Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Poprawa zdrowia sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: podejście mechanistyczne

Naukowcy odkryli związek między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a chorobami serca; jednak link to wszystko, co znaleźli. Zdrowie układu sercowo-naczyniowego w POChP jest kontrolowane przez różne mechanizmy, w tym stan naczyń i ogólnoustrojowe zapalenie. Badacze zebrali wstępne dane potwierdzające, że stężenia sirtuiny 1 (Sirt1), białka, które odgrywa kluczową rolę w ochronie serca, mogą mieć wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z POChP. Resweratrol, dostępny bez recepty naturalny polifenol występujący w różnych produktach spożywczych, jest bezpośrednim aktywatorem Sirt1 i był stosowany w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego w różnych kohortach. Obecny projekt jest próbą rozszerzenia wcześniejszych odkryć i zbadania wpływu podprzewlekłego stosowania resweratrolu na utrzymanie poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego w POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako protokół z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym placebo. Pacjenci z POChP będą otrzymywać resweratrol (500 mg) lub placebo przez 12 tygodni. Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego. Wyniki dostarczą nowych informacji na temat mechanistycznej roli, jaką pełni Sirt1 w dysfunkcji naczyniowej i stanach zapalnych związanych z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zostaną dopuszczeni uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym POChP znanym od co najmniej jednego roku
  • Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) etapy II do IV
  • Współczynnik testu oddechowego (FEV1/FVC) <0,7
  • Ilość wydychanego powietrza (FEV1) <80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) >80%
  • Dopasowani zdrowi ochotnicy bez POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC>0,7
  • Diagnostyka kliniczna chorób serca, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
  • Stosowanie leków wazoaktywnych (azotany, beta-blokery)
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Nadciśnienie płucne
  • Płyn w płucach
  • Bezdech senny
  • Problemy z tarczycą
  • Niedokrwistość
  • objaw Raynauda
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia koagulopatii
  • Historia niskich płytek krwi
  • Gangrena cyfr
  • Fenyloketonuria
  • Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • W okresie laktacji
  • Osoby, które mogą nie być w stanie przeczytać lub zrozumieć etykiety resweratrolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol
500 mg uwalnianego w czasie mikronizowanego trans-resweratrolu
Lek: Resweratrol
Suplementacja bez recepty
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie stosowane w postaci pustej, białej, miękkiej kapsułki wegetariańskiej w postaci resweratrolu
Inny: Placebo
Pusta biała miękka wegetariańska kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Sirt1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Krążące stężenia Sirt1 przed i 12 tygodni po resweratrolu i placebo
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stanu naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena stanu naczyń poprzez ocenę naczyń obwodowych przy użyciu techniki rozszerzania zależnej od przepływu przed i 12 tygodni po resweratrolu i placebo.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie zostanie ocenione poprzez ocenę stężeń interleukiny przy użyciu testu immunoenzymatycznego przed i 12 tygodni po resweratrolu i placebo.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu tlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Metabolizm tlenku azotu zostanie oceniony poprzez ekspresję syntazy tlenku azotu przy użyciu analizy Western blot
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywacji stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kaskada zapalna czynnika jądrowego kappa B zostanie oceniona poprzez ocenę ekspresji p65 i p50 przy użyciu analizy Western blot
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj