Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kardiovaskulær sundhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

25. april 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedring af kardiovaskulær sundhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en mekanistisk tilgang

Forskere har fundet en sammenhæng mellem kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjertesygdom; men et link er alt, hvad de har fundet. Kardiovaskulær sundhed i KOL styres af forskellige mekanismer, herunder vaskulær sundhed og systemisk inflammation. Efterforskerne har indsamlet foreløbige data for at understøtte, at koncentrationer af Sirtuin 1 (Sirt1), et protein, der spiller en nøglerolle i kardiobeskyttelse, kan være involveret i kardiovaskulær sundhed hos patienter med KOL. Resveratrol, en håndkøbs naturlig polyphenol, der findes i en række fødevarer, er en direkte aktivator af Sirt1 og er blevet brugt til at forbedre kardiovaskulær sundhed i forskellige kohorter. Det nuværende projekt er et forsøg på at udvide tidligere resultater og udforske virkningerne af den subkroniske brug af resveratrol til at opretholde forbedringerne i kardiovaskulær sundhed ved KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind, randomiseret, cross-over, placebokontrolleret protokol. Patienter med KOL vil modtage enten resveratrol (500 mg) eller placebo i 12 uger. En omfattende evaluering af kardiovaskulær sundhed vil blive udført. Resultater vil give ny indsigt i den mekanistiske rolle, som Sirt1 medierer i KOL-relateret vaskulær dysfunktion og systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose KOL kendt i mindst et år vil få lov til at deltage
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier II til IV
  • Åndedrætstestforhold (FEV1/FVC) <0,7
  • Mængde af udåndet luft (FEV1) <80 % forudsagt efter bronkodilatator
  • Samlet lungekapacitet (TLC)>80 %
  • Matchede raske frivillige uden KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC>0,7
  • Klinisk diagnose af hjertesygdomme, hypertension eller diabetes
  • Brug af vasoaktiv medicin (nitrater, betablokkere)
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Pulmonal hypertension
  • Væske i lungerne
  • Søvnapnø
  • Skjoldbruskkirtel problemer
  • Anæmi
  • Raynauds fænomen
  • Gastrointestinal blødning
  • Historien om koagulopatier
  • Historie med lave blodplader
  • Koldbrand af cifrene
  • Fenylketonuri
  • Gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • I amning
  • Personer, der muligvis ikke er i stand til at læse eller forstå resveratrol-etiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500 mg tid frigivet mikroniseret trans-Resveratrol
Medicin: Resveratrol
Håndkøbs-tilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive brugt i form af en tom hvidfarvet blød vegetarisk kapsel, da resveratrol præsenteres
Andet: Placebo
Tom hvid farvet blød vegetarisk kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sirt1-koncentrationer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Cirkulerende koncentrationer af Sirt1 før og 12 uger efter både resveratrol og placebo
Baseline til 12 uger
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurdering af vaskulær sundhed gennem evaluering af perifer vaskulær ved hjælp af den flow-medierede dilatationsteknik før og 12 uger efter både resveratrol og placebo.
Baseline til 12 uger
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Systemisk inflammation vil blive evalueret gennem vurdering af interleukinkoncentrationer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay før og 12 uger efter både resveratrol og placebo.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Nitrogenoxidmetabolisme vil blive evalueret gennem nitrogenoxidsyntaseekspression ved hjælp af western blot-analyse
Baseline til 12 uger
Ændring i inflammatorisk aktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den inflammatoriske kaskade af nuklear faktor kappa B vil blive evalueret gennem vurdering af p65 og p50 ekspression ved hjælp af western blot analyse
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner