Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u rakoviny pravého tlustého střeva

30. ledna 2019 aktualizováno: Karim Mohamed Shady, Menoufia University
Pravostranná hemikolektomie je standardním typem operace u karcinomů céka, vzestupného tračníku. Cílem této studie bylo porovnat laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizi s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence kolorektálního karcinomu a úmrtnost se ve světě výrazně liší. Celosvětově je rakovina tlustého střeva a konečníku třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů a druhou u žen s 1,65 miliony nových případů a téměř 835 000 úmrtí v roce 2015. Míry jsou podstatně vyšší u mužů než u žen.

Pravé tlusté střevo má velký kalibr, tenkou stěnu a jeho obsah je tekutý; obstrukce je tedy pozdní událostí. Krvácení je obvykle okultní. Únava a slabost způsobená těžkou anémií mohou být jedinými stížnostmi. Nádory někdy rostou dostatečně velké, aby byly hmatatelné přes břišní stěnu, než se objeví další příznaky.

Kurativní léčba rakoviny pravého tlustého střeva zahrnuje resekci segmentu střeva nesoucího nádor. Existují standardní typy operací v závislosti na umístění nádoru. Typy standardních resekcí vycházejí ze znalosti lymfatické drenáže a anatomie lymfatických uzlin.

Pravostranná hemikolektomie je standardním typem operace pro karcinomy ve slepém střevě, vzestupném tračníku. V roce 2009 německý vědec Hohenberger navrhl termín kompletní mezokolické excize (CME), jehož základní teorie se skládá především ze dvou konceptů v fetální anatomii a chirurgické onkologii: ostrá disekce mezokolické roviny a parietální roviny. CME pomáhá udržet mezenterii tlustého střeva nedotčenou, objasňuje vypreparovanou oblast z centrálních lymfatických uzlin, zdůrazňuje význam transekce krve vyživující tlusté střevo u kořene a zvyšuje rozsah podélné enterotomie. CME tedy poskytuje standardizaci operací pro rakovinu tlustého střeva.

Tradičně je přístup k rakovině pravého tlustého střeva otevřeným průzkumem, ale tento přístup má větší krevní ztráty, delší pooperační pobyt v nemocnici, silnou pooperační bolest a opožděné zotavení.

Laparoskopická pravostranná kolektomie (LRC) pro karcinom tlustého střeva se stala dobře zavedenou technikou v chirurgickém armamentáriu kolorektálních operací. Má dobře prokázané výhody: snížení pooperační bolesti, doba do návratu funkce střev a délka hospitalizace.

Cílem této studie bylo porovnat laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizi s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva z hlediska technické proveditelnosti, výhod a nevýhod obou postupů.

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii a byla provedena na 60 pacientech s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina I: Otevřená pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí s centrální vaskulární ligací.

Skupina II: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí s centrální vaskulární ligací.

Všichni pacienti byli podrobeni předoperačnímu vyšetření ve formě:

  • Úplná historie.
  • Klinické hodnocení a tělesná hmotnost.
  • Laboratorní vyšetření (Kompletní krevní obraz, jaterní testy, krevní cukr, močovina v krvi, sérový kreatinin, protrombinový čas, sérový albumin a nádorové markery(.
  • Zobrazení (RTG hrudníku, US břicha, CT břicha a pánve).
  • Histopatologická diagnostika (endoskopická biopsie, tkáňová diagnostika).

Operační technika

U pacientů skupiny I:

  • Standardní mechanická příprava střeva bude provedena 24 hodin před operací.
  • Pacient bude uložen do polohy na zádech a operace bude provedena standardním způsobem.
  • Provede se střední řez o délce asi 15 až 20 cm.
  • Pravostranný tračník bude mobilizován před mezenterickým dělením a stejné cévy budou často disekovány.
  • Je operována ileotransverzní end-to-end anastomóza ruky a mezenterický defekt bude uzavřen.

U pacientů skupiny II:

  • Standardní mechanická příprava střeva bude provedena 24 hodin před operací.
  • Bude použit laparoskop s vysokým rozlišením.
  • Operace probíhá v celkové anestezii standardním způsobem s pacientem v modifikované litotomické poloze.
  • Po dosažení pneumoperitonea (12 mm Hg) se incizí těsně nad pupkem zavede 12mm trokar a přes 12mm trokar se zavede 30stupňový laparoskop. Druhý 10mm trokar bude zaveden do levého horního kvadrantu břicha pro hlavní působící port. Třetí 5mm trokar bude vložen do levého dolního kvadrantu pro druhý hlavní aktivní port. Čtvrtý a pátý 5mm trokar bude vložen do pravého horního a pravého dolního kvadrantu.
  • Podle laparoskopického postupu se identifikuje poloha, složení a prostorové vztahy operačních rovin potřebných pro laparoskopickou kompletní mezokolickou excizi u případů rakoviny pravostranné koliky.

Během operace budou všichni pacienti vyšetřeni na:

  • Čas procedury.
  • Množství ztráty krve.

Pooperační sledování:

Pacienti budou sledováni podle standardizovaného kontrolního protokolu. Budou vyšetřeni ambulantně po:

  • 2 týdny (po operaci) pro: infekci rány, prosakování, patologický výsledek (stadium metastázy v nádorových uzlinách (TNM), histologický stupeň diferenciace, počet odebraných lymfatických uzlin, lymfovaskulární invaze, odhad resekčních okrajů).
  • Každé 3 měsíce po dobu 1-2 let: odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením, měřením karcinoembryonálního antigenu,
  • Každých 6 měsíců po dobu 1-2 let: počítačovou tomografií hrudníku, břicha a pánve pro detekci lokální nebo systémové recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • ShebinElkom, Menoufia, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze operabilní případy rakoviny pravého tlustého střeva podle (kritéria CT skenování), která zahrnují:

    1. Žádné prostupování okolních tukových rovin.
    2. Žádné pouzdro hlavních cévních struktur.
    3. Žádné rozsáhlé místní rozšíření.
    4. Do této studie nebyly zahrnuty žádné vzdálené metastázy nebo peritoneální infiltrace.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Všechny případy s perforací nebo obstrukcí. 2- Metastatická rakovina tlustého střeva. 3- Pacienti podstupující kolektomii zahrnující jinou část tlustého střeva než pravé tlusté střevo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená ordinace
Do této studie byli zařazeni pacienti s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a provedli otevřené kompletní mezokolické excize
laparoskopická a otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva.
Jiný: Laparoskopická chirurgie
Do této studie byli zařazeni pacienti s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a provedli laparoskopické kompletní mezokolické excize
laparoskopická a otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba v otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizích skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
Porovnání operačního času mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3 roky
Délka řezu v otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizích skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
Porovnání délky řezu mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3 roky
Délka pobytu v nemocnici u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3
Porovnání délky pobytu v nemocnici mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3
Histopatologické nálezy u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
Porovnání histopatologických nálezů mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3 roky
Pooperační komplikace u otevřené a laparoskopické kompletní mezokolické excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
Porovnání pooperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3 roky
Míra recidivy u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizí skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
Porovnání míry recidivy mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

3
Předplatit