Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségének javítása
2024. április 25. frissítette: Virginia Commonwealth University
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségének javítása: mechanikus megközelítés
A kutatók összefüggést találtak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a szívbetegség között; azonban csak egy linket találtak.
A COPD szív- és érrendszeri egészségét különböző mechanizmusok szabályozzák, beleértve az érrendszeri egészséget és a szisztémás gyulladást.
A kutatók előzetes adatokat gyűjtöttek össze annak alátámasztására, hogy a szívvédelemben kulcsszerepet játszó Sirtuin 1 (Sirt1) fehérje koncentrációi szerepet játszhatnak a COPD-s betegek szív- és érrendszeri egészségében.
A resveratrol, egy vény nélkül kapható természetes polifenol, amely számos élelmiszerben megtalálható, a Sirt1 közvetlen aktivátora, és a szív- és érrendszeri egészség javítására használták különböző kohorszokban.
A jelenlegi projekt kísérlet a korábbi eredmények kiterjesztésére és a resveratrol szubkrónikus használatának hatásainak feltárására a szív- és érrendszeri egészség javulásának fenntartásában COPD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány kettős vak, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos protokollként készült.
A COPD-s betegek vagy resveratrol (500 mg) vagy placebót kapnak 12 hétig.
A szív- és érrendszeri egészség átfogó értékelését végzik el.
Az eredmények újszerű betekintést nyújtanak a Sirt1 által a COPD-vel kapcsolatos vaszkuláris diszfunkcióban és szisztémás gyulladásban közvetített mechanikai szerepbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisával legalább egy éve ismert résztvevők részt vehetnek a részvételen
- Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II–IV
- Légzésvizsgálati arány (FEV1/FVC) <0,7
- A kilélegzett levegő mennyisége (FEV1) <80% előrejelzett hörgőtágító után
- Teljes tüdőkapacitás (TLC) >80%
- COPD nélküli egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- FEV1/FVC>0,7
- Szívbetegség, magas vérnyomás vagy cukorbetegség klinikai diagnózisa
- vazoaktív gyógyszerek (nitrátok, béta-blokkolók) alkalmazása
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Pulmonális hipertónia
- Folyadék a tüdőben
- Alvási apnoe
- Pajzsmirigy problémák
- Anémia
- Raynaud-jelenség
- Emésztőrendszeri vérzés
- A koagulopátiák története
- Az alacsony vérlemezkeszám története
- A számjegyek gangrénája
- Fenilketonúria
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- Laktációban
- Olyan személyek, akik esetleg nem tudják elolvasni vagy megérteni a resveratrol címkét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Resveratrol
500 mg időben felszabaduló mikronizált transz-resveratrol
|
Vételi kiegészítés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egy üres, fehér színű lágy vegetáriánus kapszula formájában alkalmazzák, amint a rezveratrol kiszerelésben van
|
Üres fehér színű lágy vegetáriánus kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sirt1 koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A Sirt1 keringő koncentrációi a rezveratrol és a placebo előtt és 12 héttel utána
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az érrendszeri egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A vaszkuláris egészség értékelése a perifériás érrendszeri állapot értékelésével, az áramlás által közvetített tágítási technikával a resveratrol és a placebo előtt és 12 héttel utána.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A szisztémás gyulladást a resveratrol és a placebo előtt és 12 héttel azután az interleukin-koncentráció értékelésével, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal értékelik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nitrogén-oxid anyagcserében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A nitrogén-monoxid-anyagcserét a nitrogén-monoxid-szintáz expressziójával, Western blot analízissel értékeljük
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a gyulladásos aktivációban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A kappa B nukleáris faktor gyulladásos kaszkádját a p65 és p50 expressziójának értékelésével Western blot analízissel értékeljük.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Resveratrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20014536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .