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Mobility Rehab, un sistema assistito da terapista per la riabilitazione dell'andatura

8 maggio 2020 aggiornato da: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Riabilitazione della mobilità: un sistema di feedback per la riabilitazione della mobilità per gli anziani

La fase II di questo studio include uno studio clinico pragmatico che si svolgerà presso la Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) a Salem, OR per verificare l'efficacia del sistema in una clinica di terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di Fase II è una collaborazione tra: 1) APDM, una piccola impresa innovativa che ha commercializzato con successo diversi prodotti innovativi per quantificare il movimento umano; 2) il Balance Disorders Laboratory nel dipartimento di Neurologia dell'Oregon Health & Science University (OHSU); e 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), un centro di riabilitazione ambulatoriale riconosciuto a livello nazionale che testerà l'efficacia di Mobility Rehab per adulti con disturbi della mobilità.

L'obiettivo di questa domanda di Fase II è preparare il sistema Mobility Rehab per la commercializzazione e dimostrarne l'efficacia per l'addestramento alla mobilità. La nostra ipotesi è che la riabilitazione basata sul feedback sarà più efficace della riabilitazione standard per l'andatura negli anziani con disturbi dell'andatura. In questa Fase II, utilizzeremo uno studio clinico pragmatico per valutare l'efficacia di Mobility Rehab su 300 pazienti con vari tipi di disturbi dell'andatura in una clinica di fisioterapia. Oltre al feedback visivo, il sistema sarà ottimizzato nella Fase II per fornire anche comandi di feedback verbale per i pazienti durante l'addestramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Reclutamento
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Contatto:
          • Mike Studer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60-89 anni
  • disturbi della deambulazione che richiedono fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • incapace di seguire le istruzioni (fino al giudizio del professionista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica assistita da feedback
Durante una sessione di feedback visivo, i terapisti trascorreranno 30 minuti per sessione utilizzando il sistema Mobility Rehab per l'addestramento all'andatura con i pazienti. I terapisti possono selezionare la modalità, camminata fuori terra e/o tapis roulant, compiti (doppio compito, giri della testa, ecc. come sopra) come appropriato per ciascun paziente. Trascorreranno inoltre 15 minuti in resistenza, forza ed equilibrio statico e dinamico nelle attività funzionali.
Altro: Terapia fisica assistita da feedback
Il sistema utilizza sensori inerziali discreti, indossabili con algoritmi in tempo reale per fornire feedback in tempo reale su: asimmetria del tempo del passo, distanza del piede, oscillazione del braccio, estensione laterale del tronco e angolo di appoggio del piede durante l'andatura.
Comparatore placebo: Terapia fisica tradizionale
Durante una sessione regolare, i pazienti con problemi di deambulazione lavoreranno sull'andatura con i seguenti compiti per 30 minuti: pesi sulle caviglie, compiti doppi, supporto UE, supporto parziale del peso corporeo, sfide di velocità, ostacoli e rotazione della testa. I terapisti possono selezionare la modalità, camminata fuori terra e/o tapis roulant, compiti (doppio compito, giri della testa, ecc. come sopra) come appropriato per ciascun paziente. Trascorreranno inoltre 15 minuti in resistenza, forza ed equilibrio statico e dinamico nelle attività funzionali.
Altro: Terapia fisica tradizionale
I terapisti tratteranno questi pazienti con modalità e pratiche terapeutiche tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC).
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di riferimento di un partecipante e la visita di studio finale, dopo una media di un mese
Questo questionario misura la percezione che un individuo ha del proprio equilibrio. Gli individui utilizzano una scala che va dallo 0% al 100% per valutare la quantità di fiducia che hanno nel proprio equilibrio durante 16 ipotetiche attività della vita quotidiana. Un punteggio del 100% rappresenterebbe una piena fiducia nel proprio equilibrio durante un'attività specifica, mentre un punteggio dello 0% rappresenterebbe uno che non ha alcuna fiducia nel proprio equilibrio. Il punteggio totale va da 0 a 1600.
Raccolti durante la visita di riferimento di un partecipante e la visita di studio finale, dopo una media di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di riferimento di un partecipante e la visita di studio finale, dopo una media di un mese
La velocità dell'andatura viene misurata attraverso due camminate strumentate di due minuti. La prima camminata viene eseguita al ritmo di camminata casuale dell'individuo e la seconda viene eseguita a un ritmo che l'individuo considera più veloce del proprio ritmo casuale.
Raccolti durante la visita di riferimento di un partecipante e la visita di studio finale, dopo una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB 16282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio saranno disponibili i dati grezzi delle attività motorie, nei limiti consentiti dall'HIPAA e dalle politiche sulla privacy istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

Alla conclusione del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email di studio PI per l'accesso IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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