Zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
25. dubna 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: mechanický přístup
Vědci našli souvislost mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a srdečním onemocněním; odkaz je však vše, co našli.
Kardiovaskulární zdraví u CHOPN je řízeno různými mechanismy včetně vaskulárního zdraví a systémového zánětu.
Výzkumníci shromáždili předběžné údaje na podporu toho, že koncentrace sirtuinu 1 (Sirt1), proteinu, který hraje klíčovou roli v kardioprotekci, se mohou podílet na kardiovaskulárním zdraví u pacientů s CHOPN.
Resveratrol, volně prodejný přírodní polyfenol nacházející se v různých potravinách, je přímým aktivátorem Sirt1 a byl používán ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví v různých kohortách.
Současný projekt je pokusem rozšířit předchozí poznatky a prozkoumat účinky subchronického užívání resveratrolu na udržení zlepšení kardiovaskulárního zdraví u CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený, placebem kontrolovaný protokol.
Pacienti s CHOPN budou dostávat buď resveratrol (500 mg) nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Bude provedeno komplexní hodnocení kardiovaskulárního zdraví.
Výsledky poskytnou nový pohled na mechanickou roli, kterou Sirt1 zprostředkovává při vaskulární dysfunkci související s CHOPN a systémovém zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast bude umožněna účastníkům s klinickou diagnózou CHOPN známou alespoň jeden rok
- Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadia II až IV
- Poměr dechové zkoušky (FEV1/FVC) <0,7
- Množství vydechovaného vzduchu (FEV1) < 80 % předpokládané po bronchodilataci
- Celková kapacita plic (TLC) > 80 %
- Odpovídající zdraví dobrovolníci bez CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- FEV1/FVC>0,7
- Klinická diagnostika srdečních chorob, hypertenze nebo cukrovky
- Užívání vazoaktivních léků (nitráty, betablokátory)
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Plicní Hypertenze
- Tekutina v plicích
- Spánková apnoe
- Problémy se štítnou žlázou
- Anémie
- Raynaudův fenomén
- Gastrointestinální krvácení
- Historie koagulopatií
- Anamnéza nízkých krevních destiček
- Gangréna číslic
- Fenylketonurie
- Těhotné nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět
- V laktaci
- Jedinci, kteří nemusí být schopni číst nebo rozumět označení resveratrol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resveratrol
500 mg časově uvolněného mikronizovaného trans-Resveratrolu
|
Suplementace přes pult
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude použito ve formě prázdné bílé měkké vegetariánské kapsle, protože je prezentován resveratrol
|
Prázdné bílé barevné měkké vegetariánské kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací Sirt1
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Cirkulující koncentrace Sirt1 před a 12 týdnů po resveratrolu i placebu
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna zdraví cév
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posouzení vaskulárního zdraví prostřednictvím hodnocení periferního vaskulárního systému pomocí průtokově zprostředkované dilatační techniky před a 12 týdnů po obou resveratrolu a placebu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Systémový zánět bude hodnocen prostřednictvím stanovení koncentrací interleukinu pomocí enzymatického imunosorbentního testu před a 12 týdnů po resveratrolu i placebu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolismu oxidu dusnatého
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Metabolismus oxidu dusnatého bude hodnocen pomocí exprese syntázy oxidu dusnatého pomocí analýzy western blot
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v aktivaci zánětu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Zánětlivá kaskáda nukleárního faktoru kappa B bude hodnocena hodnocením exprese p65 a p50 pomocí analýzy western blot
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- HM20014536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .