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Migliorare la salute cardiovascolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

25 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Migliorare la salute cardiovascolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: un approccio meccanicistico

I ricercatori hanno trovato un collegamento tra la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le malattie cardiache; tuttavia, un collegamento è tutto ciò che hanno trovato. La salute cardiovascolare nella BPCO è controllata da diversi meccanismi tra cui la salute vascolare e l'infiammazione sistemica. I ricercatori hanno raccolto dati preliminari per sostenere che le concentrazioni di Sirtuin 1 (Sirt1), una proteina che svolge un ruolo chiave nella cardioprotezione, possono essere coinvolte nella salute cardiovascolare nei pazienti con BPCO. Il resveratrolo, un polifenolo naturale da banco che si trova in una varietà di alimenti, è un attivatore diretto di Sirt1 ed è stato utilizzato per migliorare la salute cardiovascolare in diverse coorti. L'attuale progetto è un tentativo di espandere le scoperte precedenti ed esplorare gli effetti dell'uso subcronico del resveratrolo nel sostenere i miglioramenti della salute cardiovascolare nella BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come un protocollo in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo. I pazienti con BPCO riceveranno resveratrolo (500 mg) o placebo per 12 settimane. Verrà eseguita una valutazione completa della salute cardiovascolare. I risultati forniranno nuove informazioni sul ruolo meccanicistico che Sirt1 media nella disfunzione vascolare correlata alla BPCO e nell'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammessi a partecipare i partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO nota da almeno un anno
  • Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive (GOLD) stadi da II a IV
  • Rapporto del test respiratorio (FEV1/FVC) <0,7
  • Quantità di aria espirata (FEV1) <80% prevista dopo broncodilatatore
  • Capacità polmonare totale (TLC)>80%
  • Volontari sani abbinati senza BPCO.

Criteri di esclusione:

  • FEV1/FVC>0,7
  • Diagnosi clinica di malattie cardiache, ipertensione o diabete
  • Uso di farmaci vasoattivi (nitrati, beta-bloccanti)
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipertensione polmonare
  • Fluido nei polmoni
  • Apnea notturna
  • Problemi alla tiroide
  • Anemia
  • Fenomeno di Raynaud
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di coagulopatie
  • Storia di piastrine basse
  • Cancrena delle dita
  • Fenilchetonuria
  • Donne incinte o che tentano di rimanere incinte
  • In allattamento
  • Individui che potrebbero non essere in grado di leggere o comprendere l'etichetta del resveratrolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
500 mg di trans-Resveratrolo micronizzato rilasciato a tempo
Integrazione da banco
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà utilizzato sotto forma di una capsula vegetale morbida di colore bianco vuota poiché viene presentato il resveratrolo
Capsula vegetariana morbida di colore bianco vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di Sirt1
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Concentrazioni circolanti di Sirt1 prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo
Basale a 12 settimane
Cambiamento della salute vascolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione della salute vascolare attraverso la valutazione della vascolarizzazione periferica utilizzando la tecnica di dilatazione mediata dal flusso prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'infiammazione sistemica sarà valutata attraverso la valutazione delle concentrazioni di interleuchina utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il metabolismo dell'ossido nitrico sarà valutato attraverso l'espressione dell'ossido nitrico sintasi mediante analisi western blot
Basale a 12 settimane
Modifica dell'attivazione infiammatoria
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La cascata infiammatoria del fattore nucleare kappa B sarà valutata attraverso la valutazione dell'espressione di p65 e p50 mediante analisi western blot
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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