Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av LY3372689 ges via munnen till friska deltagare

2 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Enkelstigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY3372689

Denna studie genomförs för att fastställa säkerhetsprofilen för studieläkemedlet efter att det ges via munnen till friska deltagare. Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3372689 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Varje inskriven deltagare kommer att få upp till 3 doser av LY3372689 eller placebo. Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk hane eller en hona som inte kan bli gravid
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på minst 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
  • Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Har vener som är lämpliga för att underlätta blodprovstagning

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Röker mer än motsvarande 10 cigaretter per dag och är ovilliga att sluta röka för studieproceduren
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Utsätt dig regelbundet för långvarig solljus eller använd solarier regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3372689
Eskalerande doser av LY3372689 administrerat oralt till friska deltagare i två av tre studieperioder
Läkemedel: LY3372689
Administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt till friska deltagare i en av tre studieperioder
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som observerats av utredaren under studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3372689
Tidsram: Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
Farmakokinetik: Cmax av LY3372689
Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
Farmakokinetik: Tid till maximal blodkoncentration (Tmax) av LY3372689
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12
Farmakokinetik: Tmax av LY3372689
Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3372689
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12
Farmakokinetik: AUC av LY3372689
Baslinje genom slutlig uppföljning ungefär vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17219
  • I9X-MC-MTAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera