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Reabilitação de Mobilidade, um Sistema Assistido por Terapeuta para Reabilitação da Marcha

8 de maio de 2020 atualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Reabilitação da Mobilidade: Um Sistema de Feedback para Reabilitação da Mobilidade para Idosos

A Fase II deste estudo inclui um ensaio clínico pragmático que acontecerá na Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) em Salem, OR para verificar a eficácia do sistema em uma clínica de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de Fase II é uma colaboração entre: 1) APDM, uma pequena empresa inovadora que tem comercializado com sucesso vários produtos inovadores para quantificar o movimento humano; 2) o Laboratório de Distúrbios do Equilíbrio no departamento de Neurologia da Oregon Health & Science University (OHSU); e 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), um centro de reabilitação ambulatorial reconhecido nacionalmente que testará a eficácia do Mobility Rehab para adultos com distúrbios de mobilidade.

O objetivo desta aplicação da Fase II é preparar o sistema Mobility Rehab para comercialização e demonstrar sua eficácia para o treinamento de mobilidade. Nossa hipótese é que a reabilitação baseada em feedback será mais eficaz do que a reabilitação padrão para a marcha em idosos com distúrbios da marcha. Nesta Fase II, usaremos um ensaio clínico pragmático para avaliar a eficácia da Mobility Rehab em 300 pacientes com vários tipos de distúrbios da marcha em uma clínica de fisioterapia. Além do feedback visual, o sistema será otimizado na Fase II para também fornecer comandos de feedback verbal para os pacientes durante o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Recrutamento
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Contato:
          • Mike Studer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60-89 anos
  • distúrbios da marcha que requerem fisioterapia

Critério de exclusão:

  • incapaz de seguir as instruções (até o julgamento do profissional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia assistida por feedback
Durante uma sessão de feedback visual, os terapeutas passarão 30 minutos por sessão usando o sistema Mobility Rehab para treinar a marcha com os pacientes. Os terapeutas podem selecionar a modalidade, caminhada no solo e/ou esteira, tarefas (dupla tarefa, virar a cabeça, etc. conforme acima) conforme apropriado para cada paciente. Eles também gastarão 15 minutos em resistência, força e equilíbrio estático e dinâmico em tarefas funcionais.
Outro: Fisioterapia assistida por feedback
O sistema usa sensores inerciais discretos e vestíveis com algoritmos em tempo real para fornecer feedback em tempo real sobre: ​​assimetria do tempo do passo, folga do pé, balanço do braço, alcance lateral do tronco e ângulo de ataque do pé durante a marcha.
Comparador de Placebo: Fisioterapia tradicional
Durante uma sessão regular, os pacientes com comprometimento da marcha trabalharão a marcha com as seguintes tarefas por 30 minutos: pesos nos tornozelos, tarefas duplas, suporte do UE, suporte parcial do peso corporal, desafios de velocidade, obstáculos e giro da cabeça. Os terapeutas podem selecionar a modalidade, caminhada no solo e/ou esteira, tarefas (dupla tarefa, virar a cabeça, etc. conforme acima) conforme apropriado para cada paciente. Eles também gastarão 15 minutos em resistência, força e equilíbrio estático e dinâmico em tarefas funcionais.
Outro: Fisioterapia tradicional
Os terapeutas tratarão esses pacientes com modalidades e práticas terapêuticas tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Coletados na visita inicial e na visita final do estudo de um participante, após uma média de um mês
Este questionário mede a percepção de um indivíduo sobre seu próprio equilíbrio. Os indivíduos usam uma escala que varia de 0% a 100% para classificar a quantidade de confiança que têm em seu equilíbrio durante 16 atividades hipotéticas da vida diária. Uma pontuação de 100% representaria uma pessoa totalmente confiante em seu equilíbrio durante uma tarefa específica, enquanto uma pontuação de 0% representaria uma falta de confiança em seu equilíbrio. A pontuação total varia de 0 a 1600.
Coletados na visita inicial e na visita final do estudo de um participante, após uma média de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: Coletados na visita inicial e na visita final do estudo de um participante, após uma média de um mês
A velocidade da marcha é medida por meio de duas caminhadas instrumentadas de dois minutos. A primeira caminhada é realizada no ritmo de caminhada casual do indivíduo e a segunda é realizada em um ritmo que o indivíduo considera mais rápido que o seu ritmo casual.
Coletados na visita inicial e na visita final do estudo de um participante, após uma média de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eIRB 16282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, os dados brutos das tarefas motoras estarão disponíveis, dentro dos limites permitidos pela HIPAA e pelas políticas de privacidade institucionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PI de estudo por e-mail para acesso IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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