Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TJ301 IV u účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou

3. ledna 2021 aktualizováno: I-Mab Biopharma HongKong Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TJ301 (FE 999301) podávaného intravenózně u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Studie zahrnuje období záběhu (pokud je potřeba stabilní konvenční léčba), 4týdenní období screeningu, 12týdenní období léčby a 3týdenní období následného bezpečnostního sledování do 105. dne.

90 pacientů bude centrálně, dynamicky, náhodně rozděleno do 3 skupin (1:1:1), kterým bude podáváno 600 mg TJ301 Q2W, 300 mg TJ301 Q2W nebo placebo Q2W.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Čína
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Čína
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let (včetně).
  2. Aktivní UC v anamnéze více než 3 měsíce. Aktivní UC potvrzená kolonoskopií s biopsií nebo flexibilní sigmoidoskopií s biopsií při screeningu, s přesahem > 15 cm za anální okraj z endoskopie. Bioptický vzorek není nutný, pokud je UC již potvrzena.
  3. Aktivní UC s plným Mayo skóre ≥ 5 a subskóre rektálního krvácení ≥ 1 při screeningu.
  4. Během dne -28 až dne -6 před randomizací bylo endoskopické dílčí skóre ≥2.
  5. Léčba konvenční nebiologickou terapií UC: kortikosteroidy stabilními alespoň 2 týdny před randomizací v dávce ne více než 20 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) a/nebo léky obsahujícími 5-aminosalicyláty (5-ASA) v žádném případě méně než 2 g 5-ASA denně po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a/nebo s azathioprinem (AZA) v dávce ne méně než 0,75 mg/kg/den nebo merkaptopurinem (6-MP) v dávce ne méně než 0,5 mg/kg/den po dobu alespoň 6 měsíců a stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací, nebo MTX ne méně než 12,5 mg/týden a stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.
  6. Muži a ženy ve fertilním věku museli být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po jejich poslední dávce studijní léčby.
  7. Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu.
  8. Subjekt by měl umět číst a psát, aby porozuměl a vyplnil deník pacienta.
  9. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.
  10. Subjekt nedostal žádnou biologickou léčbu NEBO dostal 1 biologický lék na léčbu UC nebo imunitních onemocnění a poslední dávka musí být delší než 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou. studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Kontraindikace kolonoskopie nebo sigmoidoskopie.
  3. Alergie na kteroukoli složku TJ301.
  4. Subjekt, který pravděpodobně podstoupí operaci pro léčbu UC do 1 měsíce na základě hodnocení zkoušejícího.
  5. Historie kolostomie, kolektomie nebo částečné kolektomie.
  6. Současná diagnóza neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev, Crohnova choroba, ischemická kolitida, fulminantní kolitida a/nebo toxické megakolon, pacienti s ulcerózní kolitidou omezenou na konečník (ulcerózní proktitida), infekční enteritida, amébové střevní onemocnění nebo střevní schistosomiáza.
  7. Anamnéza jiné malignity než úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku. Pokud screeningová kolonoskopie prokáže dysplazii nebo malignitu, pacient není způsobilý.
  8. Primární nebo sekundární imunodeficience včetně neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1500/μl); nebo lymfopenie (absolutní počet lymfocytů <500/μl).
  9. Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin <9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <75 000/μl) nebo sérový kreatinin >2 mg/dl.
  10. Autoimunitní onemocnění kromě UC, s výjimkou Sjogrenova syndromu nebo hypotyreózy.
  11. Clostridium (C.) difficile pozitivní při screeningové návštěvě nebo léčeni na C. difficile během 4 týdnů před randomizací.
  12. sérové ​​transaminázy >2,5 x horní hranice normy [ULN], alkalická fosfatáza >2,5 x ULN.
  13. Závažné základní onemocnění jiné než UC podle názoru zkoušejícího.
  14. Drogová závislost v anamnéze za poslední 1 rok nebo současná drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
  15. Jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 40 gramů alkoholu každý den.
  16. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně.
  17. Známá souběžná akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  18. Přítomnost nebo anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo latentní infekce TBC, definované jako 1) pozitivní test QuantiFERON-TB Gold při screeningu; nebo 2) test T-spot do 4 týdnů od randomizace a průkaz současné nebo předchozí plicní tuberkulózy pomocí nízkodávkovaného CT nebo rentgenu hrudníku do 12 týdnů od randomizace. Vyloučeni budou i pacienti se starou TBC.
  19. Pozitivní titry protilátek imunoglobulinu M proti viru Epstein-Barrové (EBV).
  20. Je třeba vyloučit subjekty s pozitivními výsledky na cytomegalovirus při screeningu.
  21. Přijetí jakékoli hodnocené terapie nebo jakékoli schválené terapie pro zkušební použití během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
  22. V současné době užíváte jiné léky než ty, které jsou povoleny podle pokynů protokolu.
  23. Infekce (včetně divertikulitidy) vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 14 dnů před randomizací.
  24. Obdrželi jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 30 dnů před randomizací.
  25. Nedávná léčba středními až vysokými dávkami intravenózních kortikosteroidů (methylprednisolon 60 mg/den nebo hydrokortison 300 mg/den) během 8 týdnů před randomizací nebo perorálními kortikosteroidy v dávce více než 20 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
  26. Příjem cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, thalidomidu nebo mykofenolát mofetilu během 30 dnů před randomizací.
  27. Léčba terapeutickým klystýrem nebo čípkem, jiná než požadovaná pro přípravu endoskopie, během 14 dnů před screeningovou endoskopií a během zbytku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ301 300 mg
Podávání TJ301 300 mg bude probíhat ve dnech 0, 14, 28, 42, 56 a 70.
Lék: TJ301 300 mg
TJ301 300 mg IV infuze
Experimentální: TJ301 600 mg
Podávání TJ301 300 mg bude probíhat ve dnech 0, 14, 28, 42, 56 a 70.
Lék: TJ301 600 mg
TJ301 600 mg IV infuze
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba bude probíhat ve dnech 0, 14, 28, 42, 56 a 70.
Lék: Placebo
Infuze placeba IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická odpověď
Časové okno: 12. týden
Klinická a endoskopická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v plném Mayo skóre ≥ 3 a ≥ 30 %, včetně snížení od výchozí hodnoty u subskóre rektálního krvácení ≥ 1 nebo subskóre rektálního krvácení ≤ 1) v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická a endoskopická remise ve 12. týdnu, definovaná jako plné Mayo skóre ≤2, žádné individuální dílčí skóre >1, subskóre krvácení z konečníku = 0.
12. týden
Klinická remise ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Klinická remise ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu definovaná jako dílčí skóre frekvence stolice=0, subskóre rektálního krvácení = 0 a 9bodové parciální Mayo skóre ≤1.
4., 6., 8., 10. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4., 8. a 12. týden v průzkumných biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
Změna z výchozího stavu na 4., 8. a 12. týden v průzkumných biomarkerech (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR], C-reaktivní protein (CRP), IL-6, komplex IL-6/sIL-6R, počet neutrofilů a krevních destiček, fekální kalprotektin ).
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTJ301UC201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ulcerózní kolitida

Klinické studie na TJ301 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit