- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03826446
Laparoskopická versus otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u rakoviny pravého tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence kolorektálního karcinomu a úmrtnost se ve světě výrazně liší. Celosvětově je rakovina tlustého střeva a konečníku třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů a druhou u žen s 1,65 miliony nových případů a téměř 835 000 úmrtí v roce 2015. Míry jsou podstatně vyšší u mužů než u žen.
Pravé tlusté střevo má velký kalibr, tenkou stěnu a jeho obsah je tekutý; obstrukce je tedy pozdní událostí. Krvácení je obvykle okultní. Únava a slabost způsobená těžkou anémií mohou být jedinými stížnostmi. Nádory někdy rostou dostatečně velké, aby byly hmatatelné přes břišní stěnu, než se objeví další příznaky.
Kurativní léčba rakoviny pravého tlustého střeva zahrnuje resekci segmentu střeva nesoucího nádor. Existují standardní typy operací v závislosti na umístění nádoru. Typy standardních resekcí vycházejí ze znalosti lymfatické drenáže a anatomie lymfatických uzlin.
Pravostranná hemikolektomie je standardním typem operace pro karcinomy ve slepém střevě, vzestupném tračníku. V roce 2009 německý vědec Hohenberger navrhl termín kompletní mezokolické excize (CME), jehož základní teorie se skládá především ze dvou konceptů v fetální anatomii a chirurgické onkologii: ostrá disekce mezokolické roviny a parietální roviny. CME pomáhá udržet mezenterii tlustého střeva nedotčenou, objasňuje vypreparovanou oblast z centrálních lymfatických uzlin, zdůrazňuje význam transekce krve vyživující tlusté střevo u kořene a zvyšuje rozsah podélné enterotomie. CME tedy poskytuje standardizaci operací pro rakovinu tlustého střeva.
Tradičně je přístup k rakovině pravého tlustého střeva otevřeným průzkumem, ale tento přístup má větší krevní ztráty, delší pooperační pobyt v nemocnici, silnou pooperační bolest a opožděné zotavení.
Laparoskopická pravostranná kolektomie (LRC) pro karcinom tlustého střeva se stala dobře zavedenou technikou v chirurgickém armamentáriu kolorektálních operací. Má dobře prokázané výhody: snížení pooperační bolesti, doba do návratu funkce střev a délka hospitalizace.
Cílem této studie bylo porovnat laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizi s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva z hlediska technické proveditelnosti, výhod a nevýhod obou postupů.
Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii a byla provedena na 60 pacientech s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina I: Otevřená pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí s centrální vaskulární ligací.
Skupina II: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí s centrální vaskulární ligací.
Všichni pacienti byli podrobeni předoperačnímu vyšetření ve formě:
- Úplná historie.
- Klinické hodnocení a tělesná hmotnost.
- Laboratorní vyšetření (Kompletní krevní obraz, jaterní testy, krevní cukr, močovina v krvi, sérový kreatinin, protrombinový čas, sérový albumin a nádorové markery(.
- Zobrazení (RTG hrudníku, US břicha, CT břicha a pánve).
- Histopatologická diagnostika (endoskopická biopsie, tkáňová diagnostika).
Operační technika
U pacientů skupiny I:
- Standardní mechanická příprava střeva bude provedena 24 hodin před operací.
- Pacient bude uložen do polohy na zádech a operace bude provedena standardním způsobem.
- Provede se střední řez o délce asi 15 až 20 cm.
- Pravostranný tračník bude mobilizován před mezenterickým dělením a stejné cévy budou často disekovány.
- Je operována ileotransverzní end-to-end anastomóza ruky a mezenterický defekt bude uzavřen.
U pacientů skupiny II:
- Standardní mechanická příprava střeva bude provedena 24 hodin před operací.
- Bude použit laparoskop s vysokým rozlišením.
- Operace probíhá v celkové anestezii standardním způsobem s pacientem v modifikované litotomické poloze.
- Po dosažení pneumoperitonea (12 mm Hg) se incizí těsně nad pupkem zavede 12mm trokar a přes 12mm trokar se zavede 30stupňový laparoskop. Druhý 10mm trokar bude zaveden do levého horního kvadrantu břicha pro hlavní působící port. Třetí 5mm trokar bude vložen do levého dolního kvadrantu pro druhý hlavní aktivní port. Čtvrtý a pátý 5mm trokar bude vložen do pravého horního a pravého dolního kvadrantu.
- Podle laparoskopického postupu se identifikuje poloha, složení a prostorové vztahy operačních rovin potřebných pro laparoskopickou kompletní mezokolickou excizi u případů rakoviny pravostranné koliky.
Během operace budou všichni pacienti vyšetřeni na:
- Čas procedury.
- Množství ztráty krve.
Pooperační sledování:
Pacienti budou sledováni podle standardizovaného kontrolního protokolu. Budou vyšetřeni ambulantně po:
- 2 týdny (po operaci) pro: infekci rány, prosakování, patologický výsledek (stadium metastázy v nádorových uzlinách (TNM), histologický stupeň diferenciace, počet odebraných lymfatických uzlin, lymfovaskulární invaze, odhad resekčních okrajů).
- Každé 3 měsíce po dobu 1-2 let: odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením, měřením karcinoembryonálního antigenu,
- Každých 6 měsíců po dobu 1-2 let: počítačovou tomografií hrudníku, břicha a pánve pro detekci lokální nebo systémové recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze operabilní případy rakoviny pravého tlustého střeva podle (kritéria CT skenování), která zahrnují:
- Žádné prostupování okolních tukových rovin.
- Žádné pouzdro hlavních cévních struktur.
- Žádné rozsáhlé místní rozšíření.
- Do této studie nebyly zahrnuty žádné vzdálené metastázy nebo peritoneální infiltrace.
Kritéria vyloučení:
- 1- Všechny případy s perforací nebo obstrukcí. 2- Metastatická rakovina tlustého střeva. 3- Pacienti podstupující kolektomii zahrnující jinou část tlustého střeva než pravé tlusté střevo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Otevřená ordinace
Do této studie byli zařazeni pacienti s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a provedli otevřené kompletní mezokolické excize
|
laparoskopická a otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva.
|
Jiný: Laparoskopická chirurgie
Do této studie byli zařazeni pacienti s diagnózou operabilního pravostranného karcinomu tlustého střeva a provedli laparoskopické kompletní mezokolické excize
|
laparoskopická a otevřená kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací u karcinomu pravého tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Operační doba v otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizích skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnání operačního času mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3 roky
|
Délka řezu v otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizích skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnání délky řezu mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3 roky
|
Délka pobytu v nemocnici u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3
|
Porovnání délky pobytu v nemocnici mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3
|
Histopatologické nálezy u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnání histopatologických nálezů mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3 roky
|
Pooperační komplikace u otevřené a laparoskopické kompletní mezokolické excize skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnání pooperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3 roky
|
Míra recidivy u otevřených a laparoskopických kompletních mezokolických excizí skupin v pravém karcinomu tlustého střeva
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnání míry recidivy mezi laparoskopickou a otevřenou kompletní mezokolickou excizí se skupinami s ligací centrální tepny
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculty of medicine-MenoufiaU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy