- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817450
Cura quotidiana della bocca per prevenire la polmonite nelle case di cura
Cura quotidiana della bocca per prevenire la polmonite nelle case di cura: un approccio a livello di sistema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, quasi due milioni di episodi di polmonite sono subiti dai residenti delle case di cura (NH) negli Stati Uniti, provocando più morti rispetto a qualsiasi altra infezione. Inoltre, i residenti NH acquisiscono la polmonite a un tasso 6-10 volte superiore rispetto agli adulti più anziani nella comunità, indicando che le caratteristiche di questi individui e/o le impostazioni NH li espongono a un aumentato rischio di polmonite.
La polmonite è una condizione infiammatoria solitamente iniziata dall'introduzione di batteri nel polmone, ad esempio attraverso l'aspirazione. Nell'aspirazione, il contenuto della bocca, della gola o dello stomaco colonizzato da batteri patogeni viene inalato nei polmoni. La scarsa igiene orale è quindi un fattore di rischio critico per la polmonite perché aumenta il volume e la natura infettiva delle secrezioni della bocca e della gola.
Considerando l'alto tasso di polmonite nei NH e la sua relazione con l'igiene orale, non dovrebbe sorprendere che la cura della bocca fornita nei NH sia scarsa. Quasi il 90% dei residenti ha bisogno di aiuto per lavarsi i denti, ma solo il 16% si lava i denti regolarmente. Le ragioni di un'assistenza insufficiente includono il tempo, altre priorità, le procedure esistenti, la percezione che la salute orale non sia vitale per la salute generale e la paura dei residenti resistenti.
Stanno emergendo prove che una migliore igiene orale può prevenire la polmonite. Tuttavia, nessuno studio ha sviluppato e testato un programma progettato specificamente per l'adozione diffusa e la sostenibilità. Il nostro team di ricerca ha sviluppato il programma Mouth Care Without a Battle (MCWB) e, nei test pilota, MCWB ha migliorato significativamente l'uso dello spazzolino e del filo interdentale, ha ridotto la placca dentale e la gengivite (che ospitano i batteri che possono causare la polmonite) e ha aumentato la conoscenza e la atteggiamenti legati alla cura della bocca.
Se MCWB è efficace nel ridurre la polmonite e le relative ospedalizzazioni e mortalità, costituirebbe un importante progresso nella prevenzione delle malattie. Pertanto, gli obiettivi di questo studio randomizzato basato su prove, testato e a coppie abbinate sono:
1a. Confrontare l'incidenza di polmonite in sette NH di cura della bocca con l'incidenza di polmonite in sette NH di controllo per due anni.
Secondariamente:
1b. Confrontare l'incidenza aggiustata per caso di polmonite nei NH per la cura della bocca con l'incidenza aggiustata per caso nei NH di controllo e valutare se gli effetti dell'intervento per l'incidenza di polmonite sono modificati dai fattori di rischio a livello di residente per la polmonite.
1c. Esaminare la relazione tra l'incidenza complessiva di polmonite e il cambiamento dello stato medio di salute orale, misurato dagli indici di placca e gengiva di campioni casuali trasversali di 60 residenti per NH al basale e alla fine dello studio.
2. Esaminare l'attuazione e la sostenibilità del programma di cura della bocca, compresi: (a) l'autoefficacia del personale nel fornire la cura della bocca; (b) frequenza della cura della bocca e relativa supervisione; (c) uso di prodotti per la cura della bocca; (d) ostacoli e facilitatori all'attuazione; e (e) costo del programma di cura della bocca.
3. Per quanto riguarda gli esiti secondari di ospedalizzazione e mortalità: 3a. Confronta le differenze nei tassi di ospedalizzazione e mortalità (polmonite e tutte le cause) dal basale a due anni per la cura della bocca e controlli NH.
3b. Valutare la probabilità che l'intervento consenta di risparmiare sui costi e stimare il costo per ricovero evitato attribuibile al programma di cura della bocca.
Questi obiettivi saranno affrontati in uno studio randomizzato a grappolo di coppie abbinate di due anni condotto su sette coppie di NH; metà di ciascuna coppia sarà assistita in modo casuale per ricevere l'intervento (MCWB) e l'altra metà sarà assegnata alla condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti che hanno almeno 21 anni e che risiedono in una casa di cura partecipante
- Residenti che hanno denti naturali e/o dentiere e non richiedono antibiotici profilattici prima di una visita odontoiatrica
- Membri del personale che hanno almeno 21 anni di età e che lavorano in una casa di cura partecipante e parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Residenti senza denti naturali o dentiere
- Residenti che richiedono antibiotici profilattici prima di una visita odontoiatrica
- Membri del personale che non parlano inglese
- Membri del personale che non forniscono assistenza diretta ai residenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura quotidiana della bocca
L'intervento consiste nella formazione nelle tecniche di cura della bocca senza battaglia (MCWB) e nel supporto nelle tecniche consolidate di miglioramento della qualità.
MCWB è un approccio testato a livello di sistema, basato sull'evidenza, alla cura quotidiana della bocca incentrata sulla persona, che include spazzolamento dei denti, uso del filo interdentale, cura delle gengive e cura della protesi.
MCWB fornisce formazione a tutti gli assistenti infermieristici certificati (CNA) e ai supervisori infermieristici e supporta anche la designazione e la formazione specializzata di un CNA che funga da assistente per la cura orale (OCA) dedicato e a tempo pieno per fornire assistenza orale ai residenti che sono a maggior rischio di polmonite e richiedono un supporto specializzato per ottenere una buona igiene orale.
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Gli assistenti infermieristici saranno formati per fornire la cura quotidiana della bocca a tutti i residenti nelle case di cura.
Forniture per la cura della bocca saranno fornite anche alle case di cura di intervento.
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Nessun intervento: Cura della bocca standard
Le case di cura continueranno a fornire cure orali standard a tutti i residenti.
Il personale della casa di cura non riceverà formazione o forniture nella condizione di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Il numero totale di casi diagnosticati di polmonite
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Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei ricoveri nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Il numero totale di ricoveri
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Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Il numero totale di decessi che si verificano nella casa di cura
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Raccolti ogni quattro mesi durante lo studio di 2 anni
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Autoefficacia del personale per fornire la cura della bocca
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La misura verrà somministrata a tutti i CNA (di età pari o superiore a 21 anni) nei siti di intervento al basale e a 24 mesi e a tutti i CNA (di età pari o superiore a 21 anni) nei siti di controllo a 24 mesi (per evitare un possibile effetto Hawthorne da pre -amministrazione).
Nei siti di intervento, la misura di 24 mesi includerà un pre-test retrospettivo che chiede agli intervistati di riflettere sulla loro autoefficacia iniziale dopo aver appreso ciò che potrebbero non sapere che non sapevano prima.
La misura di autoefficacia ha 35 item (Cronbach's alpha α=0.74-0.92),
punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un aumento del post-punteggio mostra una maggiore autoefficacia nel fornire la cura della bocca.
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Basale e 24 mesi
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Frequenza della cura della bocca
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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La cura quotidiana della bocca sarà documentata su un semplice registro sviluppato per lo studio pilota MCWB, sul quale l'assistente infermieristico certificato registrerà giornalmente, per ogni residente, se si è verificata la cura della bocca.
Se la cura della bocca non si è verificata, viene documentato un motivo.
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Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Numero di volte in cui sono stati utilizzati prodotti per la cura della bocca
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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L'uso di prodotti per la cura della bocca sarà documentato ogni volta che un assistente infermieristico certificato indica sul registro della cura della bocca che è stata fornita la cura della bocca.
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Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi di intervento
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Nei SSN di intervento, i costi misurati nel biennio di studio includeranno lo stipendio degli assistenti infermieristici certificati e degli infermieri; tempo del personale per riunioni di formazione, supervisione e miglioramento della qualità MCWB; tempo dedicato alla cura della bocca; e costi del prodotto.
Inoltre, gli investigatori monitoreranno il turnover del personale.
I costi verranno sommati per determinare il costo totale dell'implementazione di MCWB.
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Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Rotazione del personale
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Il numero totale di dimissioni e cessazioni del personale durante il biennio di studio
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Raccolti durante l'intero studio di 2 anni
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Variazione del punteggio dell'indice di placca per l'assistenza a lungo termine (PI-LTC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'indice di placca per l'assistenza a lungo termine (PI-LTC) è una modifica dell'indice di igiene orale semplificato.
È derivato segnando separatamente le superfici buccali e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra della mascella superiore e inferiore), risultando in 12 osservazioni separate per i residenti con una dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie del dente con la placca peggiore viene graffiata utilizzando un esploratore e viene assegnato un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca molle che copre non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altre placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca molle che copre tra un terzo e due terzi della superficie del dente; o 3=placca molle che copre più di due terzi della superficie del dente esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano il punteggio medio del sestante.
I punteggi più bassi sono migliori.
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Basale e 24 mesi
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Variazione nel tempo del punteggio dell'indice gengivale per l'assistenza a lungo termine (GI-LTC).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'indice gengivale per l'assistenza a lungo termine (GI-LTC) è una modifica dell'indice gengivale.
All'interno di ogni sestante, viene identificata la superficie gengivale più infiammata, spazzata usando un esploratore e assegnato un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza; 2=moderata infiammazione, vetrificazione, arrossamento , edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione).
I punteggi GI-LTC complessivi vanno da 0 a 3 e rappresentano il punteggio medio del sestante.
Vengono calcolati anche i punteggi delle superfici buccali e linguali.
I punteggi più bassi sono migliori.
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Basale e 24 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice della placca dentaria (DPI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il Denture Plaque Index (DPI) viene valutato rimuovendo la protesi, ponendola in un bagno di soluzione rivelante per 30 secondi, sciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, e linguale e buccale) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca pesante (51-75% dell'area coperta) area coperta), oppure 4=placca molto pesante (76-100% dell'area coperta).
I punteggi più bassi sono migliori.
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Basale e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao Y, Liu C, Lin J, Ng L, Needleman I, Walsh T, Li C. Oral care measures for preventing nursing home-acquired pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 16;11(11):CD012416. doi: 10.1002/14651858.CD012416.pub3.
- Zimmerman S, Sloane PD, Ward K, Wretman CJ, Stearns SC, Poole P, Preisser JS. Effectiveness of a Mouth Care Program Provided by Nursing Home Staff vs Standard Care on Reducing Pneumonia Incidence: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e204321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4321.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2072
- 4R01HS022298-03 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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