- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819517
Migliorare la salute cardiovascolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
25 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Migliorare la salute cardiovascolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: un approccio meccanicistico
I ricercatori hanno trovato un collegamento tra la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le malattie cardiache; tuttavia, un collegamento è tutto ciò che hanno trovato.
La salute cardiovascolare nella BPCO è controllata da diversi meccanismi tra cui la salute vascolare e l'infiammazione sistemica.
I ricercatori hanno raccolto dati preliminari per sostenere che le concentrazioni di Sirtuin 1 (Sirt1), una proteina che svolge un ruolo chiave nella cardioprotezione, possono essere coinvolte nella salute cardiovascolare nei pazienti con BPCO.
Il resveratrolo, un polifenolo naturale da banco che si trova in una varietà di alimenti, è un attivatore diretto di Sirt1 ed è stato utilizzato per migliorare la salute cardiovascolare in diverse coorti.
L'attuale progetto è un tentativo di espandere le scoperte precedenti ed esplorare gli effetti dell'uso subcronico del resveratrolo nel sostenere i miglioramenti della salute cardiovascolare nella BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come un protocollo in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo.
I pazienti con BPCO riceveranno resveratrolo (500 mg) o placebo per 12 settimane.
Verrà eseguita una valutazione completa della salute cardiovascolare.
I risultati forniranno nuove informazioni sul ruolo meccanicistico che Sirt1 media nella disfunzione vascolare correlata alla BPCO e nell'infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi a partecipare i partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO nota da almeno un anno
- Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive (GOLD) stadi da II a IV
- Rapporto del test respiratorio (FEV1/FVC) <0,7
- Quantità di aria espirata (FEV1) <80% prevista dopo broncodilatatore
- Capacità polmonare totale (TLC)>80%
- Volontari sani abbinati senza BPCO.
Criteri di esclusione:
- FEV1/FVC>0,7
- Diagnosi clinica di malattie cardiache, ipertensione o diabete
- Uso di farmaci vasoattivi (nitrati, beta-bloccanti)
- Ipertensione incontrollata
- Ipertensione polmonare
- Fluido nei polmoni
- Apnea notturna
- Problemi alla tiroide
- Anemia
- Fenomeno di Raynaud
- Sanguinamento gastrointestinale
- Storia di coagulopatie
- Storia di piastrine basse
- Cancrena delle dita
- Fenilchetonuria
- Donne incinte o che tentano di rimanere incinte
- In allattamento
- Individui che potrebbero non essere in grado di leggere o comprendere l'etichetta del resveratrolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Resveratrolo
500 mg di trans-Resveratrolo micronizzato rilasciato a tempo
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Integrazione da banco
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà utilizzato sotto forma di una capsula vegetale morbida di colore bianco vuota poiché viene presentato il resveratrolo
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Capsula vegetariana morbida di colore bianco vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni di Sirt1
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Concentrazioni circolanti di Sirt1 prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento della salute vascolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Valutazione della salute vascolare attraverso la valutazione della vascolarizzazione periferica utilizzando la tecnica di dilatazione mediata dal flusso prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
L'infiammazione sistemica sarà valutata attraverso la valutazione delle concentrazioni di interleuchina utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima prima e 12 settimane dopo sia il resveratrolo che il placebo.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del metabolismo dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Il metabolismo dell'ossido nitrico sarà valutato attraverso l'espressione dell'ossido nitrico sintasi mediante analisi western blot
|
Basale a 12 settimane
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Modifica dell'attivazione infiammatoria
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La cascata infiammatoria del fattore nucleare kappa B sarà valutata attraverso la valutazione dell'espressione di p65 e p50 mediante analisi western blot
|
Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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