozeno odděleným hodnocením bukálních a lingválních povrchů šesti sextantů v ústech (levá, přední a pravá oblast horní a dolní čelisti), což má za následek 12 samostatných pozorování pro obyvatele s plnou sadou zubů; sextanty, které neobsahují zuby, nedostávají skóre. V rámci každého sextantu je povrch zubu s nejhorším plakem seškrábán pomocí průzkumníka a je mu přiděleno skóre (0 = žádný plak nebo skvrna; 1 = měkký plak pokrývající ne více než jednu třetinu povrchu zubu nebo přítomnost vnějších skvrn bez jiných plak bez ohledu na pokrytou plochu; 2 = měkký plak pokrývající jednu třetinu až dvě třetiny povrchu zubu; nebo 3 = měkký plak pokrývající více než dvě třetiny exponovaného povrchu zubu). Skóre PI-LTC se pohybuje od 0 do 3 a jedná se o průměrné skóre sextantu. Nižší skóre je lepší.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre gingiválního indexu pro dlouhodobou péči (GI-LTC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Gingivální index pro dlouhodobou péči (GI-LTC) je modifikací Gingiválního indexu. V rámci každého sextantu se identifikuje nejvíce zanícený gingivální povrch, provede se zametání pomocí průzkumníka a přiřadí se mu skóre (0 = žádný zánět; 1 = mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury; 2 = střední zánět, zasklívání, zarudnutí edém a/nebo hypertrofie nebo 3 = těžký zánět, výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace). Celkové skóre GI-LTC se pohybuje od 0 do 3 a jedná se o průměrné skóre sextantu. Vypočítá se také skóre bukálních a lingválních povrchů. Nižší skóre je lepší.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre indexu zubního plaku (DPI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Index zubního plaku (DPI) se hodnotí tak, že se zubní protéza sejme, vloží se na 30 sekund do lázně s odhalujícím roztokem, 15 sekund se oplachuje pod vlažnou vodou a každému ze čtyř kvadrantů se přiřadí skóre (horní a dolní a lingvální a bukální) následovně: 0=žádný plak, 1=světlý plak (1–25 % pokryté plochy), 2=střední plak (26–50 % pokryté plochy), 3=silný plak (51–75 % pokrytí pokrytá plocha), nebo 4 = velmi silný plak (76-100 % pokryté plochy). Nižší skóre je lepší.
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-2072
  • 4R01HS022298-03 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Každodenní péče o ústní dutinu

3
Předplatit