Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben komplet mesokolisk excision med central vaskulær ligering i højre tyktarmskræft

30. januar 2019 opdateret af: Karim Mohamed Shady, Menoufia University
Højre sidet hemikolektomi er standard operationstype for kræft i blindtarmen, den ascendensende tyktarm. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering ved højre coloncancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tyktarmskræft og dødeligheden varierer markant rundt om i verden. Globalt er tyktarmskræft den tredje hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd og den anden hos kvinder med 1,65 millioner nye tilfælde og næsten 835.000 dødsfald i 2015. Hyppigheden er væsentligt højere hos mænd end hos kvinder.

Højre tyktarm har en stor kaliber, en tynd væg, og dens indhold er flydende; således er obstruktion en sen begivenhed. Blødning er normalt okkult. Træthed og svaghed forårsaget af svær anæmi kan være de eneste klager. Tumorer vokser nogle gange store nok til at være følbare gennem bugvæggen, før andre symptomer opstår.

Kurativ behandling for højre tyktarmskræft omfatter resektion af det tumorbærende tarmsegment. Der er standardtyper af operationer, afhængigt af tumorens placering. Typerne af standardresektioner er baseret på viden om lymfedrænage og lymfeknudernes anatomi.

Højre sidet hemikolektomi er standardtypen for operation for kræft i blindtarmen, den ascendensende tyktarm. I 2009 foreslog Hohenberger, en tysk lærd, udtrykket fuldstændig mesokolisk excision (CME), hvis grundlæggende teori hovedsageligt er sammensat af to begreber inden for føtal anatomi og kirurgisk onkologi: skarp dissektion af det mesokoliske plan og det parietale plan. CME hjælper med at holde tyktarmens mesenterium intakt, tydeliggøre det dissekerede område fra centrale lymfeknuder, understrege vigtigheden af ​​at transsektionere kolonfødende blod ved roden og øge rækkevidden af ​​longitudinel enterotomi. CME giver således en standardisering af operationer for tyktarmskræft.

Traditionelt er tilgangen til højre tyktarmskræft gennem åben udforskning, men denne tilgang har mere blodtab, forlænget postoperativt hospitalsophold, dæmpet postoperativ smerte og forsinket bedring.

Laparoskopisk højre kolektomi (LRC) for tyktarmskræft blev en veletableret teknik i det kirurgiske armamentarium til kolorektale operationer. Det har veldokumenterede fordele: reduktion af postoperativ smerte, tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og længden af ​​hospitalsophold.

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering i højre coloncancer med hensyn til teknisk gennemførlighed, fordele og ulemper ved begge procedurer.

Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse og blev udført på 60 patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft, og patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe I: Åben højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering.

Gruppe II: Laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering.

Alle patienter blev udsat for præoperativ vurdering i form af:

  • Fuld historie.
  • Klinisk evaluering og kropsvægt.
  • Laboratorieundersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, leverfunktionsprøver, blodsukker, blodurinstof, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkører(.
  • Billeddiagnostik (røntgenbillede af thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bækken).
  • Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vævsdiagnose).

Operativ teknik

Hos patienter i gruppe I:

  • En standard mekanisk tarmforberedelse vil blive udført 24 timer før operationen.
  • Patienten lægges i liggende stilling, og operationen udføres som standard.
  • Der laves et midtlinjesnit på omkring 15 til 20 cm.
  • Den højresidige tyktarm vil blive mobiliseret før mesenterial deling, og de samme kar vil blive dissekeret hyppigt.
  • Ileotransvers ende-til-ende håndanastomose opereres, og mesenterial defekt vil blive lukket.

Hos patienter i gruppe II:

  • En standard mekanisk tarmforberedelse vil blive udført 24 timer før operationen.
  • Der vil blive brugt et high-definition laparoskop.
  • Under generel anæstesi udføres operationen på standard måde, med patienten i en modificeret litotomiposition.
  • Efter opnåelse af pneumoperitoneum (12 mm Hg), placeres en 12 mm trokar gennem et snit lige over navlen, og et 30-graders laparoskop vil blive indsat gennem 12 mm trokaren. Den anden 10 mm trokar vil blive indsat i den øverste venstre kvadrant af abdomen for den vigtigste fungerende port. Den tredje 5 mm trokar vil blive indsat i den nederste venstre kvadrant for den anden store aktive port. Den fjerde og femte 5-mm trokar vil blive indsat i den øverste højre og nederste højre kvadranter.
  • Ifølge laparoskopisk procedure identificeres positionen, sammensætningen og de rumlige relationer af de operationsplaner, der er nødvendige for laparoskopisk fuldstændig mesokolisk udskæring for tilfælde af højresidig kolikcancer.

Intraoperativt vil alle patienter blive vurderet for:

  • Tidspunkt for proceduren.
  • Mængden af ​​blodtab.

Postoperativ opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op af den standardiserede opfølgningsprotokol. De vil blive undersøgt i ambulatoriet efter:

  • 2 uger (postoperativt) for: sårinfektion, lækage, patologisk udfald (stadiet med tumorknudemetastase (TNM), histologisk differentieringsgrad, antal høstede lymfeknuder, lymfovaskulær invasion, estimering af resektionsmarginer).
  • Hver 3. måned i 1-2 år ved: historieoptagelse, fysisk undersøgelse, måling af carcinoembryonalt antigen,
  • Hver 6. måned i 1-2 år ved: bryst-, abdomen-bækken-computertomografi til påvisning af lokalt eller systemisk tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • ShebinElkom, Menoufia, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun operationerbare tilfælde af højre tyktarmskræft ved (CT-scanningskriterier), som omfatter:

    1. Ingen gennemtrængning af omgivende fedtfly.
    2. Ingen indkapsling af større vaskulære strukturer.
    3. Ingen omfattende lokal spredning.
    4. Ingen fjernmetastaser eller peritoneal infiltration blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Alle tilfælde med perforering eller obstruktion. 2- Metastatisk tyktarmskræft. 3- Patienter, der gennemgår kolektomi, herunder en anden del af tyktarmen end højre tyktarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben kirurgi
Patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og gennemførte åbne komplette mesokoliske excisionsprocedurer
laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering ved højre coloncancer.
Andet: Laparoskopisk kirurgi
Patienter diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev inkluderet i denne undersøgelse og udførte laparoskopiske fuldstændige mesokoliske excisionsprocedurer
laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering ved højre coloncancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre coloncancer
Tidsramme: 1-3 år
Sammenligning af operationstiden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3 år
Snitlængde i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
Sammenligning af incisionslængden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3 år
Hospitalsopholdsvarighed i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre colonkræft
Tidsramme: 1-3
Sammenligning af hospitalsopholdsvarigheden mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3
Histopatologiske fund i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
Sammenligning af de histopatologiske fund mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3 år
Postoperative komplikationer i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre cancer colon
Tidsramme: 1-3 år
Sammenligning af de postoperative komplikationer mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3 år
Tilbagefaldshyppighed i åbne og laparoskopiske komplette mesokoliske excisionsgrupper i højre coloncancer
Tidsramme: 1-3 år
Sammenligning af tilbagefaldsraten mellem laparoskopisk og åben fuldstændig mesokolisk excision med centrale arterieligationsgrupper
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner