Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische versus offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei rechtem Dickdarmkrebs

30. Januar 2019 aktualisiert von: Karim Mohamed Shady, Menoufia University
Die rechtsseitige Hemikolektomie ist die Standardoperation bei Krebserkrankungen im Caecum, dem aufsteigenden Dickdarm. Ziel dieser Studie war es, die laparoskopische und offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Krebs des rechten Dickdarms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit und Sterblichkeitsrate von Darmkrebs variiert weltweit erheblich. Weltweit ist Darmkrebs mit 1,65 Millionen Neuerkrankungen und fast 835.000 Todesfällen im Jahr 2015 die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Die Raten sind bei Männern wesentlich höher als bei Frauen.

Der rechte Dickdarm hat ein großes Kaliber, eine dünne Wand und sein Inhalt ist flüssig; Daher handelt es sich bei der Behinderung um ein spätes Ereignis. Blutungen sind normalerweise okkult. Müdigkeit und Schwäche aufgrund schwerer Anämie können die einzigen Beschwerden sein. Manchmal werden Tumore so groß, dass sie durch die Bauchdecke hindurch tastbar sind, bevor andere Symptome auftreten.

Die kurative Behandlung des rechten Dickdarmkrebses umfasst die Resektion des tumortragenden Darmabschnitts. Abhängig von der Lokalisation des Tumors gibt es Standardoperationen. Die Arten der Standardresektionen basieren auf den Erkenntnissen der Lymphdrainage und der Lymphknotenanatomie.

Die rechtsseitige Hemikolektomie ist die Standardoperation bei Krebserkrankungen im Caecum, dem aufsteigenden Dickdarm. Im Jahr 2009 schlug Hohenberger, ein deutscher Wissenschaftler, den Begriff der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) vor, dessen Grundtheorie hauptsächlich aus zwei Konzepten der fetalen Anatomie und der chirurgischen Onkologie besteht: einer scharfen Dissektion der mesokolischen Ebene und der parietalen Ebene. CME trägt dazu bei, das Dickdarmmesenterium intakt zu halten, den präparierten Bereich von den zentralen Lymphknoten zu klären, die Bedeutung der Durchtrennung des Dickdarmbluts an der Wurzel hervorzuheben und den Bereich der Längsenterotomie zu vergrößern. Somit sorgt CME für eine Standardisierung von Operationen bei Darmkrebs.

Traditionell erfolgt der Ansatz zur Behandlung von Krebs im rechten Dickdarm durch eine offene Untersuchung, dieser Ansatz führt jedoch zu einem höheren Blutverlust, einem längeren postoperativen Krankenhausaufenthalt, starken postoperativen Schmerzen und einer verzögerten Genesung.

Die laparoskopische rechte Kolektomie (LRC) bei Dickdarmkrebs hat sich zu einer etablierten Technik im chirurgischen Repertoire kolorektaler Operationen entwickelt. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen: Verringerung der postoperativen Schmerzen, Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion und Länge des Krankenhausaufenthalts.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die laparoskopische und die offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur beim rechten Dickdarmkrebs hinsichtlich der technischen Machbarkeit sowie der Vor- und Nachteile beider Verfahren zu vergleichen.

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an 60 Patienten durchgeführt wurde, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Offene rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur.

Gruppe II: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur.

Alle Patienten wurden einer präoperativen Beurteilung in Form von:

  • Vollständige Geschichte.
  • Klinische Bewertung und Körpergewicht.
  • Laboruntersuchung (Komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Blutzucker, Blutharnstoff, Serumkreatinin, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Tumormarker(.
  • Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, US-Abdomen, CT-Abdomen und Becken).
  • Histopathologische Diagnostik (endoskopische Biopsie, Gewebediagnostik).

Operationstechnik

Bei Patienten der Gruppe I:

  • 24 Stunden vor der Operation wird eine standardmäßige mechanische Darmvorbereitung durchgeführt.
  • Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Operation wird wie üblich durchgeführt.
  • Es wird ein Mittellinienschnitt von etwa 15 bis 20 cm vorgenommen.
  • Der rechte Dickdarm wird vor der Mesenterialteilung mobilisiert und die gleichen Gefäße werden häufig präpariert.
  • Es wird eine ileotransverse End-zu-End-Handanastomose durchgeführt und der Mesenterialdefekt verschlossen.

Bei Patienten der Gruppe II:

  • 24 Stunden vor der Operation wird eine standardmäßige mechanische Darmvorbereitung durchgeführt.
  • Es wird ein hochauflösendes Laparoskop verwendet.
  • Unter Vollnarkose wird die Operation standardmäßig durchgeführt, wobei sich der Patient in einer modifizierten Steinschnittposition befindet.
  • Nachdem ein Pneumoperitoneum (12 mm Hg) erreicht wurde, wird ein 12-mm-Trokar durch einen Einschnitt direkt über dem Nabel platziert und ein 30-Grad-Laparoskop wird durch den 12-mm-Trokar eingeführt. Der zweite 10-mm-Trokar wird im oberen linken Quadranten des Abdomens als Haupteingriffsöffnung eingeführt. Der dritte 5-mm-Trokar wird im unteren linken Quadranten für den zweiten großen aktiven Port eingeführt. Der vierte und fünfte 5-mm-Trokar werden im oberen rechten und unteren rechten Quadranten eingeführt.
  • Je nach laparoskopischem Verfahren werden die Position, Zusammensetzung und räumlichen Beziehungen der Operationsebenen identifiziert, die für die laparoskopische vollständige mesokolische Exzision bei Fällen von rechtsseitigem Kolikkrebs erforderlich sind.

Intraoperativ werden alle Patienten auf Folgendes untersucht:

  • Zeitpunkt des Verfahrens.
  • Ausmaß des Blutverlusts.

Postoperative Nachsorge:

Die Patienten werden nach dem standardisierten Nachsorgeprotokoll weiterverfolgt. Sie werden ambulant untersucht, nachdem:

  • 2 Wochen (postoperativ) für: Wundinfektion, Leckage, pathologisches Ergebnis (Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM), histologischer Differenzierungsgrad, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, lymphovaskuläre Invasion, Schätzung der Resektionsränder).
  • Alle 3 Monate für 1–2 Jahre durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Messung des karzinoembryonalen Antigens,
  • Alle 6 Monate für 1–2 Jahre durch: Brust-, Bauch-Becken-Computertomographie zur Erkennung lokaler oder systemischer Rezidive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • ShebinElkom, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur operable Fälle von Rechtsdarmkrebs nach (CT-Scan-Kriterien), darunter:

    1. Keine Durchdringung der umliegenden Fettflächen.
    2. Keine Umhüllung wichtiger Gefäßstrukturen.
    3. Keine flächendeckende lokale Verbreitung.
    4. In dieser Studie wurden keine Fernmetastasen oder peritoneale Infiltrationen berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Alle Fälle mit Perforation oder Obstruktion. 2- Metastasierter Dickdarmkrebs. 3- Patienten, die sich einer Kolektomie unterziehen, einschließlich eines anderen Teils des Dickdarms als des rechten Dickdarms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene Chirurgie
Patienten, bei denen ein operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten eine offene vollständige mesokolische Exzision durch
Laparoskopische und offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Krebs des rechten Dickdarms.
Sonstiges: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten laparoskopische vollständige mesokolische Exzisionsverfahren durch
Laparoskopische und offene vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Krebs des rechten Dickdarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit in offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Vergleich der Operationszeit zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3 Jahre
Inzisionslänge bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Vergleich der Schnittlänge zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer in Gruppen mit offener und laparoskopischer vollständiger mesokolischer Exzision im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3
Histopathologische Befunde bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Vergleich der histopathologischen Befunde zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3 Jahre
Postoperative Komplikationen bei offenen und laparoskopischen kompletten mesokolischen Exzisionsgruppen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Vergleich der postoperativen Komplikationen zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3 Jahre
Rezidivrate in Gruppen mit offenen und laparoskopischen vollständigen mesokolischen Exzisionen im rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Vergleich der Rezidivrate zwischen laparoskopischer und offener vollständiger mesokolischer Exzision mit zentralen Arterienligaturgruppen
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Operation

3
Abonnieren