Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kardiovaskulær helse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

25. april 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Forbedring av kardiovaskulær helse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en mekanistisk tilnærming

Forskere har funnet en sammenheng mellom kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesykdom; men en lenke er alt de har funnet. Kardiovaskulær helse ved KOLS styres av forskjellige mekanismer, inkludert vaskulær helse og systemisk betennelse. Etterforskerne har samlet inn foreløpige data for å støtte at konsentrasjoner av Sirtuin 1 (Sirt1), et protein som spiller en nøkkelrolle i kardiobeskyttelse, kan være involvert i kardiovaskulær helse hos pasienter med KOLS. Resveratrol, en over disk naturlig polyfenol som finnes i en rekke matvarer, er en direkte aktivator av Sirt1 og har blitt brukt til å forbedre kardiovaskulær helse i forskjellige kohorter. Det nåværende prosjektet er et forsøk på å utvide tidligere funn og utforske effekten av sub-kronisk bruk av resveratrol for å opprettholde forbedringene i kardiovaskulær helse ved KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en dobbeltblind, randomisert, cross-over, placebokontrollert protokoll. Pasienter med KOLS vil få enten resveratrol (500 mg) eller placebo i 12 uker. Det vil bli utført en omfattende evaluering av kardiovaskulær helse. Resultatene vil gi ny innsikt i den mekanistiske rollen som Sirt1 formidler i KOLS-relatert vaskulær dysfunksjon og systemisk betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS kjent i minst ett år vil få delta
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II til IV
  • Pusteprøveforhold (FEV1/FVC) <0,7
  • Mengde utåndet luft (FEV1) <80 % predikert etter bronkodilatator
  • Total lungekapasitet (TLC)>80 %
  • Matchet friske frivillige uten KOLS.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC>0,7
  • Klinisk diagnose av hjertesykdom, hypertensjon eller diabetes
  • Bruk av vasoaktive medisiner (nitrater, betablokkere)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Pulmonal hypertensjon
  • Væske i lungene
  • Søvnapné
  • Skjoldbrusk problemer
  • Anemi
  • Raynauds fenomen
  • Gastrointestinal blødning
  • Historie om koagulopatier
  • Historie med lave blodplater
  • Koldbrann av sifrene
  • Fenylketonuri
  • Gravide eller kvinner som prøver å bli gravide
  • Ved amming
  • Personer som kanskje ikke er i stand til å lese eller forstå resveratrol-etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500 mg tid frigjort mikronisert trans-Resveratrol
Legemiddel: Resveratrol
Over disk supplement
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli brukt i form av en tom hvitfarget myk vegetarisk kapsel når resveratrol presenteres
Annen: Placebo
Tom hvit farget myk vegetarisk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sirt1-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sirkulerende konsentrasjoner av Sirt1 før og 12 uker etter både resveratrol og placebo
Baseline til 12 uker
Endring i vaskulær helse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdering av vaskulær helse gjennom evaluering av perifer vaskulær ved bruk av strømningsmediert dilatasjonsteknikk før og 12 uker etter både resveratrol og placebo.
Baseline til 12 uker
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Systemisk betennelse vil bli evaluert gjennom vurdering av interleukinkonsentrasjoner ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse før og 12 uker etter både resveratrol og placebo.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nitrogenoksidmetabolismen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Nitrogenoksidmetabolisme vil bli evaluert gjennom nitrogenoksidsyntaseuttrykk ved bruk av western blot-analyse
Baseline til 12 uker
Endring i inflammatorisk aktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den inflammatoriske kaskaden til den nukleære faktoren kappa B vil bli evaluert gjennom vurdering av p65- og p50-ekspresjon ved bruk av western blot-analyse
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20014536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere