Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobility Rehab, et terapeut-assisteret system til gangrehabilitering

8. maj 2020 opdateret af: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Mobilitetsrehabilitering: Et feedbacksystem til mobilitetsrehabilitering for ældre voksne

Fase II af denne undersøgelse inkluderer et pragmatisk klinisk forsøg, som vil finde sted hos Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) i Salem, OR for at verificere effektiviteten af ​​systemet i en fysioterapiklinik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-projekt er et samarbejde mellem: 1) APDM, en innovativ lille virksomhed, der med succes har kommercialiseret adskillige innovative produkter for at kvantificere menneskelig bevægelse; 2) Balance Disorders Laboratory i afdelingen for Neurologi ved Oregon Health & Science University (OHSU); og 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), et nationalt anerkendt ambulant rehabiliteringscenter, der vil teste effektiviteten af ​​Mobility Rehab for voksne med mobilitetsforstyrrelser.

Formålet med denne fase II-applikation er at forberede Mobility Rehab-systemet til kommercialisering og demonstrere dets effektivitet til mobilitetstræning. Vores hypotese er, at feedback-baseret rehabilitering vil være mere effektiv end standard rehabilitering for gang hos ældre voksne med gangforstyrrelser. I denne fase II vil vi bruge et pragmatisk klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​Mobility Rehab på 300 patienter med forskellige typer gangforstyrrelser i en fysioterapiklinik. Ud over visuel feedback vil systemet blive optimeret i fase II til også at give verbale feedback-kommandoer til patienter under træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Rekruttering
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Kontakt:
          • Mike Studer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-89 år
  • gangforstyrrelser, der kræver fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at følge instruktionerne (op til den praktiserende læges vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Feedback-assisteret fysioterapi
Under en visuel feedback-session vil terapeuter bruge 30 minutter pr. session ved at bruge Mobility Rehab-systemet til gangtræning med patienter. Terapeuter kan vælge modalitet, gå over jorden og/eller løbebånd, opgaver (dobbelt opgaver, hoveddrejninger osv. som ovenfor) som passende for hver patient. De vil desuden bruge 15 minutter på udholdenhed, styrke og statisk og dynamisk balance i funktionelle opgaver.
Andet: Feedback-assisteret fysioterapi
Systemet bruger diskrete, bærbare, inertisensorer med realtidsalgoritmer til at give feedback i realtid om: skridttidsasymmetri, fodfrigang, armsving, lateral rækkevidde og fodens slagvinkel under gang.
Placebo komparator: Traditionel fysioterapi
Under en almindelig session vil patienter med gangbesvær arbejde på gang med følgende opgaver i 30 min: vægte på ankler, dobbeltopgaver, UE-støtte, delvis kropsvægtstøtte, hastighedsudfordringer, forhindringer og hoveddrejning. Terapeuter kan vælge modalitet, gå over jorden og/eller løbebånd, opgaver (dobbelt opgaver, hoveddrejninger osv. som ovenfor) som passende for hver patient. De vil desuden bruge 15 minutter på udholdenhed, styrke og statisk og dynamisk balance i funktionelle opgaver.
Andet: Traditionel fysioterapi
Terapeuter vil behandle disse patienter med traditionelle terapeutiske modaliteter og praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Indsamlet ved en deltagers baseline-besøg og afsluttende studiebesøg efter gennemsnitligt en måned
Dette spørgeskema måler en persons opfattelse af deres egen balance. Enkeltpersoner bruger en skala fra 0 % til 100 % til at vurdere mængden af ​​tillid, de har i deres balance under 16 hypotetiske dagligdagsaktiviteter. En score på 100 % ville repræsentere, at man er fuld sikker på sin balance under en specifik opgave, mens en score på 0 % ville repræsentere én, der slet ikke har tillid til sin balance. Samlet score går fra 0 til 1600.
Indsamlet ved en deltagers baseline-besøg og afsluttende studiebesøg efter gennemsnitligt en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Indsamlet ved en deltagers baseline-besøg og afsluttende studiebesøg efter gennemsnitligt en måned
Ganghastigheden måles gennem to instrumenterede gåture på to minutter. Den første gåtur udføres i den enkeltes tilfældige gangtempo, og den anden udføres i et tempo, som den enkelte anser for at være hurtigere end deres uformelle tempo.
Indsamlet ved en deltagers baseline-besøg og afsluttende studiebesøg efter gennemsnitligt en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB 16282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil rådata om motoriske opgaver være tilgængelige inden for de grænser, der er tilladt af HIPAA og institutionelle privatlivspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Ved projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail undersøgelse PI for IPD adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feedback-assisteret fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner