- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826446
Laparoskopisk versus åben komplet mesokolisk excision med central vaskulær ligering i højre tyktarmskræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tyktarmskræft og dødeligheden varierer markant rundt om i verden. Globalt er tyktarmskræft den tredje hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd og den anden hos kvinder med 1,65 millioner nye tilfælde og næsten 835.000 dødsfald i 2015. Hyppigheden er væsentligt højere hos mænd end hos kvinder.
Højre tyktarm har en stor kaliber, en tynd væg, og dens indhold er flydende; således er obstruktion en sen begivenhed. Blødning er normalt okkult. Træthed og svaghed forårsaget af svær anæmi kan være de eneste klager. Tumorer vokser nogle gange store nok til at være følbare gennem bugvæggen, før andre symptomer opstår.
Kurativ behandling for højre tyktarmskræft omfatter resektion af det tumorbærende tarmsegment. Der er standardtyper af operationer, afhængigt af tumorens placering. Typerne af standardresektioner er baseret på viden om lymfedrænage og lymfeknudernes anatomi.
Højre sidet hemikolektomi er standardtypen for operation for kræft i blindtarmen, den ascendensende tyktarm. I 2009 foreslog Hohenberger, en tysk lærd, udtrykket fuldstændig mesokolisk excision (CME), hvis grundlæggende teori hovedsageligt er sammensat af to begreber inden for føtal anatomi og kirurgisk onkologi: skarp dissektion af det mesokoliske plan og det parietale plan. CME hjælper med at holde tyktarmens mesenterium intakt, tydeliggøre det dissekerede område fra centrale lymfeknuder, understrege vigtigheden af at transsektionere kolonfødende blod ved roden og øge rækkevidden af longitudinel enterotomi. CME giver således en standardisering af operationer for tyktarmskræft.
Traditionelt er tilgangen til højre tyktarmskræft gennem åben udforskning, men denne tilgang har mere blodtab, forlænget postoperativt hospitalsophold, dæmpet postoperativ smerte og forsinket bedring.
Laparoskopisk højre kolektomi (LRC) for tyktarmskræft blev en veletableret teknik i det kirurgiske armamentarium til kolorektale operationer. Det har veldokumenterede fordele: reduktion af postoperativ smerte, tid til tilbagevenden af tarmfunktionen og længden af hospitalsophold.
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering i højre coloncancer med hensyn til teknisk gennemførlighed, fordele og ulemper ved begge procedurer.
Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse og blev udført på 60 patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft, og patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe I: Åben højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering.
Gruppe II: Laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering.
Alle patienter blev udsat for præoperativ vurdering i form af:
- Fuld historie.
- Klinisk evaluering og kropsvægt.
- Laboratorieundersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, leverfunktionsprøver, blodsukker, blodurinstof, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkører(.
- Billeddiagnostik (røntgenbillede af thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bækken).
- Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vævsdiagnose).
Operativ teknik
Hos patienter i gruppe I:
- En standard mekanisk tarmforberedelse vil blive udført 24 timer før operationen.
- Patienten lægges i liggende stilling, og operationen udføres som standard.
- Der laves et midtlinjesnit på omkring 15 til 20 cm.
- Den højresidige tyktarm vil blive mobiliseret før mesenterial deling, og de samme kar vil blive dissekeret hyppigt.
- Ileotransvers ende-til-ende håndanastomose opereres, og mesenterial defekt vil blive lukket.
Hos patienter i gruppe II:
- En standard mekanisk tarmforberedelse vil blive udført 24 timer før operationen.
- Der vil blive brugt et high-definition laparoskop.
- Under generel anæstesi udføres operationen på standard måde, med patienten i en modificeret litotomiposition.
- Efter opnåelse af pneumoperitoneum (12 mm Hg), placeres en 12 mm trokar gennem et snit lige over navlen, og et 30-graders laparoskop vil blive indsat gennem 12 mm trokaren. Den anden 10 mm trokar vil blive indsat i den øverste venstre kvadrant af abdomen for den vigtigste fungerende port. Den tredje 5 mm trokar vil blive indsat i den nederste venstre kvadrant for den anden store aktive port. Den fjerde og femte 5-mm trokar vil blive indsat i den øverste højre og nederste højre kvadranter.
- Ifølge laparoskopisk procedure identificeres positionen, sammensætningen og de rumlige relationer af de operationsplaner, der er nødvendige for laparoskopisk fuldstændig mesokolisk udskæring for tilfælde af højresidig kolikcancer.
Intraoperativt vil alle patienter blive vurderet for:
- Tidspunkt for proceduren.
- Mængden af blodtab.
Postoperativ opfølgning:
Patienterne vil blive fulgt op af den standardiserede opfølgningsprotokol. De vil blive undersøgt i ambulatoriet efter:
- 2 uger (postoperativt) for: sårinfektion, lækage, patologisk udfald (stadiet med tumorknudemetastase (TNM), histologisk differentieringsgrad, antal høstede lymfeknuder, lymfovaskulær invasion, estimering af resektionsmarginer).
- Hver 3. måned i 1-2 år ved: historieoptagelse, fysisk undersøgelse, måling af carcinoembryonalt antigen,
- Hver 6. måned i 1-2 år ved: bryst-, abdomen-bækken-computertomografi til påvisning af lokalt eller systemisk tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun operationerbare tilfælde af højre tyktarmskræft ved (CT-scanningskriterier), som omfatter:
- Ingen gennemtrængning af omgivende fedtfly.
- Ingen indkapsling af større vaskulære strukturer.
- Ingen omfattende lokal spredning.
- Ingen fjernmetastaser eller peritoneal infiltration blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Alle tilfælde med perforering eller obstruktion. 2- Metastatisk tyktarmskræft. 3- Patienter, der gennemgår kolektomi, herunder en anden del af tyktarmen end højre tyktarm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Åben kirurgi
Patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og gennemførte åbne komplette mesokoliske excisionsprocedurer
|
laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering ved højre coloncancer.
|
Andet: Laparoskopisk kirurgi
Patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev inkluderet i denne undersøgelse og udførte laparoskopiske fuldstændige mesokoliske excisionsprocedurer
|
laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering ved højre coloncancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationstid i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre coloncancer
Tidsramme: 1-3 år
|
Sammenligning af operationstiden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3 år
|
Snitlængde i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
|
Sammenligning af incisionslængden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3 år
|
Hospitalsopholdsvarighed i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre colonkræft
Tidsramme: 1-3
|
Sammenligning af hospitalsopholdsvarigheden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3
|
Histopatologiske fund i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
|
Sammenligning af de histopatologiske fund mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3 år
|
Postoperative komplikationer i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
|
Sammenligning af de postoperative komplikationer mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3 år
|
Tilbagefaldshyppighed i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre coloncancer
Tidsramme: 1-3 år
|
Sammenligning af tilbagefaldsraten mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of medicine-MenoufiaU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland