- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826446
Escisión mesocólica completa laparoscópica versus abierta con ligadura vascular central en el cáncer de colon derecho
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal varían notablemente en todo el mundo. A nivel mundial, el cáncer colorrectal es el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres y el segundo en mujeres, con 1,65 millones de casos nuevos y casi 835 000 muertes en 2015. Las tasas son sustancialmente más altas en hombres que en mujeres.
El colon derecho es de gran calibre, de pared delgada y su contenido es líquido; por lo tanto, la obstrucción es un evento tardío. El sangrado suele ser oculto. La fatiga y la debilidad causadas por anemia severa pueden ser las únicas quejas. A veces, los tumores crecen lo suficiente como para ser palpables a través de la pared abdominal antes de que aparezcan otros síntomas.
El tratamiento curativo para el cáncer de colon derecho incluye la resección del segmento intestinal que contiene el tumor. Existen tipos estándar de operaciones, según la ubicación del tumor. Los tipos de resecciones estándar se basan en el conocimiento del drenaje linfático y la anatomía de los ganglios linfáticos.
La hemicolectomía del lado derecho es el tipo estándar de operación para los cánceres en el ciego, el colon ascendente. En 2009, Hohenberger, un académico alemán, propuso el término de escisión mesocólica completa (CME), cuya teoría básica se compone principalmente de dos conceptos en anatomía fetal y oncología quirúrgica: disección cortante del plano mesocólico y el plano parietal. La CME ayuda a mantener intacto el mesenterio del colon, aclara el área diseccionada de los ganglios linfáticos centrales, enfatiza la importancia de seccionar la sangre que alimenta el colon en la raíz y aumenta el rango de la enterotomía longitudinal. Por lo tanto, CME proporciona una estandarización de las cirugías para el cáncer de colon.
Tradicionalmente, el abordaje del cáncer de colon derecho es a través de la exploración abierta, pero este abordaje tiene más pérdida de sangre, estancia hospitalaria posoperatoria prolongada, dolor posoperatorio intenso y recuperación tardía.
La colectomía derecha laparoscópica (LRC) para el cáncer de colon se convirtió en una técnica bien establecida en el arsenal quirúrgico de las operaciones colorrectales. Tiene ventajas bien probadas: reducción del dolor posoperatorio, tiempo de recuperación de la función intestinal y duración de la estancia hospitalaria.
El propósito del presente estudio fue comparar entre la escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura vascular central en el cáncer de colon derecho en cuanto a la viabilidad técnica, las ventajas y desventajas de ambos procedimientos.
Este fue un estudio prospectivo aleatorizado y se llevó a cabo en 60 pacientes diagnosticados con cáncer de colon del lado derecho operable y los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo I: hemicolectomía derecha abierta con escisión mesocólica completa con ligadura vascular central.
Grupo II: hemicolectomía derecha laparoscópica con escisión mesocólica completa con ligadura vascular central.
Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación preoperatoria en forma de:
- Historia completa.
- Evaluación clínica y peso corporal.
- Investigación de laboratorio (Cuadro completo de sangre, pruebas de función hepática, azúcar en sangre, urea en sangre, creatinina sérica, tiempo de protrombina, albúmina sérica y marcadores tumorales (.
- Imágenes (radiografía de tórax, ecografía de abdomen, tomografía computarizada de abdomen y pelvis).
- Diagnóstico histopatológico (biopsia endoscópica, diagnóstico tisular).
Técnica operatoria
En pacientes del grupo I:
- Se realizará una preparación intestinal mecánica estándar 24 horas antes de la operación.
- El paciente se colocará en decúbito supino y la operación se realizará de forma estándar.
- Se realizará una incisión en la línea media de unos 15 a 20 cm.
- El colon del lado derecho se movilizará antes de la división mesentérica y los mismos vasos se disecarán con frecuencia.
- Se opera la anastomosis terminoterminal ileotransversa de la mano y se cierra el defecto mesentérico.
En pacientes del grupo II:
- Se realizará una preparación intestinal mecánica estándar 24 horas antes de la operación.
- Se utilizará un laparoscopio de alta definición.
- Bajo anestesia general la operación se realiza de manera estándar, con el paciente en posición de litotomía modificada.
- Después de lograr el neumoperitoneo (12 mm Hg), se colocará un trocar de 12 mm a través de una incisión justo por encima del ombligo y se insertará un laparoscopio de 30 grados a través del trocar de 12 mm. El segundo trocar de 10 mm se insertará en el cuadrante superior izquierdo del abdomen para el puerto principal de actuación. El tercer trocar de 5 mm se insertará en el cuadrante inferior izquierdo para el segundo puerto activo principal. Los trócares de 5 mm cuarto y quinto se insertarán en los cuadrantes superior derecho e inferior derecho.
- De acuerdo con el procedimiento laparoscópico, se identifican la posición, composición y relaciones espaciales de los planos quirúrgicos necesarios para la escisión mesocólica completa laparoscópica para los casos de cáncer de cólico del lado derecho.
Intraoperatoriamente, todos los pacientes serán evaluados para:
- Tiempo del procedimiento.
- Cantidad de sangre perdida.
Seguimiento postoperatorio:
Los pacientes serán seguidos por el protocolo de seguimiento estandarizado. Serán examinados por el entorno ambulatorio después de:
- 2 semanas (postoperatorio) para: infección de la herida, fuga, resultado patológico (la etapa de metástasis del ganglio tumoral (TNM), grado histológico de diferenciación, número de ganglios linfáticos extraídos, invasión linfovascular, estimación de los márgenes de resección).
- Cada 3 meses durante 1-2 años mediante: anamnesis, exploración física, determinación del antígeno carcinoembrionario,
- Cada 6 meses durante 1-2 años mediante: tomografía computarizada de tórax, abdomen-pélvico para detección de recidiva local o sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo casos operables de cáncer de colon derecho por (criterios de tomografía computarizada) que incluyen:
- Sin penetración de los planos grasos circundantes.
- Sin encapsulamiento de las principales estructuras vasculares.
- No hay una amplia propagación local.
- En este estudio no se incluyeron metástasis a distancia ni infiltración peritoneal.
Criterio de exclusión:
- 1- Todos los casos con perforación u obstrucción. 2- Cáncer de colon metastásico. 3- Pacientes sometidos a colectomía incluyendo otra parte del colon diferente al colon derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cirugía Abierta
Los pacientes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y se sometieron a procedimientos abiertos de escisión mesocólica completa.
|
Escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura vascular central en cáncer de colon derecho.
|
Otro: Cirugía laparoscópica
Los pacientes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y se sometieron a procedimientos de escisión mesocólica completa laparoscópica.
|
Escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura vascular central en cáncer de colon derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparación del tiempo operatorio entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3 años
|
Longitud de incisión en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparación de la longitud de la incisión entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3 años
|
Duración de la estancia hospitalaria en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3
|
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3
|
Hallazgos histopatológicos en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparación de los hallazgos histopatológicos entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3 años
|
Complicaciones postoperatorias en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparación de las complicaciones posoperatorias entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3 años
|
Tasa de recurrencia en grupos de escisión mesocólica completa abierta y laparoscópica en cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparación de la tasa de recurrencia entre los grupos de escisión mesocólica completa laparoscópica y abierta con ligadura de la arteria central
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Faculty of medicine-MenoufiaU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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