Srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky BAT1806 vs. Actemra® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Před vstupem do studie podepsali formulář informovaného souhlasu a plně porozuměli průběhu, postupu a potenciálním nežádoucím reakcím;
• Ochota a schopnost sledovat návštěvy, léčby specifikované v této studii;
• Subjekty (včetně jejich partnerů), které jsou ochotny upustit od těhotenství, dárcovství spermatu a užívat účinnou antikoncepční metodu v budoucnu 6 měsíců (tj. 6 měsíců po studijní medikaci), viz dodatek 4 pro konkrétní antikoncepční metody;
• Zdravé mužské subjekty ve věku 18-55 let (včetně pro oba);
• BMI mezi 18-28 kg/m2 (včetně obou) a tělesná hmotnost mezi 55-85 kg (včetně obou);
• Normální výsledky fyzikálních vyšetření nebo abnormality bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

• Denní množství kouření >5 cigaret během 3 měsíců před zkouškou;
• Jakákoli současná nebo anamnéza závažné alergické reakce na potraviny nebo léky a historie alergie na tocilizumab nebo závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky.
• Alkoholismus v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 125 ml vína);
• darování krve nebo ztráta masivní krve (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo plánování darování krve nebo chirurgického zákroku během studie;
• předchozí použití léků na předpis, volně prodejných léků, jakýchkoli vitamínových produktů nebo bylin do 28 dnů před screeningem;
• Významné změny ve stravě a cvičebních návycích během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a dávkou;
• Máte jakákoli onemocnění, která zvyšují riziko krvácení, jako jsou hemoroidy s krvácivými příznaky, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• abnormality barevné dopplerovské echokardiografie s klinickým významem;
• S klinicky významnými laboratorními abnormalitami nebo jinými klinicky indikovanými onemocněními (včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění);
• Nezpůsobilé subjekty na základě úsudku vyšetřovatele.