Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie určená k určení bezpečnosti a účinnosti EMA401 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

25. srpna 2015 aktualizováno: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EMA401 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Studie se skládá ze dvou období, období screeningu (~3 týdny) a období léčby (12 týdnů).

Způsobilost pro studii bude určena screeningovými testy, fyzikálním vyšetřením/lékařskou anamnézou a splněním kritérií způsobilosti včetně hodnocení bolesti dokončené během screeningového období. Potenciální účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli screeningových postupů specifických pro studii.

Po screeningových hodnoceních budou pacienti randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď EMA401 300 mg BID, nebo placebo.

Studijní návštěvy pacientů během Období léčby jsou na konci základní/randomizační návštěvy a na konci 3., 6., 9. a 12. týdne pro hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzoricko-motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň šest měsíců.
  • Být posouzen jako trpící středně silnou až silnou bolestí v průběhu screeningového období. Hodnocení střední a silné bolesti bude provedeno pomocí algoritmu proprietárního pro Spinifex. Zkoušející/pracovníci pracoviště budou okamžitě informováni o tom, zda je pacient způsobilý nebo nezpůsobilý, na webových stránkách ePRO na základě zadání všech relevantních skóre bolesti do zařízení eDiary.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě (návštěva 1) a do 72 hodin před podáním IP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakoukoli topickou léčbu své PDN v době screeningové návštěvy 2 budou vyloučeni, včetně lidokainové náplasti, kapsaicinové náplasti a jakýchkoli dalších topických přípravků těchto nebo jakýchkoli jiných topických léků (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro jejich PDN.
  • Mějte krevní tlak po alespoň pětiminutovém odpočinku mimo rozsah systolického krevního tlaku 84 - 151 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 95 mmHg. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, lze provést opakované měření poté, co si pacient odpočine. Jako screeningová hodnota by mělo být použito opakované měření.
  • Mít hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) v séru > 1,5násobek horní hranice normálu nebo mít koncentrace celkového bilirubinu >1,5násobek horní hranice normy při screeningu (návštěva 1).
  • Mít hemoglobin A1c > 11 %.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní laboratorní výsledky na infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV), jak je definováno jako séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV nebo protilátky proti HIV .
  • Podstoupili neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii nebo používají neurostimulační zařízení pro PDN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMA401 600 mg
2 x 150 mg BID
Lék: EMA401 600 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající, 2 kapsle BID
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost EMA401 ve srovnání s placebem u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN), jak byla hodnocena rozdílem v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na celkové skóre interference BPI-SF.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti NRS za 24 hodin.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na pacientský globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na průměrné skóre bolesti Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Podíl EMA401 pacientů dosahujících ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre bolesti ve srovnání s placebem (tj. míra odpovědí).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Účinek EMA401 ve srovnání s placebem na index závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost a snášenlivost EMA401 u pacientů s PDN měřená počtem a závažností nežádoucích účinků.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMA401-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit