Studie s rozsahem dávek k určení bezpečnosti a účinnosti EMA401 u pacientů s PHN
25. srpna 2015 aktualizováno: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou úrovní dávek EMA401 u pacientů s postherpetickou neuralgií
Studie je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání paralelních skupin (dvě úrovně dávek EMA401 versus skupina s placebem), bezpečnosti a účinnosti u pacientů s postherpetickou neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období screeningu (až čtyři týdny) k potvrzení způsobilosti pro studii, které bude určeno screeningovými testy, fyzikálním vyšetřením/lékařskou anamnézou a splněním kritérií způsobilosti včetně hodnocení bolesti.
Období studie (14 týdnů) Přibližně 360 způsobilých pacientů mužského a ženského pohlaví bude dostávat dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 14 týdnů. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě EMA401 100 mg BID, 300 mg BID nebo placebem.
Pacienti budou navštěvovat místo studie na konci základní návštěvy a na konci týdnů 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 14 pro hodnocení během studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako trpící PHN definovaný jako bolest v oblasti vyrážky přetrvávající déle než šest měsíců po propuknutí vyrážky herpes zoster.
- Být posouzen jako trpící středně silnou až silnou bolestí v průběhu screeningového období. Hodnocení střední a silné bolesti bude provedeno pomocí algoritmu proprietárního pro Spinifex. Zkoušející/pracovníci pracoviště budou okamžitě informováni o tom, zda je pacient způsobilý nebo nezpůsobilý, na webových stránkách ePRO na základě toho, že pacient zadá všechna relevantní skóre bolesti do zařízení eDiary.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě (návštěva 1) a do 72 hodin před podáním IP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakoukoli topickou léčbu PHN v době screeningové návštěvy 2 budou vyloučeni, včetně lidokainové náplasti, kapsaicinové náplasti a jakýchkoli jiných topických přípravků těchto nebo jakýchkoli jiných topických léků (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)) pro jejich PHN.
- Mějte krevní tlak po alespoň pětiminutovém odpočinku mimo rozsah systolického krevního tlaku 84-151 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 95 mmHg. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, lze provést opakované měření poté, co si pacient odpočine. Jako screeningová hodnota by mělo být použito opakované měření.
- Mít hladiny sérové aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu nebo mít celkové koncentrace bilirubinu >1,5násobek horní hranice normy při screeningu (návštěva 1).
- Pacienti, kteří mají známou diagnózu diabetu a jsou stabilní na medikaci s hemoglobinem A1c > 8 %. Ti, kteří nemají známou diagnózu diabetu s hemoglobinem A1c > 7 %.
- Mějte aktivní pásový opar při fyzickém vyšetření při screeningu (návštěva 1) nebo během studie.
- Známá anamnéza nebo pozitivní laboratorní výsledek na infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV), jak je definováno jako séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV nebo protilátky proti HIV .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMA401 200 mg
2 x 50 mg tobolky BID
|
|
|
Experimentální: EMA401 600 mg
2 x 150 mg tobolky BID
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající 2 kapslím BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení účinnosti dvou úrovní dávek EMA401 ve srovnání s placebem u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), jak bylo hodnoceno změnou týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení účinku EMA401 ve srovnání s placebem na celkové skóre interference Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Vyhodnotit účinek EMA401 ve srovnání s placebem na týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti NRS za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Vyhodnotit účinek EMA401 ve srovnání s placebem na pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Vyhodnotit účinek EMA401 ve srovnání s placebem na průměrnou bolest BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Stanovení podílu EMA401 pacientů, kteří dosáhli ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení týdenní průměrné bolesti 24hodinového průměrného skóre (NRS) ve srovnání s placebem (tj. míra odpovědí)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Vyhodnotit účinek EMA401 ve srovnání s placebem na index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EMA401 u pacientů s PHN měřenou nežádoucími účinky, vitálními znaky a laboratorními výsledky
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Výchozí stav přibližně do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMA401-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .