Mobility Rehab, et terapeutassistert system for gangrehabilitering
8. mai 2020 oppdatert av: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Mobilitetsrehabilitering: Et tilbakemeldingssystem for mobilitetsrehabilitering for eldre voksne
Fase II av denne studien inkluderer en pragmatisk klinisk studie som vil finne sted ved Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) i Salem, OR for å verifisere effektiviteten til systemet i en fysioterapiklinikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette fase II-prosjektet er et samarbeid mellom: 1) APDM, en innovativ liten bedrift som har vellykket kommersialisert flere innovative produkter for å kvantifisere menneskelig bevegelse; 2) Balance Disorders Laboratory i avdelingen for nevrologi ved Oregon Health & Science University (OHSU); og 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), et nasjonalt anerkjent poliklinisk rehabiliteringssenter som vil teste effektiviteten til Mobility Rehab for voksne med mobilitetsforstyrrelser.
Målet med denne fase II-applikasjonen er å forberede Mobility Rehab-systemet for kommersialisering og demonstrere dets effektivitet for mobilitetstrening. Vår hypotese er at tilbakemeldingsbasert rehabilitering vil være mer effektivt enn standard rehabilitering for gang hos eldre voksne med gangforstyrrelser. I denne fase II vil vi bruke en pragmatisk klinisk studie for å evaluere effektiviteten av Mobility Rehab på 300 pasienter med ulike typer gangeforstyrrelser i en fysioterapiklinikk. I tillegg til visuell tilbakemelding vil systemet bli optimalisert i fase II for også å gi verbale tilbakemeldingskommandoer for pasienter under trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Rekruttering
- Northwest Rehabilitation Associate
-
Ta kontakt med:
- Mike Studer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60-89 år
- gangforstyrrelser som krever fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å følge instruksjoner (opp til utøverens vurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakemeldingsassistert fysioterapi
Under en visuell tilbakemeldingsøkt vil terapeuter bruke 30 minutter per økt ved å bruke Mobility Rehab-systemet for gangtrening med pasienter.
Terapeuter kan velge modalitet, gå over bakken og/eller tredemølle, oppgaver (dobbeltoppgave, hodevendinger osv. som ovenfor) som passer for hver pasient.
De vil i tillegg bruke 15 minutter på utholdenhet, styrke og statisk og dynamisk balanse i funksjonelle oppgaver.
|
Systemet bruker ikke-påtrengende, bærbare, treghetssensorer med sanntidsalgoritmer for å gi sanntids-tilbakemelding på: skritttidsasymmetri, fotklaring, armsving, lateral rekkevidde og fotens slagvinkel under gang.
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell fysioterapi
I løpet av en vanlig økt vil pasienter med gangesvikt jobbe med gange med følgende oppgaver i 30 minutter: vekter på ankler, doble oppgaver, UE-støtte, delvis kroppsvektstøtte, fartsutfordringer, hindringer og hodevending.
Terapeuter kan velge modalitet, gå over bakken og/eller tredemølle, oppgaver (dobbeltoppgave, hodevendinger osv. som ovenfor) som passer for hver pasient.
De vil i tillegg bruke 15 minutter på utholdenhet, styrke og statisk og dynamisk balanse i funksjonelle oppgaver.
|
Terapeuter vil behandle disse pasientene med tradisjonelle terapeutiske modaliteter og praksiser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Samlet inn ved en deltakers baseline-besøk og avsluttende studiebesøk, etter gjennomsnittlig en måned
|
Dette spørreskjemaet måler en persons oppfatning av sin egen balanse.
Enkeltpersoner bruker en skala fra 0 % til 100 % for å vurdere hvor mye tillit de har i balansen i løpet av 16 hypotetiske daglige aktiviteter.
En poengsum på 100 % vil representere en som er helt trygg på balansen sin under en spesifikk oppgave, mens en poengsum på 0 % vil representere en som ikke har tillit til balansen i det hele tatt.
Total poengsum varierer fra 0 til 1600.
|
Samlet inn ved en deltakers baseline-besøk og avsluttende studiebesøk, etter gjennomsnittlig en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Samlet inn ved en deltakers baseline-besøk og avsluttende studiebesøk, etter gjennomsnittlig en måned
|
Ganghastighet måles gjennom to instrumenterte turer på to minutter.
Den første turen utføres i individets tilfeldige gangtempo og den andre utføres i et tempo som individet anser for å være raskere enn tilfeldig tempo.
|
Samlet inn ved en deltakers baseline-besøk og avsluttende studiebesøk, etter gjennomsnittlig en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ataksi
- Multippel sklerose
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Gangataksi
Andre studie-ID-numre
- eIRB 16282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ved avslutningen av studien vil rådata for motoriske oppgaver være tilgjengelig, innenfor grensene tillatt av HIPAA og institusjonelle retningslinjer for personvern.
IPD-delingstidsramme
Ved avslutningen av prosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post studie PI for IPD-tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .