- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03817450
Daglig munvård för att förebygga lunginflammation på äldreboenden
Daglig munvård för att förebygga lunginflammation i äldreboenden: ett tillvägagångssätt på systemnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år drabbas nästan två miljoner episoder av lunginflammation av invånare på vårdhem (NH) över hela USA, vilket resulterar i fler dödsfall än från någon annan infektion. Vidare får NH-bor lunginflammation i en takt som är 6-10 gånger högre än äldre vuxna i samhället, vilket indikerar att egenskaperna hos dessa individer och/eller NH-inställningarna gör att de löper ökad risk för lunginflammation.
Lunginflammation är ett inflammatoriskt tillstånd som vanligtvis initieras av införandet av bakterier i lungan, till exempel genom aspiration. Vid aspiration andas innehåll från mun, svalg eller mage som är koloniserat med patogena bakterier in i lungorna. Dålig munhygien är därför en kritisk riskfaktor för lunginflammation eftersom det ökar volymen och den smittsamma karaktären av sekret från mun och svalg.
Med tanke på den höga frekvensen av lunginflammation i NHs och dess förhållande till munhygien, borde det inte komma som någon överraskning att munvården som ges i NHs är dålig. Nästan 90 % av invånarna behöver hjälp med tandborstning, men bara 16 % får sina tänder borstade regelbundet. Orsaker till otillräcklig vård inkluderar tid, andra prioriteringar, befintliga procedurer, uppfattningar om att munhälsa inte är avgörande för den allmänna hälsan och rädsla för motståndskraftiga boende.
Bevis dyker upp på att förbättrad munvård kan förebygga lunginflammation. Däremot har inga studier utvecklat och testat ett program utformat specifikt för utbredd adoption och hållbarhet. Vårt forskarteam utvecklade programmet Mouth Care Without a Battle (MCWB) och i pilottestning förbättrade MCWB avsevärt tandborstning och tandtråd, minskade tandplack och tandköttsinflammation (som härbärgerar de bakterier som kan orsaka lunginflammation) och ökade personalens kunskap och attityder relaterade till munvård.
Om MCWB är effektivt för att minska lunginflammation och relaterade sjukhusinläggningar och dödlighet, skulle det utgöra ett stort framsteg för att förebygga sjukdomar. Därför är syftena med denna evidensbaserade, testade, matchade par kluster randomiserade studie:
1a. Jämför incidensen av lunginflammation i sju munvård NHs med förekomsten av lunginflammation i sju kontroll NHs under två år.
Sekundärt:
Ib. Jämför den falljusterade incidensen av lunginflammation i munvård med NHs med den falljusterade incidensen i kontroll NHs, och utvärdera om interventionseffekterna för lunginflammationsincidensen modifieras av riskfaktorer för lunginflammation på boendenivå.
1c. Undersök sambandet mellan den totala förekomsten av lunginflammation och förändring i genomsnittlig munhälsostatus, mätt med plack- och tandköttsindex av slumpmässiga tvärsnittsprover av 60 invånare per NH vid baslinjen och i slutet av studien.
2. Undersök genomförandet och hållbarheten av munvårdsprogrammet, inklusive: (a) personalens egen förmåga att tillhandahålla munvård; (b) Frekvens av munvård och tillhörande övervakning. (c) Användning av munvårdsprodukter. (d) Hinder och underlättar för genomförandet. och (e) kostnad för munvårdsprogrammet.
3. När det gäller sekundära utfall av sjukhusvistelse och dödlighet: 3a. Jämför skillnader i sjukhusinläggning och dödlighet (lunginflammation och alla orsaker) från baslinjen till två år för munvård och kontroll NHs.
3b. Bedöm sannolikheten för att interventionen är kostnadsbesparande och uppskatta kostnaden per undviken sjukhusvistelse hänförlig till munvårdsprogrammet.
Dessa mål kommer att behandlas i ett tvåårigt matchat par kluster randomiserat försök kommer att genomföras i sju par NHs; ena hälften av varje par kommer att slumpmässigt assisteras för att ta emot interventionen (MCWB), och den andra hälften kommer att tilldelas kontrollvillkoret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende som är minst 21 år och som är bosatta på ett deltagande äldreboende
- Boende som har naturliga tänder och/eller tandproteser och inte behöver profylaktisk antibiotika innan en tandundersökning
- Personal som är minst 21 år och som arbetar på ett deltagande äldreboende och talar engelska
Exklusions kriterier:
- Invånare utan naturliga tänder eller proteser
- Boende som behöver profylaktisk antibiotika inför en tandundersökning
- Icke engelsktalande personal
- Personal som inte ger direkt vård till boende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Daglig munvård
Interventionen består av träning i Munvård utan strid (MCWB) tekniker och stöd i etablerade kvalitetsförbättringstekniker.
MCWB är en evidensbaserad, testad metod på systemnivå för personcentrerad daglig munvård, som inkluderar tandborstning, tandtråd, vård av tandköttet och tandprotesvård.
MCWB tillhandahåller utbildning till alla certifierade sjuksköterskor (CNA:er) och sjuksköterskehandledare, och stöder även utnämningen och specialiserad utbildning av en CNA för att fungera som en dedikerad oralvårdsassistent (OCA) på heltid för att ge munvård till de boende som är har störst risk för lunginflammation och kräver specialiserat stöd för att uppnå god munhygien.
|
Undersköterskor kommer att utbildas för att ge daglig munvård till alla boende på äldreboenden.
Munvårdsmaterial kommer också att tillhandahållas till interventionsvårdhem.
|
Inget ingripande: Standard munvård
Vårdhem kommer att fortsätta att tillhandahålla standard munvård till alla boende.
Personal på vårdhem kommer inte att få utbildning eller förnödenheter i kontrolltillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av lunginflammation över tid
Tidsram: Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Det totala antalet diagnostiserade fall av lunginflammation
|
Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av sjukhusinläggningar över tid
Tidsram: Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Det totala antalet sjukhusinläggningar
|
Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Dödlighet
Tidsram: Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Det totala antalet dödsfall som inträffar på äldreboendet
|
Samlas var fjärde månad under den 2-åriga studien
|
Personalens egen förmåga att ge munvård
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Åtgärden kommer att administreras till alla CNAs (ålder 21 och äldre) på interventionsställena vid baslinjen och 24 månader, och till alla CNAs (ålder 21 och äldre) på kontrollställena vid 24 månader (för att undvika en möjlig Hawthorne-effekt från pre -administrering).
På interventionsplatserna kommer 24-månadersmåttet att inkludera ett retrospektivt förtest som ber respondenterna att reflektera över sin initiala self-efficacy efter att ha lärt sig vad de kanske inte visste som de inte visste tidigare.
Själveffektivitetsmåttet har 35 poster (Cronbachs alfa α=0,74-0,92),
fick 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
En ökning av post-score visar högre själveffektivitet för att ge munvård.
|
Baslinje och 24 månader
|
Frekvens av munvård
Tidsram: Samlas under hela 2-årsstudien
|
Daglig munvård kommer att dokumenteras på en enkel logg som utvecklats för MCWB-pilotstudien, där den certifierade vårdbiträdet kommer att registrera dagligen, för varje invånare, om munvård har förekommit.
Om munvård inte förekommit dokumenteras en orsak.
|
Samlas under hela 2-årsstudien
|
Antal gånger munvårdsprodukter användes
Tidsram: Samlas under hela 2-årsstudien
|
Användning av munvårdsprodukter kommer att dokumenteras närhelst en certifierad sjuksköterska anger i munvårdsloggen att munvård har tillhandahållits.
|
Samlas under hela 2-årsstudien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionskostnader
Tidsram: Samlas under hela 2-årsstudien
|
I interventions-NHs kommer kostnader mätta under den tvååriga studieperioden att inkludera lönen för de certifierade vårdbiträdena och sjuksköterskorna; personaltid för MCWB-utbildning, handledning och kvalitetsförbättringsmöten; tid som ägnas åt att ge munvård; och produktkostnader.
Dessutom kommer utredarna att spåra personalomsättningen.
Kostnaderna kommer att läggas ihop för att bestämma den totala kostnaden för implementering av MCWB.
|
Samlas under hela 2-årsstudien
|
Personalomsättning
Tidsram: Samlas under hela 2-årsstudien
|
Det totala antalet personalavgångar och uppsägningar under den tvååriga studietiden
|
Samlas under hela 2-årsstudien
|
Förändring i plackindexpoäng för långtidsvård (PI-LTC) över tiden
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Plackindex för långtidsvård (PI-LTC) är en modifiering av det förenklade munhygienindexet.
Det härleds genom att separat poängsätta de buckala och linguala ytorna av sex sextanter i munnen (vänster, främre och högra områden i över- och underkäken), vilket resulterar i 12 separata observationer för invånare med en full uppsättning tänder; sextanter som inte innehåller tänder får ingen poäng.
Inom varje sextant skrapas tandytan med den värsta placket med hjälp av en utforskare och tilldelas en poäng (0=ingen plack eller fläck närvarande; 1=mjuk plack som täcker inte mer än en tredjedel av tandytan eller närvaro av yttre fläckar utan andra plack oavsett täckt yta, 2=mjuk plack som täcker mellan en tredjedel och två tredjedelar av tandytan eller 3=mjuk plack som täcker mer än två tredjedelar av den exponerade tandytan).
PI-LTC-poäng varierar från 0-3 och är den genomsnittliga sextantpoängen.
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje och 24 månader
|
Förändring i tandköttsindex för långtidsvård (GI-LTC) över tid
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) är en modifiering av Gingival Index.
Inom varje sextant identifieras den mest inflammerade tandköttsytan, sopas med hjälp av en utforskare och tilldelas en poäng (0=ingen inflammation; 1=lindrig inflammation, lätt förändring i färg, liten förändring i strukturen; 2=måttlig inflammation, glasering, rodnad , ödem och/eller hypertrofi, eller 3=svår inflammation, markant rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning).
Övergripande GI-LTC-poäng varierar från 0-3 och är den genomsnittliga sextantpoängen.
Poäng för buckala och linguala ytor beräknas också.
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje och 24 månader
|
Förändring i tandprotesplackindexpoäng (DPI) över tiden
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Denture Plaque Index (DPI) poängsätts genom att ta bort tandprotesen, placera den i ett bad med avslöjande lösning i 30 sekunder, skölja den under ljummet vatten i 15 sekunder och tilldela en poäng till var och en av fyra kvadranter (övre och nedre, och lingual och buckal) enligt följande: 0=ingen plack, 1=lätt plack (1-25% av täckt yta), 2=måttligt plack (26-50% av täckt yta), 3=tungt plack (51-75% av täckt yta). täckt område), eller 4=mycket tung plack (76-100 % av täckt område).
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao Y, Liu C, Lin J, Ng L, Needleman I, Walsh T, Li C. Oral care measures for preventing nursing home-acquired pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 16;11(11):CD012416. doi: 10.1002/14651858.CD012416.pub3.
- Zimmerman S, Sloane PD, Ward K, Wretman CJ, Stearns SC, Poole P, Preisser JS. Effectiveness of a Mouth Care Program Provided by Nursing Home Staff vs Standard Care on Reducing Pneumonia Incidence: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e204321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4321.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2072
- 4R01HS022298-03 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Daglig munvård
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadDemens | Vårdtåligt beteendeFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
University of IowaAnmälan via inbjudanEdentuous käke | Edentuous MunFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
Tufts UniversityRekryteringXerostomi | Dålig andedräktFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytering
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytering