- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826446
Excisão mesocólica completa laparoscópica versus aberta com ligadura vascular central no câncer de cólon direito
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As taxas de incidência e mortalidade do câncer colorretal variam acentuadamente em todo o mundo. Globalmente, o câncer colorretal é o terceiro câncer mais comumente diagnosticado em homens e o segundo em mulheres, com 1,65 milhão de novos casos e quase 835.000 mortes em 2015. As taxas são substancialmente mais altas em homens do que em mulheres.
O cólon direito tem grande calibre, parede fina e seu conteúdo é líquido; assim, a obstrução é um evento tardio. O sangramento geralmente é oculto. Fadiga e fraqueza causadas por anemia grave podem ser as únicas queixas. Às vezes, os tumores crescem o suficiente para serem palpáveis através da parede abdominal antes que outros sintomas apareçam.
O tratamento curativo para o câncer de cólon direito inclui a ressecção do segmento do intestino portador do tumor. Existem tipos padrão de operações, dependendo da localização do tumor. Os tipos de ressecções padrão são baseados no conhecimento da drenagem linfática e da anatomia dos gânglios linfáticos.
A hemicolectomia do lado direito é o tipo padrão de operação para cânceres no ceco, o cólon ascendente. Em 2009, Hohenberger, um estudioso alemão, propôs o termo excisão mesocólica completa (CME), cuja teoria básica é composta principalmente por dois conceitos em anatomia fetal e oncologia cirúrgica: dissecção aguda do plano mesocólico e plano parietal. A CME ajuda a manter intacto o mesentério do cólon, esclarece a área dissecada dos linfonodos centrais, enfatiza a importância da transecção do sangue de alimentação do cólon na raiz e aumenta o alcance da enterotomia longitudinal. Assim, o CME proporciona uma padronização das cirurgias para o câncer de cólon.
Tradicionalmente, a abordagem do câncer de cólon direito é por meio de exploração aberta, mas essa abordagem tem mais perda de sangue, internação pós-operatória prolongada, dor pós-operatória intensa e recuperação retardada.
A colectomia direita laparoscópica (LRC) para câncer de cólon tornou-se uma técnica bem estabelecida no arsenal cirúrgico de operações colorretais. Tem vantagens comprovadas: redução da dor pós-operatória, tempo de retorno da função intestinal e tempo de internação.
O objetivo do presente estudo foi comparar a excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura vascular central no câncer de cólon direito quanto à viabilidade técnica, vantagens e desvantagens de ambos os procedimentos.
Este foi um estudo prospectivo randomizado e foi realizado em 60 pacientes diagnosticados como câncer de cólon direito operável e os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo I: Hemicolectomia direita aberta com excisão mesocólica completa com ligadura vascular central.
Grupo II: Hemicolectomia direita laparoscópica com excisão completa do mesocólico com ligadura vascular central.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação pré-operatória na forma de:
- Histórico completo.
- Avaliação clínica e peso corporal.
- Investigação laboratorial (Imagem sanguínea completa, testes de função hepática, glicemia, ureia sanguínea, creatinina sérica, tempo de protrombina, albumina sérica e marcadores tumorais (.
- Exames de imagem (radiografia de tórax, US de abdome, TC de abdome e pelve).
- Diagnóstico histopatológico (biópsia endoscópica, diagnóstico tecidual).
técnica operatória
Em pacientes do grupo I:
- Uma preparação intestinal mecânica padrão será realizada 24 horas antes da operação.
- O paciente será colocado em decúbito dorsal e a operação será realizada de maneira padrão.
- Uma incisão na linha média de cerca de 15 a 20 cm será feita.
- O cólon direito será mobilizado antes da divisão mesentérica e os mesmos vasos serão dissecados frequentemente.
- A anastomose íleotransversal término-terminal da mão é operada e o defeito mesentérico será fechado.
Em pacientes do grupo II:
- Uma preparação intestinal mecânica padrão será realizada 24 horas antes da operação.
- Um laparoscópio de alta definição será usado.
- Sob anestesia geral, a operação é realizada de maneira padrão, com o paciente em posição de litotomia modificada.
- Depois de atingir o pneumoperitônio (12 mm Hg), um trocarte de 12 mm será colocado através de uma incisão logo acima do umbigo e um laparoscópio de 30 graus será inserido através do trocarte de 12 mm. O segundo trocarte de 10 mm será inserido no quadrante superior esquerdo do abdome para a porta principal de atuação. O terceiro trocater de 5 mm será inserido no quadrante inferior esquerdo para a segunda porta ativa principal. O quarto e o quinto trocartes de 5 mm serão inseridos nos quadrantes superior direito e inferior direito.
- De acordo com o procedimento laparoscópico, são identificadas a posição, a composição e as relações espaciais dos planos cirúrgicos necessários para a excisão mesocólica completa laparoscópica para casos de câncer de cólica do lado direito.
No intraoperatório, todos os pacientes serão avaliados quanto a:
- Hora do procedimento.
- Quantidade de perda de sangue.
Acompanhamento pós-operatório:
Os pacientes serão acompanhados pelo protocolo de acompanhamento padronizado. Eles serão examinados em ambulatório após:
- 2 semanas (pós-operatório) para: infecção da ferida, vazamento, resultado patológico (estágio de metástase tumoral (TNM), grau histológico de diferenciação, número de linfonodos colhidos, invasão linfovascular, estimativa das margens de ressecção).
- A cada 3 meses por 1-2 anos por: anamnese, exame físico, medição de antígeno carcinoembrionário,
- A cada 6 meses por 1-2 anos por: tomografia computadorizada de tórax, abdome-pélvica para detecção de recorrência local ou sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Egito, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas casos operáveis de câncer de cólon direito por (critérios de tomografia computadorizada) que incluem:
- Sem permeação dos planos de gordura circundantes.
- Sem envolvimento de grandes estruturas vasculares.
- Sem extensa propagação local.
- Nenhuma metástase à distância ou infiltração peritoneal foi incluída neste estudo.
Critério de exclusão:
- 1- Todos os casos com perfuração ou obstrução. 2- Câncer de cólon metastático. 3- Pacientes submetidos a colectomia incluindo outra parte do cólon que não o cólon direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cirurgia Aberta
Pacientes diagnosticados como câncer de cólon direito operável foram incluídos neste estudo e realizaram procedimentos de excisão mesocólica completa aberta
|
excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura vascular central no câncer de cólon direito.
|
Outro: Cirurgia laparoscópica
Pacientes diagnosticados como câncer de cólon direito operável foram incluídos neste estudo e realizaram procedimentos de excisão mesocólica completa por laparoscopia
|
excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura vascular central no câncer de cólon direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operatório em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica em câncer de cólon direito
Prazo: 1-3 anos
|
Comparando o tempo operatório entre os grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3 anos
|
Comprimento da incisão em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica no câncer de cólon direito
Prazo: 1-3 anos
|
Comparando o comprimento da incisão entre os grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3 anos
|
Duração da internação hospitalar em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica no câncer de cólon direito
Prazo: 1-3
|
Comparando a duração da internação entre os grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3
|
Achados histopatológicos em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica em câncer de cólon direito
Prazo: 1-3 anos
|
Comparando os achados histopatológicos entre os grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3 anos
|
Complicações pós-operatórias em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica em câncer de cólon direito
Prazo: 1-3 anos
|
Comparando as complicações pós-operatórias entre os grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3 anos
|
Taxa de recorrência em grupos de excisão mesocólica completa aberta e laparoscópica em câncer de cólon direito
Prazo: 1-3 anos
|
Comparando a taxa de recorrência entre grupos de excisão mesocólica completa laparoscópica e aberta com ligadura da artéria central
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of medicine-MenoufiaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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