Mobility Rehab, terapeutem asistovaný systém pro rehabilitaci chůze
8. května 2020 aktualizováno: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Mobility Rehab: Systém zpětné vazby pro rehabilitaci mobility pro starší dospělé
Fáze II této studie zahrnuje pragmatickou klinickou studii, která se bude konat v Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) v Salemu, OR, aby se ověřila účinnost systému na klinice fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt fáze II je spoluprací mezi: 1) APDM, inovativním malým podnikem, který úspěšně komercializoval několik inovativních produktů pro kvantifikaci lidského pohybu; 2) Laboratoř poruch rovnováhy na katedře neurologie na Oregon Health & Science University (OHSU); a 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), celostátně uznávané ambulantní rehabilitační centrum, které bude testovat účinnost Mobility Rehab u dospělých s poruchami mobility.
Cílem této aplikace fáze II je připravit systém Mobility Rehab pro komercializaci a prokázat jeho účinnost pro trénink mobility. Naší hypotézou je, že rehabilitace založená na zpětné vazbě bude u starších dospělých s poruchami chůze účinnější než standardní rehabilitace chůze. V této fázi II použijeme pragmatickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti Mobility Rehab na 300 pacientech s různými typy poruch chůze na klinice fyzikální terapie. Kromě vizuální zpětné vazby bude systém ve fázi II optimalizován tak, aby poskytoval pacientům během tréninku také příkazy verbální zpětné vazby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Nábor
- Northwest Rehabilitation Associate
-
Kontakt:
- Mike Studer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-89 let
- poruchy chůze vyžadující fyzikální terapii
Kritéria vyloučení:
- neschopnost řídit se pokyny (podle úsudku odborníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie s pomocí zpětné vazby
Během sezení vizuální zpětné vazby stráví terapeuti 30 minut na sezení pomocí systému Mobility Rehab pro nácvik chůze s pacienty.
Terapeuti mohou zvolit modalitu, nadzemní chůzi a/nebo běžecký pás, úkoly (dvojitý úkol, otáčení hlavy, atd., jak je uvedeno výše), jak je vhodné pro každého pacienta.
Kromě toho stráví 15 minut vytrvalostí, silou a statickou a dynamickou rovnováhou ve funkčních úlohách.
|
Systém využívá nenápadné, nositelné, inerciální senzory s algoritmy v reálném čase, které poskytují zpětnou vazbu v reálném čase o: asymetrii kroku, vůli nohou, švihu paže, bočním rozsahu trupu a úhlu dopadu chodidla během chůze.
|
|
Komparátor placeba: Tradiční fyzikální terapie
Během pravidelného sezení budou pacienti s poruchou chůze pracovat na chůzi s následujícími úkoly po dobu 30 minut: závaží na kotníky, duální úkoly, podpora UE, částečná podpora tělesné hmotnosti, rychlostní výzvy, překážky a otáčení hlavy.
Terapeuti mohou zvolit modalitu, nadzemní chůzi a/nebo běžecký pás, úkoly (dvojitý úkol, otáčení hlavy, atd., jak je uvedeno výše), jak je vhodné pro každého pacienta.
Kromě toho stráví 15 minut vytrvalostí, silou a statickou a dynamickou rovnováhou ve funkčních úlohách.
|
Terapeuti budou tyto pacienty léčit tradičními terapeutickými modalitami a praktikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a závěrečné studijní návštěvě účastníka v průměru po jednom měsíci
|
Tento dotazník měří, jak jednotlivec vnímá svou vlastní rovnováhu.
Jednotlivci používají stupnici od 0 % do 100 % pro hodnocení míry důvěry, kterou mají ve svou rovnováhu během 16 hypotetických každodenních činností.
Skóre 100 % by znamenalo, že si člověk plně věří ve svou rovnováhu během konkrétního úkolu, zatímco skóre 0 % by znamenalo, že si svou rovnováhu vůbec nedůvěřuje.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1600.
|
Shromážděno při základní návštěvě a závěrečné studijní návštěvě účastníka v průměru po jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a závěrečné studijní návštěvě účastníka v průměru po jednom měsíci
|
Rychlost chůze se měří pomocí dvou přístrojových dvouminutových procházek.
První chůze se provádí běžným tempem jednotlivce a druhá se provádí tempem, které jednotlivec považuje za rychlejší, než je jeho běžné tempo.
|
Shromážděno při základní návštěvě a závěrečné studijní návštěvě účastníka v průměru po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Ataxie
- Roztroušená skleróza
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
- Poruchy chůze, neurologické
- Ataxie chůze
Další identifikační čísla studie
- eIRB 16282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na závěr studie budou k dispozici nezpracovaná data motorických úkolů v rámci povolených zásad HIPAA a institucionálních zásad ochrany soukromí.
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mailová studie PI pro přístup k IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .