- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826446
Laparoskopowe a otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku okrężnicy prawej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania i śmiertelność raka jelita grubego różnią się znacznie na całym świecie. Na całym świecie rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym rakiem u mężczyzn i drugim u kobiet, z 1,65 milionami nowych przypadków i prawie 835 000 zgonów w 2015 roku. Wskaźniki są znacznie wyższe u mężczyzn niż u kobiet.
Prawa okrężnica ma duży kaliber, cienką ścianę, a jej zawartość jest płynna; w związku z tym przeszkoda jest zdarzeniem późnym. Krwawienie jest zwykle okultystyczne. Zmęczenie i osłabienie spowodowane ciężką anemią mogą być jedynymi dolegliwościami. Guzy czasami rosną na tyle duże, że można je wyczuć przez ścianę jamy brzusznej, zanim pojawią się inne objawy.
Leczenie lecznicze raka okrężnicy prawej obejmuje resekcję odcinka jelita zawierającego guz. Istnieją standardowe rodzaje operacji, w zależności od lokalizacji guza. Rodzaje standardowych resekcji opierają się na znajomości drenażu limfatycznego i anatomii węzłów chłonnych.
Prawostronna hemikolektomia jest standardowym rodzajem operacji w przypadku raka jelita ślepego, okrężnicy wstępującej. W 2009 roku niemiecki uczony Hohenberger zaproponował termin całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME), którego podstawowa teoria składa się głównie z dwóch koncepcji z zakresu anatomii płodu i chirurgii onkologicznej: ostrego rozwarstwienia płaszczyzny mezokolicznej i płaszczyzny ciemieniowej. CME pomaga utrzymać krezkę okrężnicy w stanie nienaruszonym, oczyszcza wypreparowany obszar z centralnych węzłów chłonnych, podkreśla znaczenie przecinania krwi zasilającej okrężnicę u nasady i zwiększa zakres podłużnej enterotomii. W ten sposób CME zapewnia standaryzację operacji raka okrężnicy.
Tradycyjnie podejście do raka prawej okrężnicy polega na otwartej eksploracji, ale to podejście wiąże się z większą utratą krwi, przedłużonym pobytem w szpitalu po operacji, ostrym bólem pooperacyjnym i opóźnionym powrotem do zdrowia.
Laparoskopowa prawa kolektomia (LRC) z powodu raka jelita grubego stała się dobrze ugruntowaną techniką w chirurgicznym arsenale operacji jelita grubego. Ma dobrze udowodnione zalety: zmniejszenie bólu pooperacyjnego, czas powrotu funkcji jelit i długość pobytu w szpitalu.
Celem niniejszej pracy było porównanie laparoskopowego i otwartego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego pod względem technicznej wykonalności, zalet i wad obu procedur.
Było to prospektywne badanie z randomizacją i zostało przeprowadzone na 60 pacjentach, u których zdiagnozowano operacyjnego raka prawej części jelita grubego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: Otwarta hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych.
Grupa II: Laparoskopowa hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej w postaci:
- Pełna historia.
- Ocena kliniczna i masa ciała.
- Badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, poziom cukru we krwi, mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, czas protrombinowy, albuminy w surowicy i markery nowotworowe (.
- Obrazowanie (RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i miednicy).
- Diagnostyka histopatologiczna (biopsja endoskopowa, diagnostyka tkanek).
Technika operacyjna
U pacjentów z grupy I:
- Standardowe mechaniczne przygotowanie jelita zostanie przeprowadzone 24 godziny przed operacją.
- Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a operacja zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
- Zostanie wykonane nacięcie w linii środkowej o długości około 15 do 20 cm.
- Prawostronna okrężnica zostanie uruchomiona przed podziałem krezki, a te same naczynia będą często preparowane.
- Wykonane zostanie zespolenie ileopoprzeczne koniec do końca ręki, a ubytek krezki zostanie zamknięty.
U pacjentów z grupy II:
- Standardowe mechaniczne przygotowanie jelita zostanie wykonane na 24 godziny przed operacją.
- Zastosowany zostanie laparoskop o wysokiej rozdzielczości.
- W znieczuleniu ogólnym operację przeprowadza się standardowo, z pacjentem w zmodyfikowanej pozycji do litotomii.
- Po osiągnięciu odmy otrzewnowej (12 mm Hg) 12-milimetrowy trokar zostanie umieszczony przez nacięcie tuż nad pępkiem, a 30-stopniowy laparoskop zostanie wprowadzony przez 12-milimetrowy trokar. Drugi 10-milimetrowy trokar zostanie wprowadzony w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej do głównego portu czynnego. Trzeci 5-milimetrowy trokar zostanie wprowadzony w lewym dolnym kwadrancie drugiego głównego aktywnego portu. Czwarty i piąty 5-milimetrowy trokar zostaną wprowadzone w prawym górnym i prawym dolnym kwadrancie.
- Zgodnie z procedurą laparoskopową identyfikuje się położenie, skład i relacje przestrzenne płaszczyzn chirurgicznych potrzebnych do laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w przypadkach prawostronnego raka kolki.
Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem:
- Czas zabiegu.
- Ilość utraconej krwi.
Kontrola pooperacyjna:
Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji. Zostaną zbadani przez ambulatorium po:
- 2 tygodnie (po zabiegu) dla: zakażenia rany, wycieku, wyniku patologicznego (stadium przerzutu do węzła guza (TNM), stopień zróżnicowania histologicznego, liczba pobranych węzłów chłonnych, inwazja naczyń chłonnych, ocena marginesów resekcji).
- Co 3 miesiące przez 1-2 lata poprzez: zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe, oznaczenie antygenu rakowo-płodowego,
- Co 6 miesięcy przez 1-2 lata wykonać: tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu wykrycia wznowy miejscowej lub ogólnoustrojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
ShebinElkom, Menoufia, Egipt, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko operacyjne przypadki raka okrężnicy prawej według (kryteria tomografii komputerowej), które obejmują:
- Brak przenikania otaczających płaszczyzn tłuszczowych.
- Brak osłony głównych struktur naczyniowych.
- Brak rozległego lokalnego rozprzestrzeniania się.
- W badaniu tym nie uwzględniono przerzutów odległych ani nacieków do otrzewnej.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Wszystkie przypadki z perforacją lub niedrożnością. 2- Rak okrężnicy z przerzutami. 3- Pacjenci poddawani kolektomii obejmującej inną część okrężnicy niż prawa okrężnica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Chirurgia otwarta
Pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka okrężnicy prawostronnej, zostali włączeni do tego badania i przeszli otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy
|
laparoskopowe i otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego prawego.
|
Inny: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka okrężnicy prawostronnej, zostali włączeni do tego badania i przeszli laparoskopowe zabiegi całkowitego wycięcia krezki
|
laparoskopowe i otwarte całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego prawego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacji w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku jelita grubego
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie czasu operacji między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3 lata
|
Długość nacięcia w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku jelita grubego
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie długości nacięcia między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3 lata
|
Czas pobytu w szpitalu w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w raku prawej okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3
|
Porównanie czasu pobytu w szpitalu pomiędzy laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3
|
Wyniki badań histopatologicznych w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie wyników badań histopatologicznych między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3 lata
|
Powikłania pooperacyjne w grupie otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w raku prawej okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie powikłań pooperacyjnych między laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3 lata
|
Częstość nawrotów w grupach otwartego i laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy w prawym raku okrężnicy
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie częstości nawrotów pomiędzy laparoskopowym i otwartym całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z grupami podwiązania tętnicy centralnej
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of medicine-MenoufiaU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy