Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3372689 podávaná ústy zdravým účastníkům

2. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednorázová vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie LY3372689

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnostního profilu studovaného léku po jeho podání ústy zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3372689 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý přihlášený účastník obdrží až 3 dávky LY3372689 nebo placeba. Studie bude trvat asi 12 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Kouříte více než ekvivalent 10 cigaret denně a nejste ochotni přestat kouřit kvůli studijnímu postupu
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Pravidelně se dlouhodobě vystavujte slunečnímu záření nebo pravidelně používejte solária

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3372689
Zvyšující se dávky LY3372689 podávané perorálně zdravým účastníkům ve dvou ze tří období studie
Lék: LY3372689
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně zdravým účastníkům v jednom ze tří období studie
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE) pozorovanými zkoušejícím během studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3372689
Časové okno: Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Cmax LY3372689
Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace v krvi (Tmax) LY3372689
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Tmax LY3372689
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3372689
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: AUC LY3372689
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17219
  • I9X-MC-MTAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit