右結腸癌における腹腔鏡下手術と中心血管結紮を伴う開腹結腸間膜完全切除術との比較
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんの発生率と死亡率は世界各地で著しく異なります。 結腸直腸がんは世界的に男性で3番目、女性で2番目に多く診断されるがんであり、2015年には新たに165万人が罹患し、約83万5,000人が死亡した。 この割合は女性よりも男性の方が大幅に高くなります。
右結腸は口径が大きく、壁が薄く、内容物は液体です。したがって、障害は遅い出来事です。 出血は通常、隠れたものです。 重度の貧血による疲労感と脱力感が唯一の訴えである場合もあります。 腫瘍は、他の症状が現れる前に、腹壁を通して触知できるほど大きくなることがあります。
右結腸がんの根治的治療には、腫瘍のある腸部分の切除が含まれます。 腫瘍の位置に応じて、標準的な種類の手術があります。 標準的な切除の種類は、リンパドレナージとリンパ節の解剖学の知識に基づいています。
右側結腸半切除術は、上行結腸である盲腸がんに対する標準的な手術です。 2009 年、ドイツの学者ホーエンベルガーは、結腸間膜完全切除 (CME) という用語を提案しました。その基本理論は、主に胎児の解剖学と腫瘍外科における 2 つの概念、つまり結腸間膜面と頭頂面の鋭い切除で構成されています。 CMEは、結腸腸間膜を無傷に保ち、中心リンパ節からの切除領域を明確にし、結腸に栄養を与える血液を根元で切断する重要性を強調し、縦腸切開の範囲を拡大するのに役立ちます。 したがって、CME は結腸がんの手術の標準化を提供します。
従来、右結腸がんに対するアプローチは開腹探査によるものでしたが、このアプローチでは失血量が多くなり、術後の入院期間が長くなり、術後の激しい痛みが生じ、回復が遅れます。
結腸癌に対する腹腔鏡下右結腸切除術(LRC)は、結腸直腸手術の外科分野において確立された技術となった。 術後の痛みの軽減、腸機能の回復までの時間、入院期間の延長など、利点は十分に証明されています。
本研究の目的は、右結腸癌における腹腔鏡手術と中心血管結紮を伴う開腹による結腸間膜完全切除術を、技術的な実現可能性、両手術の利点と欠点に関して比較することであった。
これは前向きランダム化研究で、手術可能な右側結腸癌と診断された患者 60 名を対象に実施され、患者は 2 つのグループに分けられます。
グループ I: 中心血管結紮を伴う結腸間膜完全切除を伴う開腹右半結腸切除術。
グループ II: 中心血管結紮を伴う腹腔鏡下右半結腸切除術と結腸間膜完全切除術。
すべての患者は次の形式で術前評価を受けました。
- 完全な履歴。
- 臨床評価と体重。
- 臨床検査(完全な血液画像、肝機能検査、血糖、血中尿素、血清クレアチニン、プロトロンビン時間、血清アルブミンおよび腫瘍マーカー(。
- 画像検査(胸部X線、米国腹部、腹部および骨盤のCT)。
- 病理組織学的診断(内視鏡生検、組織診断)。
手術手技
グループ I の患者の場合:
- 標準的な機械による腸の準備は、手術の 24 時間前に実行されます。
- 患者は仰臥位に配置され、手術は標準的な方法で実行されます。
- 正中線を15~20cm程度切開します。
- 右側の結腸は腸間膜分割の前に動員され、同じ血管が頻繁に解剖されます。
- 回腸横方向の端と端の手の吻合が手術され、腸間膜欠損が閉じられます。
グループ II の患者の場合:
- 標準的な機械による腸の準備は、手術の 24 時間前に実行されます。
- 高解像度の腹腔鏡が使用されます。
- 全身麻酔下で、患者が修正された砕石位で手術は標準的な方法で実行されます。
- 気腹(12 mm Hg)に達した後、臍のすぐ上の切開を通して 12 mm のトロカールが配置され、12 mm のトロカールを通して 30 度の腹腔鏡が挿入されます。 2 番目の 10 mm トロカールを、主要な作用ポートとして腹部の左上象限に挿入します。 3 番目の 5 mm トロカールは、2 番目の主要なアクティブ ポートの左下の象限に挿入されます。 4 番目と 5 番目の 5 mm トロカールを右上と右下の象限に挿入します。
- 腹腔鏡手順に従って、右側結腸癌症例に対する腹腔鏡下結腸間膜完全切除に必要な手術面の位置、構成、および空間関係が特定されます。
術中に、すべての患者は以下について評価されます。
- 手続きの時間。
- 失血量。
術後のフォローアップ:
患者は標準化された追跡調査プロトコルに従って追跡調査されます。 以下の後に外来で検査を受けます。
- 2週間(術後):創傷感染、漏出、病理学的転帰(腫瘍節転移(TNM)段階、分化の組織学的グレード、採取されたリンパ節の数、リンパ管浸潤、切除断端の推定)。
- 1 ~ 2 年間 3 か月ごとに、病歴聴取、身体検査、癌胎児性抗原測定、
- 1~2 年間 6 か月ごとに、局所再発または全身再発を検出するための胸部、腹部、骨盤の CT 検査を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom、Menoufia、エジプト、32511
- Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下を含む (CT スキャン基準) により手術可能な右結腸がんの症例のみ:
- 周囲の脂肪面への浸透はありません。
- 主要な血管構造が包まれていない。
- 広範囲にわたる局所的な広がりはありません。
- この研究には遠隔転移や腹膜浸潤は含まれていませんでした。
除外基準:
- 1- 穿孔または閉塞のあるすべてのケース。 2- 転移性結腸がん。 3- 右結腸以外の結腸部分を含む結腸切除術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:開腹手術
手術可能な右側結腸癌と診断された患者がこの研究に登録され、開腹結腸間膜間膜完全切除術が行われた
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右結腸癌における腹腔鏡下および開腹結腸間膜完全切除術および中心血管結紮術。
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他の:腹腔鏡手術
手術可能な右側結腸癌と診断された患者がこの研究に登録され、腹腔鏡下結腸間膜完全切除術が行われた。
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右結腸癌における腹腔鏡下および開腹結腸間膜完全切除術および中心血管結紮術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右結腸癌における開腹術および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群の手術時間
時間枠:1~3年
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中心動脈結紮群における腹腔鏡下と開腹による結腸間膜完全切除術の手術時間の比較
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1~3年
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右結腸癌における開腹術および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群の切開長
時間枠:1~3年
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中心動脈結紮群による腹腔鏡下完全切除術と開腹結腸間膜完全切除術の切開長の比較
|
1~3年
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右結腸癌における開腹術および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群の入院期間
時間枠:1-3
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中心動脈結紮術群における腹腔鏡下結腸間膜完全切除術と開腹による結腸間膜完全切除術の入院期間の比較
|
1-3
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右結腸癌における開腹術および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群における病理組織学的所見
時間枠:1~3年
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腹腔鏡下結腸間膜完全切除術と中心動脈結紮術群の病理組織学的所見の比較
|
1~3年
|
右結腸癌における開腹術群および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群における術後合併症
時間枠:1~3年
|
腹腔鏡下結腸間膜完全切除術と、中心動脈結紮術群の開腹術による術後合併症の比較
|
1~3年
|
右結腸癌における開腹術および腹腔鏡下結腸間膜完全切除群の再発率
時間枠:1~3年
|
腹腔鏡下結腸間膜完全切除術と中心動脈結紮術群の再発率の比較
|
1~3年
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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