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Mobility Rehab, ein therapeutengestütztes System zur Gangrehabilitation

8. Mai 2020 aktualisiert von: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Mobilitätsrehabilitation: Ein Feedbacksystem für die Mobilitätsrehabilitation für ältere Erwachsene

Phase II dieser Studie umfasst eine pragmatische klinische Studie, die bei Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) in Salem, OR, durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Systems in einer Klinik für Physiotherapie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Phase-II-Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen: 1) APDM, einem innovativen Kleinunternehmen, das mehrere innovative Produkte zur Quantifizierung menschlicher Bewegungen erfolgreich vermarktet hat; 2) das Labor für Gleichgewichtsstörungen in der Abteilung für Neurologie der Oregon Health & Science University (OHSU); und 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), ein national anerkanntes ambulantes Rehabilitationszentrum, das die Wirksamkeit von Mobility Rehab für Erwachsene mit Mobilitätsstörungen testen wird.

Ziel dieses Phase-II-Antrags ist es, das Mobility Rehab-System für die Kommerzialisierung vorzubereiten und seine Wirksamkeit für das Mobilitätstraining zu demonstrieren. Unsere Hypothese ist, dass die feedbackbasierte Rehabilitation bei älteren Erwachsenen mit Gangstörungen effektiver ist als die Standardrehabilitation für das Gehen. In dieser Phase II werden wir eine pragmatische klinische Studie verwenden, um die Wirksamkeit von Mobility Rehab bei 300 Patienten mit verschiedenen Arten von Gangstörungen in einer Klinik für Physiotherapie zu bewerten. Zusätzlich zum visuellen Feedback wird das System in Phase II optimiert, um während des Trainings auch verbale Feedback-Befehle für Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Rekrutierung
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Kontakt:
          • Mike Studer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-89 Jahre alt
  • Gangstörungen, die eine Physiotherapie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, Anweisungen zu befolgen (bis zum Ermessen des Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feedbackgestützte Physiotherapie
Während einer visuellen Feedback-Sitzung verbringen die Therapeuten 30 Minuten pro Sitzung mit dem Mobility Rehab-System für das Gangtraining mit Patienten. Die Therapeuten können die Modalität, das Gehen über der Erde und/oder das Laufband, Aufgaben (Doppelaufgabe, Kopfdrehungen usw. wie oben) je nach Bedarf für jeden Patienten auswählen. Sie werden zusätzlich 15 Minuten mit Ausdauer, Kraft und statischem und dynamischem Gleichgewicht in funktionellen Aufgaben verbringen.
Sonstiges: Feedbackgestützte Physiotherapie
Das System verwendet unauffällige, tragbare Trägheitssensoren mit Echtzeitalgorithmen, um Echtzeit-Feedback zu geben zu: Schrittzeitasymmetrie, Fußabstand, Armschwung, seitlicher Rumpfbereich und Fußaufsetzwinkel während des Gehens.
Placebo-Komparator: Klassische Physiotherapie
Während einer regulären Sitzung werden Patienten mit Gehbehinderung 30 Minuten lang mit den folgenden Aufgaben am Gehen arbeiten: Gewichte an den Knöcheln, Doppelaufgaben, UE-Unterstützung, Teilkörpergewichtsunterstützung, Geschwindigkeitsherausforderungen, Hindernisse und Kopfdrehung. Die Therapeuten können die Modalität, das Gehen über der Erde und/oder das Laufband, Aufgaben (Doppelaufgabe, Kopfdrehungen usw. wie oben) je nach Bedarf für jeden Patienten auswählen. Sie werden zusätzlich 15 Minuten mit Ausdauer, Kraft und statischem und dynamischem Gleichgewicht in funktionellen Aufgaben verbringen.
Sonstiges: Klassische Physiotherapie
Therapeuten werden diese Patienten mit traditionellen therapeutischen Modalitäten und Praktiken behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Gesammelt beim Basisbesuch und beim letzten Studienbesuch eines Teilnehmers, nach durchschnittlich einem Monat
Dieser Fragebogen misst die Wahrnehmung des eigenen Gleichgewichts durch eine Person. Einzelpersonen verwenden eine Skala von 0 % bis 100 %, um das Vertrauen zu bewerten, das sie in ihr Gleichgewicht während 16 hypothetischer Aktivitäten des täglichen Lebens haben. Eine Punktzahl von 100 % würde bedeuten, dass jemand während einer bestimmten Aufgabe voll und ganz auf sein Gleichgewicht vertraut, während eine Punktzahl von 0 % bedeutet, dass er überhaupt kein Vertrauen in sein Gleichgewicht hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1600.
Gesammelt beim Basisbesuch und beim letzten Studienbesuch eines Teilnehmers, nach durchschnittlich einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Gesammelt beim Basisbesuch und beim letzten Studienbesuch eines Teilnehmers, nach durchschnittlich einem Monat
Die Ganggeschwindigkeit wird durch zwei instrumentierte, zweiminütige Spaziergänge gemessen. Der erste Spaziergang wird im lässigen Gehtempo der Person durchgeführt, und der zweite wird in einem Tempo durchgeführt, das die Person als schneller als ihr lässiges Tempo ansieht.
Gesammelt beim Basisbesuch und beim letzten Studienbesuch eines Teilnehmers, nach durchschnittlich einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 16282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden Rohdaten der motorischen Aufgaben verfügbar sein, innerhalb der von HIPAA und institutionellen Datenschutzrichtlinien erlaubten Grenzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Studien-PI für IPD-Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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