- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826446
Laparoskopische versus offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei rechtem Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit und Sterblichkeitsrate von Darmkrebs variiert weltweit erheblich. Weltweit ist Darmkrebs mit 1,65 Millionen Neuerkrankungen und fast 835.000 Todesfällen im Jahr 2015 die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Die Raten sind bei Männern wesentlich höher als bei Frauen.
Der rechte Dickdarm hat ein großes Kaliber, eine dünne Wand und sein Inhalt ist flüssig; Daher handelt es sich bei der Behinderung um ein spätes Ereignis. Blutungen sind normalerweise okkult. Müdigkeit und Schwäche aufgrund schwerer Anämie können die einzigen Beschwerden sein. Manchmal werden Tumore so groß, dass sie durch die Bauchdecke hindurch tastbar sind, bevor andere Symptome auftreten.
Die kurative Behandlung des rechten Dickdarmkrebses umfasst die Resektion des tumortragenden Darmabschnitts. Abhängig von der Lokalisation des Tumors gibt es Standardoperationen. Die Arten der Standardresektionen basieren auf den Erkenntnissen der Lymphdrainage und der Lymphknotenanatomie.
Die rechtsseitige Hemikolektomie ist die Standardoperation bei Krebserkrankungen im Caecum, dem aufsteigenden Dickdarm. Im Jahr 2009 schlug Hohenberger, ein deutscher Wissenschaftler, den Begriff der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) vor, dessen Grundtheorie hauptsächlich aus zwei Konzepten der fetalen Anatomie und der chirurgischen Onkologie besteht: einer scharfen Dissektion der mesokolischen Ebene und der parietalen Ebene. CME trägt dazu bei, das Dickdarmmesenterium intakt zu halten, den präparierten Bereich von den zentralen Lymphknoten zu klären, die Bedeutung der Durchtrennung des Dickdarmbluts an der Wurzel hervorzuheben und den Bereich der Längsenterotomie zu vergrößern. Somit sorgt CME für eine Standardisierung von Operationen bei Darmkrebs.
Traditionell erfolgt der Ansatz zur Behandlung von Krebs im rechten Dickdarm durch eine offene Untersuchung, dieser Ansatz führt jedoch zu einem höheren Blutverlust, einem längeren postoperativen Krankenhausaufenthalt, starken postoperativen Schmerzen und einer verzögerten Genesung.
Die laparoskopische rechte Kolektomie (LRC) bei Dickdarmkrebs hat sich zu einer etablierten Technik im chirurgischen Repertoire kolorektaler Operationen entwickelt. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen: Verringerung der postoperativen Schmerzen, Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion und Länge des Krankenhausaufenthalts.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die laparoskopische und die offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur beim rechten Dickdarmkrebs hinsichtlich der technischen Machbarkeit sowie der Vor- und Nachteile beider Verfahren zu vergleichen.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an 60 Patienten durchgeführt wurde, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: Offene rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur.
Gruppe II: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur.
Alle Patienten wurden einer präoperativen Beurteilung in Form von:
- Vollständige Geschichte.
- Klinische Bewertung und Körpergewicht.
- Laboruntersuchung (Komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Blutzucker, Blutharnstoff, Serumkreatinin, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Tumormarker(.
- Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, US-Abdomen, CT-Abdomen und Becken).
- Histopathologische Diagnostik (endoskopische Biopsie, Gewebediagnostik).
Operationstechnik
Bei Patienten der Gruppe I:
- 24 Stunden vor der Operation wird eine standardmäßige mechanische Darmvorbereitung durchgeführt.
- Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Operation wird wie üblich durchgeführt.
- Es wird ein Mittellinienschnitt von etwa 15 bis 20 cm vorgenommen.
- Der rechte Dickdarm wird vor der Mesenterialteilung mobilisiert und die gleichen Gefäße werden häufig präpariert.
- Es wird eine ileotransverse End-zu-End-Handanastomose durchgeführt und der Mesenterialdefekt verschlossen.
Bei Patienten der Gruppe II:
- 24 Stunden vor der Operation wird eine standardmäßige mechanische Darmvorbereitung durchgeführt.
- Es wird ein hochauflösendes Laparoskop verwendet.
- Unter Vollnarkose wird die Operation standardmäßig durchgeführt, wobei sich der Patient in einer modifizierten Steinschnittposition befindet.
- Nachdem ein Pneumoperitoneum (12 mm Hg) erreicht wurde, wird ein 12-mm-Trokar durch einen Einschnitt direkt über dem Nabel platziert und ein 30-Grad-Laparoskop wird durch den 12-mm-Trokar eingeführt. Der zweite 10-mm-Trokar wird im oberen linken Quadranten des Abdomens als Haupteingriffsöffnung eingeführt. Der dritte 5-mm-Trokar wird im unteren linken Quadranten für den zweiten großen aktiven Port eingeführt. Der vierte und fünfte 5-mm-Trokar werden im oberen rechten und unteren rechten Quadranten eingeführt.
- Je nach laparoskopischem Verfahren werden die Position, Zusammensetzung und räumlichen Beziehungen der Operationsebenen identifiziert, die für die laparoskopische vollständige mesokolische Exzision bei Fällen von rechtsseitigem Kolikkrebs erforderlich sind.
Intraoperativ werden alle Patienten auf Folgendes untersucht:
- Zeitpunkt des Verfahrens.
- Ausmaß des Blutverlusts.
Postoperative Nachsorge:
Die Patienten werden nach dem standardisierten Nachsorgeprotokoll weiterverfolgt. Sie werden ambulant untersucht, nachdem:
- 2 Wochen (postoperativ) für: Wundinfektion, Leckage, pathologisches Ergebnis (Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM), histologischer Differenzierungsgrad, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, lymphovaskuläre Invasion, Schätzung der Resektionsränder).
- Alle 3 Monate für 1–2 Jahre durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Messung des karzinoembryonalen Antigens,
- Alle 6 Monate für 1–2 Jahre durch: Brust-, Bauch-Becken-Computertomographie zur Erkennung lokaler oder systemischer Rezidive.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur operable Fälle von Rechtsdarmkrebs nach (CT-Scan-Kriterien), darunter:
- Keine Durchdringung der umliegenden Fettflächen.
- Keine Umhüllung wichtiger Gefäßstrukturen.
- Keine flächendeckende lokale Verbreitung.
- In dieser Studie wurden keine Fernmetastasen oder peritoneale Infiltrationen berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- 1- Alle Fälle mit Perforation oder Obstruktion. 2- Metastasierter Dickdarmkrebs. 3- Patienten, die sich einer Kolektomie unterziehen, einschließlich eines anderen Teils des Dickdarms als des rechten Dickdarms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Offene Chirurgie
Patienten, bei denen ein operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten eine offene vollständige mesokolische Exzision durch
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Laparoskopische und offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Krebs des rechten Dickdarms.
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Sonstiges: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten laparoskopische vollständige mesokolische Exzisionsverfahren durch
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Laparoskopische und offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Krebs des rechten Dickdarms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit in offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Vergleich der Operationszeit zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
|
1-3 Jahre
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Inzisionslänge bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Vergleich der Schnittlänge zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
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1-3 Jahre
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Gruppen mit offener und laparoskopischer vollständiger mesokolischer Exzision im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3
|
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
|
1-3
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Histopathologische Befunde bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Vergleich der histopathologischen Befunde zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
|
1-3 Jahre
|
Postoperative Komplikationen bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Vergleich der postoperativen Komplikationen zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
|
1-3 Jahre
|
Rezidivrate in Gruppen mit offenen und laparoskopischen vollständigen mesokolischen Exzisionen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Vergleich der Rezidivrate zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
|
1-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Faculty of medicine-MenoufiaU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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