Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe a otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku okrężnicy prawej

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Karim Mohamed Shady, Menoufia University
Prawostronna hemikolektomia jest standardowym typem operacji w przypadku raka jelita ślepego, okrężnicy wstępującej. Celem pracy było porównanie laparoskopowego i otwartego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania i śmiertelność raka jelita grubego różnią się znacznie na całym świecie. Na całym świecie rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym rakiem u mężczyzn i drugim u kobiet, z 1,65 milionami nowych przypadków i prawie 835 000 zgonów w 2015 roku. Wskaźniki są znacznie wyższe u mężczyzn niż u kobiet.

Prawa okrężnica ma duży kaliber, cienką ścianę, a jej zawartość jest płynna; w związku z tym przeszkoda jest zdarzeniem późnym. Krwawienie jest zwykle okultystyczne. Zmęczenie i osłabienie spowodowane ciężką anemią mogą być jedynymi dolegliwościami. Guzy czasami rosną na tyle duże, że można je wyczuć przez ścianę jamy brzusznej, zanim pojawią się inne objawy.

Leczenie lecznicze raka okrężnicy prawej obejmuje resekcję odcinka jelita zawierającego guz. Istnieją standardowe rodzaje operacji, w zależności od lokalizacji guza. Rodzaje standardowych resekcji opierają się na znajomości drenażu limfatycznego i anatomii węzłów chłonnych.

Prawostronna hemikolektomia jest standardowym rodzajem operacji w przypadku raka jelita ślepego, okrężnicy wstępującej. W 2009 roku niemiecki uczony Hohenberger zaproponował termin całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME), którego podstawowa teoria składa się głównie z dwóch koncepcji z zakresu anatomii płodu i chirurgii onkologicznej: ostrego rozwarstwienia płaszczyzny mezokolicznej i płaszczyzny ciemieniowej. CME pomaga utrzymać krezkę okrężnicy w stanie nienaruszonym, oczyszcza wypreparowany obszar z centralnych węzłów chłonnych, podkreśla znaczenie przecinania krwi zasilającej okrężnicę u nasady i zwiększa zakres podłużnej enterotomii. W ten sposób CME zapewnia standaryzację operacji raka okrężnicy.

Tradycyjnie podejście do raka prawej okrężnicy polega na otwartej eksploracji, ale to podejście wiąże się z większą utratą krwi, przedłużonym pobytem w szpitalu po operacji, ostrym bólem pooperacyjnym i opóźnionym powrotem do zdrowia.

Laparoskopowa prawa kolektomia (LRC) z powodu raka jelita grubego stała się dobrze ugruntowaną techniką w chirurgicznym arsenale operacji jelita grubego. Ma dobrze udowodnione zalety: zmniejszenie bólu pooperacyjnego, czas powrotu funkcji jelit i długość pobytu w szpitalu.

Celem niniejszej pracy było porównanie laparoskopowego i otwartego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego pod względem technicznej wykonalności, zalet i wad obu procedur.

Było to prospektywne badanie z randomizacją i zostało przeprowadzone na 60 pacjentach, u których zdiagnozowano operacyjnego raka prawej części jelita grubego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa I: Otwarta hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych.

Grupa II: Laparoskopowa hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej w postaci:

  • Pełna historia.
  • Ocena kliniczna i masa ciała.
  • Badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, poziom cukru we krwi, mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, czas protrombinowy, albuminy w surowicy i markery nowotworowe (.
  • Obrazowanie (RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i miednicy).
  • Diagnostyka histopatologiczna (biopsja endoskopowa, diagnostyka tkanek).

Technika operacyjna

U pacjentów z grupy I:

  • Standardowe mechaniczne przygotowanie jelita zostanie przeprowadzone 24 godziny przed operacją.
  • Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a operacja zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
  • Zostanie wykonane nacięcie w linii środkowej o długości około 15 do 20 cm.
  • Prawostronna okrężnica zostanie uruchomiona przed podziałem krezki, a te same naczynia będą często preparowane.
  • Wykonane zostanie zespolenie ileopoprzeczne koniec do końca ręki, a ubytek krezki zostanie zamknięty.

U pacjentów z grupy II:

  • Standardowe mechaniczne przygotowanie jelita zostanie wykonane na 24 godziny przed operacją.
  • Zastosowany zostanie laparoskop o wysokiej rozdzielczości.
  • W znieczuleniu ogólnym operację przeprowadza się standardowo, z pacjentem w zmodyfikowanej pozycji do litotomii.
  • Po osiągnięciu odmy otrzewnowej (12 mm Hg) 12-milimetrowy trokar zostanie umieszczony przez nacięcie tuż nad pępkiem, a 30-stopniowy laparoskop zostanie wprowadzony przez 12-milimetrowy trokar. Drugi 10-milimetrowy trokar zostanie wprowadzony w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej do głównego portu czynnego. Trzeci 5-milimetrowy trokar zostanie wprowadzony w lewym dolnym kwadrancie drugiego głównego aktywnego portu. Czwarty i piąty 5-milimetrowy trokar zostaną wprowadzone w prawym górnym i prawym dolnym kwadrancie.
  • Zgodnie z procedurą laparoskopową identyfikuje się położenie, skład i relacje przestrzenne płaszczyzn chirurgicznych potrzebnych do laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w przypadkach prawostronnego raka kolki.

Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem:

  • Czas zabiegu.
  • Ilość utraconej krwi.

Kontrola pooperacyjna:

Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji. Zostaną zbadani przez ambulatorium po:

  • 2 tygodnie (po zabiegu) dla: zakażenia rany, wycieku, wyniku patologicznego (stadium przerzutu do węzła guza (TNM), stopień zróżnicowania histologicznego, liczba pobranych węzłów chłonnych, inwazja naczyń chłonnych, ocena marginesów resekcji).
  • Co 3 miesiące przez 1-2 lata poprzez: zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe, oznaczenie antygenu rakowo-płodowego,
  • Co 6 miesięcy przez 1-2 lata wykonać: tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu wykrycia wznowy miejscowej lub ogólnoustrojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • ShebinElkom, Menoufia, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko operacyjne przypadki raka okrężnicy prawej według (kryteria tomografii komputerowej), które obejmują:

    1. Brak przenikania otaczających płaszczyzn tłuszczowych.
    2. Brak osłony głównych struktur naczyniowych.
    3. Brak rozległego lokalnego rozprzestrzeniania się.
    4. W badaniu tym nie uwzględniono przerzutów odległych ani nacieków do otrzewnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Wszystkie przypadki z perforacją lub niedrożnością. 2- Rak okrężnicy z przerzutami. 3- Pacjenci poddawani kolektomii obejmującej inną część okrężnicy niż prawa okrężnica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia otwarta
Pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka okrężnicy prawostronnej, zostali włączeni do tego badania i przeszli otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy
laparoskopowe i otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego prawego.
Inny: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka okrężnicy prawostronnej, zostali włączeni do tego badania i przeszli laparoskopowe zabiegi całkowitego wycięcia krezki
laparoskopowe i otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego prawego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku jelita grubego
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie czasu operacji między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3 lata
Długość nacięcia w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku jelita grubego
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie długości nacięcia między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3 lata
Czas pobytu w szpitalu w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w raku prawej okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3
Porównanie czasu pobytu w szpitalu pomiędzy laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3
Wyniki badań histopatologicznych w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie wyników badań histopatologicznych między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3 lata
Powikłania pooperacyjne w grupie otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w raku prawej okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie powikłań pooperacyjnych między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3 lata
Częstość nawrotów w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie częstości nawrotów pomiędzy laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
1-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj